Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń erekcji: standaryzacja protokołu leczenia

Jest to randomizowane, 4 równoległe ramiona, badanie kliniczne z 18-miesięcznym okresem rekrutacji. Wszyscy pacjenci będą użytkownikami/osobami reagującymi na PDE5I. Po 1-miesięcznym okresie wymywania, pacjenci z zaburzeniami erekcji zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu randomizacji 96 mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji, wynikiem domeny International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) między 6-25 i nieprawidłowymi parametrami hemodynamicznymi opartymi na potrójnym prąciu (szczytowa prędkość przepływu <35 cm/s) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dodatkowo zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczków SEP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia falą uderzeniową (12 sesji dla wszystkich pacjentów), dwa razy w tygodniu (łącznie 6 tygodni) lub trzy razy w tygodniu (łącznie 4 tygodnie) na poziomie energii 4 lub 7, bez przerwy między zabiegami.

Wizyty studyjne i czas trwania

Wizyta 1 (dzień 0): odbędzie się podstawowe badanie, w tym historia medyczna i seksualna, a także niezbędne badania laboratoryjne, jeśli zajdzie taka potrzeba. Nastąpi miesięczny okres wymywania. W tym okresie wszyscy badani zostaną poproszeni o unikanie wszelkich leków związanych z zaburzeniami erekcji (PDE5i) i co najmniej 2-4 próby odbycia stosunku płciowego. Ponadto pacjenci zostaną poddani potrójnej ultrasonografii, chyba że zrobili to już w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zmierzone zostaną również wymiary prącia zarówno w stanie wiotkim, jak i wyprostowanym.

Wizyta 2 (dzień 28 + 3 dni): wszyscy pacjenci ukończą domenę IIEF-ED i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech równoległych grup badawczych, korzystając z programu online. Grupy A i C będą leczone dwa razy w tygodniu, odpowiednio na poziomie 4 i 7. Grupy B i D będą leczone trzy razy w tygodniu, odpowiednio na poziomie energetycznym 4 i 7. Stosowanie PDE5i jest zabronione przez cały czas trwania badania.

Wizyty lecznicze: Odbędzie się 12 aktywnych wizyt terapeutycznych dla wszystkich 4 grup. Pacjenci otrzymają LI-ESWT zgodnie z protokołem badania. Odstęp między 2 zabiegami będzie wynosił 3+1 dni dla grup A i C (2 razy/tydzień) oraz 1+1 dzień dla grup B i D (trzy razy/tydzień). Na wizycie 6 i 12 zostanie wykonane USG prącia w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Wizyty kontrolne 1 - 3 (4, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu): Pacjenci wypełniają kwestionariusz IIEF-ED i zwracają wypełnione dzienniczki SEP za ostatnie 4 tygodnie przed każdą wizytą. Rejestrowane będą również dane dotyczące wizyty (przestrzeganie protokołu, zdarzenia niepożądane). W 12. tygodniu potrójny zostanie wykonany zgodnie ze standardowym protokołem. Dla Tygodnia 4 istnieje okno wizyt + 3 dni, podczas gdy dla tygodni 12, 24 i 48 istnieje okienko wizyt + 2 tygodnie.