Extrakorporale Stoßwellenbehandlung mit geringer Intensität bei erektiler Dysfunktion: Standardisierung des Behandlungsprotokolls

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit 4 parallelen Armen und einer 18-monatigen Rekrutierungsperiode. Alle Patienten sind PDE5I-Benutzer/Responder. Nach einer einmonatigen Auswaschphase werden ED-Patienten gescreent, um 96 Männer mit vaskulogenischer ED, einem International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED)-Domain-Score zwischen 6-25 und abnormalen hämodynamischen Parametern auf Triplex-Basis des Penis zu randomisieren (Spitzenströmungsgeschwindigkeit <35cm/sec) in den letzten 6 Monaten. Zusätzlich werden sie gebeten, die SEP-Tagebücher zu vervollständigen. Die Patienten werden randomisiert, um Stoßwellenbehandlungen (12 Sitzungen für alle Probanden) zu erhalten, entweder zweimal pro Woche (insgesamt 6 Wochen) oder dreimal pro Woche (insgesamt 4 Wochen) auf Energieniveau 4 oder 7, ohne Behandlungsintervall.

Studienaufenthalte und Dauer

Visite 1 (Tag 0): Es erfolgt die grundlegende Abklärung inkl. Anamnese und Sexualanamnese sowie ggf. notwendiger Laboruntersuchungen. Es folgt eine einmonatige Auswaschphase. Während dieser Zeit werden alle Probanden gebeten, alle Medikamente im Zusammenhang mit ED (PDE5i) zu vermeiden und mindestens 2-4 Versuche zum Geschlechtsverkehr zu unternehmen. Darüber hinaus werden die Patienten einer Triplex-Ultraschalluntersuchung unterzogen, sofern dies nicht bereits in den letzten 6 Monaten geschehen ist. Außerdem werden die Penisabmessungen sowohl im schlaffen als auch im erigierten Zustand gemessen.

Besuch 2 (Tag 28 + 3 Tage): Alle Patienten absolvieren die IIEF-ED-Domäne und werden mithilfe eines Online-Programms randomisiert einer der vier parallelen Studiengruppen zugewiesen. Die Gruppen A und C werden zweimal pro Woche mit Energiestufe 4 bzw. 7 behandelt. Die Gruppen B und D erhalten dreimal pro Woche eine Behandlung mit Energieniveau 4 bzw. 7. Die Verwendung von PDE5i ist während der gesamten Studie verboten.

Behandlungsbesuche: Es gibt 12 aktive Behandlungsbesuche für alle 4 Gruppen. Die Patienten erhalten LI-ESWT gemäß dem Studienprotokoll. Das Intervall zwischen 2 Behandlungen beträgt 3+1 Tage für die Gruppen A und C (zweimal/Woche), während 1+1 Tag für die Gruppen B und D (dreimal/Woche). Bei Besuch 6 und 12 wird eine Ultraschalluntersuchung des Penis durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen.

Folgebesuche 1 - 3 (4, 12, 24 und 48 Wochen nach der Behandlung): Die Patienten füllen den IIEF-ED-Fragebogen aus und senden die ausgefüllten SEP-Tagebücher für die letzten 4 Wochen vor jedem Besuch zurück. Auch Besuchsdaten werden erfasst (Protokolleinhaltung, unerwünschte Ereignisse). In Woche 12 wird Triplex nach dem Standardprotokoll durchgeführt. Für Woche 4 gibt es ein Besuchsfenster von + 3 Tagen, während für die Wochen 12, 24 und 48 ein Besuchsfenster von + 2 Wochen gilt.