Traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité pour la dysfonction érectile : standardisation du protocole de traitement
Traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité chez les patients atteints de dysfonction érectile vasculogénique : standardisation du protocole de traitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à 4 bras parallèles avec une période de recrutement de 18 mois. Tous les patients seront des utilisateurs/répondeurs PDE5I. Après une période de sevrage d'un mois, les patients ED seront dépistés, afin de randomiser 96 hommes avec ED vasculogène, un score de domaine ED de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-ED) entre 6 et 25 et des paramètres hémodynamiques anormaux basés sur le triplex du pénis (vitesse de débit de pointe <35 cm/sec) au cours des 6 derniers mois. De plus, il leur sera demandé de remplir les journaux SEP. Les patients seront randomisés pour recevoir des traitements par ondes de choc (12 séances pour tous les sujets), soit deux fois par semaine (total de 6 semaines) ou trois fois par semaine (total de 4 semaines) au niveau d'énergie 4 ou 7, sans intervalle de traitement.
Visites d'étude et durée
Visite 1 (jour 0): le bilan de base aura lieu, y compris les antécédents médicaux et sexuels, ainsi que les tests de laboratoire nécessaires, si nécessaire. Une période de sevrage d'un mois suivra. Pendant cette période, il sera demandé à tous les sujets d'éviter tout médicament lié à la dysfonction érectile (PDE5i) et d'avoir au moins 2 à 4 tentatives de rapports sexuels. De plus, les patients subiront une échographie triplex, à moins qu'ils ne l'aient déjà fait au cours des 6 derniers mois. Les dimensions du pénis à l'état flasque et en érection seront également mesurées.
Visite 2 (jour 28 + 3 jours) : tous les patients termineront le domaine IIEF-ED et seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étude parallèles, à l'aide d'un programme en ligne. Les groupes A et C recevront un traitement deux fois par semaine, au niveau d'énergie 4 et 7 respectivement. Les groupes B et D recevront un traitement trois fois par semaine, aux niveaux d'énergie 4 et 7 respectivement. L'utilisation de PDE5i est interdite tout au long de l'étude.
Visites de traitement : Il y aura 12 visites de traitement actives pour les 4 groupes. Les patients recevront LI-ESWT, conformément au protocole de l'étude. L'intervalle entre 2 traitements sera de 3+1 jours pour les groupes A et C (2 fois/semaine) alors que 1+1 jour pour les groupes B et D (3 fois/semaine). Aux visites 6 et 12, une échographie pénienne sera effectuée afin de vérifier les effets indésirables potentiels liés au traitement.
Visites de suivi 1 à 3 (4, 12, 24 et 48 semaines après le traitement) : les patients rempliront le questionnaire IIEF-ED et retourneront les journaux SEP remplis pour les 4 dernières semaines avant chaque visite. Les données de visite seront également enregistrées (respect du protocole, événements indésirables). À la semaine 12, le triplex sera effectué selon le protocole standard. Pour la semaine 4, il y a une fenêtre de visite de + 3 jours, tandis que pour les semaines 12, 24 et 48, il y a une fenêtre de visite de + 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer
- Âge >18
- Présence de dysfonction érectile vasculogénique depuis au moins 6 mois
- Réponse positive à PDE5i
- Score IIEF-ED > 6 et score IIEF < 26 après lavage hors PDE5i
- Paramètres hémodynamiques anormaux basés sur le triplex du pénis (vitesse d'écoulement de pointe < 35 cm/s)
- Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
- Sexuellement actif et accepter de suspendre toute thérapie ED pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute cause de DE autre que vasculaire
- Radiothérapie antérieure au bassin
- Antécédents de prostatectomie radicale
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Affections cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle
- Maladie de Peyronie ou courbure du pénis
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de toute arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
- Anti-androgènes androgènes oraux ou injectables
- Hypogonadisme non traité comme démontré par des niveaux anormaux de testostérone
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Toute condition médicale, psychiatrique instable ou lésion de la moelle épinière
- Anomalies anatomiques ou neurologiques dans la zone de traitement
- Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile dans les 7 jours suivant le dépistage (médicaments oraux, dispositifs d'aspiration, dispositifs de constriction, injections ou suppositoires urétraux)
- Allergie connue au gel à ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Les patients recevront 2 séances de LI-ESWT par semaine pendant une période de 6 semaines avec un niveau d'énergie 4 (12 séances au total)
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L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude.
LI-ESWT sera appliqué à la tige du pénis 3 zones et aux 2 crura (deux sites)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Les patients recevront 3 séances de LI-ESWT par semaine pendant une période de 4 semaines avec un niveau d'énergie 4 (12 séances au total)
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L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude.
LI-ESWT sera appliqué à la tige du pénis 3 zones et aux 2 crura (deux sites)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Les patients recevront 2 séances de LI-ESWT par semaine pendant une période de 6 semaines avec un niveau d'énergie 7 (12 séances au total)
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L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude.
LI-ESWT sera appliqué à la tige du pénis 3 zones et aux 2 crura (deux sites)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Les patients recevront 3 séances de LI-ESWT par semaine pendant une période de 4 semaines avec un niveau d'énergie 7 (12 séances au total)
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L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude.
LI-ESWT sera appliqué à la tige du pénis 3 zones et aux 2 crura (deux sites)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une différence cliniquement importante (MCID) dans le score du domaine EF de l'IIEF
Délai: visite de référence et visite de suivi à 6 mois
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Le MCID est défini en fonction de la gravité initiale de la DE comme :
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visite de référence et visite de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitesse systolique maximale moyenne (PSV)
Délai: visite de référence et visite de suivi à 3 mois
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La vitesse systolique maximale moyenne sera mesurée par échographie triplex pénienne par le même investigateur.
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visite de référence et visite de suivi à 3 mois
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Changement dans le score du domaine EF de l'IIEF
Délai: de référence, visite de suivi à 6 mois et visite de suivi à 12 mois
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Le domaine EF du questionnaire IIEF sera complété
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de référence, visite de suivi à 6 mois et visite de suivi à 12 mois
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Changement du score de la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP3)
Délai: de référence, visite de suivi à 6 mois et visite de suivi à 12 mois
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Le pourcentage de sujets qui répondent '' OUI '' à la question 3 du questionnaire SEP sera rapporté
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de référence, visite de suivi à 6 mois et visite de suivi à 12 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 54 semaines (groupe A et groupe C), 52 semaines (groupe B et groupe D)
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Les événements indésirables potentiels liés au traitement après la première session LI-ESWT et pendant la période de suivi de 12 mois seront signalés
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54 semaines (groupe A et groupe C), 52 semaines (groupe B et groupe D)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13771/2016
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Washington University School of MedicineComplétéTrouble dépressif majeurÉtats-Unis
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