Trattamento con onde d'urto extracorporee a bassa intensità per la disfunzione erettile: standardizzazione del protocollo di trattamento

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, a 4 bracci paralleli, con un periodo di reclutamento di 18 mesi. Tutti i pazienti saranno utenti/responder PDE5I. Dopo un periodo di wash-out di 1 mese, i pazienti con DE verranno sottoposti a screening, al fine di randomizzare 96 uomini con DE vasculogenica, un punteggio di dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile ED (IIEF-ED) compreso tra 6 e 25 e parametri emodinamici basati sul triplex del pene anormali (velocità di flusso di picco <35 cm/sec) negli ultimi 6 mesi. Inoltre, verrà chiesto loro di completare i diari SEP. I pazienti saranno randomizzati per ricevere trattamenti con onde d'urto (12 sessioni per tutti i soggetti), due volte a settimana (totale di 6 settimane) o tre volte a settimana (totale di 4 settimane) a livello di energia 4 o 7, senza intervallo di trattamento.

Visite di studio e durata

Visita 1 (giorno 0): avrà luogo il work-up di base, compresa la storia medica e sessuale, nonché i necessari test di laboratorio, se necessario. Seguirà un periodo di lavaggio di un mese. Durante questo periodo, a tutti i soggetti verrà chiesto di evitare qualsiasi droga correlata alla DE (PDE5i) e di avere almeno 2-4 tentativi di rapporti sessuali. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a ecografia triplex, a meno che non l'abbiano già fatto negli ultimi 6 mesi. Verranno misurate anche le dimensioni del pene sia in stato flaccido che eretto.

Visita 2 (giorno 28 + 3 giorni): tutti i pazienti completeranno il dominio IIEF-ED e saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di studio paralleli, utilizzando un programma online. I gruppi A e C riceveranno il trattamento due volte a settimana, rispettivamente al livello di energia 4 e 7. I gruppi B e D riceveranno il trattamento tre volte alla settimana, rispettivamente al livello di energia 4 e 7. L'uso di PDE5i è proibito durante lo studio.

Visite terapeutiche: ci saranno 12 visite terapeutiche attive per tutti e 4 i gruppi. I pazienti riceveranno LI-ESWT, secondo il protocollo di studio. L'intervallo tra 2 trattamenti sarà di 3+1 giorni per i gruppi A e C (due volte a settimana) mentre di 1+1 giorno per i gruppi B e D (tre volte a settimana). Alla visita 6 e 12 verrà condotta un'ecografia del pene per verificare potenziali eventi avversi correlati al trattamento.

Visite di follow-up 1 - 3 (4, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento): i pazienti completeranno il questionario IIEF-ED e restituiranno i diari SEP completati per le ultime 4 settimane prima di ogni visita. Verranno registrati anche i dati delle visite (conformità al protocollo, eventi avversi). Alla settimana 12, il triplex verrà eseguito dal protocollo standard. Per la settimana 4 c'è una finestra di visita di + 3 giorni, mentre per le settimane 12, 24 e 48 c'è una finestra di visita di + 2 settimane.