勃起功能障碍的低强度体外冲击波治疗：治疗方案的标准化

这是一项随机的 4 平行臂临床试验，招募期为 18 个月。 所有患者都将是 PDE5I 用户/响应者。 在 1 个月的清除期后，将对 ED 患者进行筛查，以随机分配 96 名患有血管性 ED、国际勃起功能指数 ED (IIEF-ED) 领域评分在 6-25 之间以及基于阴茎三联体的血液动力学参数异常的男性（峰值流速 <35 厘米/秒）在过去 6 个月内。 此外，他们将被要求完成 SEP 日记。 患者将随机接受能量水平为 4 或 7 的冲击波治疗（所有受试者 12 次），每周两次（共 6 周）或每周 3 次（共 4 周），没有治疗间隔。

研究访问和持续时间

第 1 次访问（第 0 天）：将进行基本检查，包括医疗和性史，以及必要的实验室测试（如果需要）。 接下来是一个月的洗脱期。 在此期间，将要求所有受试者避免使用任何与 ED (PDE5i) 相关的药物，并至少进行 2-4 次性交尝试。 此外，患者将接受三重超声检查，除非他们在过去 6 个月内已经这样做过。还将测量松弛和勃起状态下的阴茎尺寸。

第 2 次访问（第 28 天 + 3 天）：所有患者将完成 IIEF-ED 域，并使用在线程序随机分配到四个平行研究组之一。 A 组和 C 组将每周接受两次治疗，分别在能量水平 4 和 7。 B 组和 D 组将每周接受 3 次治疗，分别处于能量水平 4 和 7。 在整个研究过程中禁止使用 PDE5i。

治疗就诊：所有 4 个组将进行 12 次积极的治疗就诊。 根据研究方案，患者将接受 LI-ESWT。 A 组和 C 组（每周两次）两次治疗之间的间隔为 3+1 天，而 B 组和 D 组为 1+1 天（每周三次）。 在第 6 次和第 12 次就诊时，将进行阴茎超声检查以检查与治疗相关的潜在不良事件。

随访 1 - 3（治疗后 4、12、24 和 48 周）：患者将完成 IIEF-ED 问卷并在每次就诊前返回最后 4 周的完整 SEP 日记。 还将记录访问数据（方案合规性、不良事件）。 在第 12 周，将按照标准方案执行三联。 第 4 周有 + 3 天的访问窗口，而第 12、24 和 48 周有 + 2 周的访问窗口。