Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции: стандартизация протокола лечения

24 марта 2019 г. обновлено: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности у пациентов с васкулогенной эректильной дисфункцией: стандартизация протокола лечения

Настоящее исследование направлено на выявление эффекта насыщения эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности (LI-ESWT) с использованием устройства Aries ED у мужчин с легкой, умеренной и тяжелой васкулогенной ЭД, которые ранее реагировали на пероральные PDE5-Is. Будут сравниваться эффективность и безопасность 4 различных протоколов частоты сеансов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование в 4 параллельных группах с 18-месячным периодом набора. Все пациенты будут пользователями/респондерами PDE5I. После периода вымывания в течение 1 месяца пациенты с ЭД будут обследованы, чтобы рандомизировать 96 мужчин с васкулогенной ЭД, оценкой домена ЭД по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ-ЭД) между 6-25 и аномальными гемодинамическими параметрами на основе триплекса полового члена. (пиковая скорость кровотока <35 см/сек) за последние 6 месяцев. Кроме того, им будет предложено заполнить дневники ПОШ. Пациенты будут рандомизированы для прохождения ударно-волновой терапии (12 сеансов для всех субъектов) либо два раза в неделю (всего 6 недель), либо три раза в неделю (всего 4 недели) на уровне энергии 4 или 7 без интервала лечения.

Учебные визиты и продолжительность

Визит 1 (день 0): будет проведено базовое обследование, включая медицинский и половой анамнез, а также необходимые лабораторные анализы, если это необходимо. Последует месячный период вымывания. В течение этого периода всем субъектам будет предложено избегать приема любых препаратов, связанных с ЭД (ФДЭ5i), и иметь как минимум 2-4 попытки полового акта. Кроме того, пациентам будет проведено триплексное ультразвуковое исследование, если они еще не сделали это в течение последних 6 месяцев. Также будут измерены размеры полового члена как в вялом, так и в эрегированном состоянии.

Визит 2 (день 28 + 3 дня): все пациенты заполнят домен IIEF-ED и будут рандомизированы в одну из четырех параллельных групп исследования с использованием онлайн-программы. Группы A и C будут получать лечение два раза в неделю на уровне энергии 4 и 7 соответственно. Группы B и D будут получать лечение три раза в неделю на уровне энергии 4 и 7 соответственно. Использование PDE5i запрещено на протяжении всего исследования.

Лечебные посещения: будет 12 активных лечебных посещений для всех 4 групп. Пациенты будут получать LI-ESWT в соответствии с протоколом исследования. Интервал между двумя процедурами будет составлять 3+1 день для групп А и С (два раза в неделю), тогда как 1+1 день для групп В и D (три раза в неделю). При посещении 6 и 12 будет проведено ультразвуковое исследование полового члена для проверки возможных нежелательных явлений, связанных с лечением.

Последующие визиты 1–3 (4, 12, 24 и 48 недель после лечения): пациенты будут заполнять анкету IIEF-ED и возвращать заполненные дневники SEP за последние 4 недели перед каждым визитом. Данные о посещении также будут регистрироваться (соблюдение протокола, нежелательные явления). На 12 неделе будет выполняться триплекс по стандартному протоколу. Для 4-й недели предусмотрено окно посещения +3 дня, а для недель 12, 24 и 48 – окно посещения +2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на участие
  2. Возраст >18
  3. Наличие васкулогенной эректильной дисфункции в течение не менее 6 мес.
  4. Положительный ответ на PDE5i
  5. Оценка IIEF-ED > 6 и оценка IIEF < 26 после вымывания PDE5i
  6. Аномальные гемодинамические параметры пенильного триплекса (пиковая скорость потока <35 см/сек)
  7. Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
  8. Сексуально активны и согласны приостановить всю терапию ЭД на время исследования

Критерий исключения:

  1. Любая причина ЭД, кроме сосудистой
  2. Предыдущая лучевая терапия таза
  3. История радикальной простатэктомии
  4. Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
  5. Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни
  6. Болезнь Пейрони или искривление полового члена
  7. История сердечного приступа, инсульта или любой опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев
  8. Антиандрогены пероральные или инъекционные андрогены
  9. Нелеченный гипогонадизм, о чем свидетельствует аномальный уровень тестостерона
  10. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  11. Любое нестабильное медицинское, психическое состояние или травма спинного мозга
  12. Анатомические или неврологические аномалии в области лечения
  13. Использование любого лечения ЭД в течение 7 дней после скрининга (пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории)
  14. Известная аллергия на ультразвуковой гель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Пациенты будут получать 2 сеанса LI-ESWT в неделю в течение 6-недельного периода с уровнем энергии 4 (всего 12 сеансов).
Устройство: Устройство Овен ЭД
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED. LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и 2 ножках (два участка).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Пациенты будут получать 3 сеанса LI-ESWT в неделю в течение 4-недельного периода с уровнем энергии 4 (всего 12 сеансов).
Устройство: Устройство Овен ЭД
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED. LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и 2 ножках (два участка).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Пациенты будут получать 2 сеанса LI-ESWT в неделю в течение 6 недель с уровнем энергии 7 (всего 12 сеансов).
Устройство: Устройство Овен ЭД
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED. LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и 2 ножках (два участка).
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Д
Пациенты будут получать 3 сеанса LI-ESWT в неделю в течение 4-недельного периода с уровнем энергии 7 (всего 12 сеансов).
Устройство: Устройство Овен ЭД
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED. LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и 2 ножках (два участка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших клинически значимой разницы (MCID) в баллах домена EF МИЭФ.
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев

MCID определяется в соответствии с исходной степенью тяжести ЭД как:

  • Улучшение на 2 или более балла в домене EF IIEF для пациентов с легкой ЭД (оценка EF 17-25) на исходном уровне.
  • Улучшение на 5 или более баллов в домене EF МИЭФ для пациентов с умеренной ЭД (баллы EF 11-16) на исходном уровне
  • Улучшение на 7 или более баллов в домене EF IIEF для пациентов с тяжелой ЭД (оценка EF 0-10) на исходном уровне
исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
Средняя пиковая систолическая скорость будет измеряться с помощью триплексной ультрасонографии полового члена тем же исследователем.
исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
Изменение оценки домена EF МИЭФ
Временное ограничение: исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев и контрольный визит через 12 месяцев
Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен
исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев и контрольный визит через 12 месяцев
Изменение оценки вопроса 3 профиля сексуальных контактов (SEP3)
Временное ограничение: исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев и контрольный визит через 12 месяцев
Будет сообщен процент субъектов, ответивших «ДА» на вопрос 3 анкеты SEP.
исходный уровень, контрольный визит через 6 месяцев и контрольный визит через 12 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 54 недели (группа А и группа С), 52 недели (группа В и группа D)
Будут сообщаться о возможных нежелательных явлениях, связанных с лечением, после первого сеанса LI-ESWT и в течение 12-месячного периода наблюдения.
54 недели (группа А и группа С), 52 недели (группа В и группа D)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13771/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Овен ЭД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться