Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgebehandling med lav intensitet for erektil dysfunktion: Standardisering af behandlingsprotokol

24. marts 2019 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lav intensitet ekstrakorporal chokbølgebehandling Patienter med vaskulogen erektil dysfunktion: Standardisering af behandlingsprotokol

Denne undersøgelse har til formål at identificere effektmætningseffekten af ​​lavintensitets ekstrakorporeal shockwave-behandling (LI-ESWT) ved hjælp af Aries ED-enhed hos mænd med mild-moderat og svær vaskulogen ED, som tidligere har reageret på orale PDE5-Is. Effektiviteten og sikkerheden af ​​4 forskellige sessionsfrekvensprotokoller vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 4 parallelle arme, klinisk forsøg med en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle patienter vil være PDE5I-brugere/responders. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned vil ED-patienter blive screenet for at randomisere 96 mænd med vaskulogen ED, en International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) domænescore mellem 6-25 og unormale penile triplex-baserede hæmodynamiske parametre (peak flow hastighed <35cm/sek) i de sidste 6 måneder. Derudover vil de blive bedt om at udfylde SEP-dagbøgerne. Patienter vil blive randomiseret til at modtage chokbølgebehandlinger (12 sessioner for alle forsøgspersoner), enten to gange om ugen (i alt 6 uger) eller tre gange om ugen (i alt 4 uger) på energiniveau 4 eller 7 uden behandlingsinterval.

Studiebesøg og varighed

Besøg 1 (dag 0): den grundlæggende oparbejdning vil finde sted, inklusive medicinsk og seksuel historie, samt nødvendige laboratorietests, hvis det er nødvendigt. En måneds udvaskningsperiode følger. I denne periode vil alle forsøgspersoner blive bedt om at undgå medicin relateret til ED (PDE5i) og have mindst 2-4 forsøg på samleje. Endvidere vil patienterne gennemgå triplex ultralyd, medmindre de allerede har gjort det inden for de sidste 6 måneder. Penisdimensioner i både slap og erigeret tilstand vil også blive målt.

Besøg 2 (dag 28 + 3 dage): alle patienter vil fuldføre IIEF-ED-domænet og vil blive randomiseret til en af ​​de fire parallelle undersøgelsesgrupper ved hjælp af et online-program. Gruppe A og C vil modtage behandling to gange om ugen, på henholdsvis energiniveau 4 og 7. Gruppe B og D vil modtage behandling tre gange om ugen på henholdsvis energiniveau 4 og 7. Brug af PDE5i er forbudt under hele undersøgelsen.

Behandlingsbesøg: Der vil være 12 aktive behandlingsbesøg for alle 4 grupper. Patienter vil modtage LI-ESWT i henhold til undersøgelsesprotokollen. Interval mellem 2 behandlinger vil være 3+1 dage for gruppe A og C (to gange/uge), mens 1+1 dag for gruppe B og D (tre gange/uge). Ved besøg 6 og 12 vil der blive udført en penis-ultralyd for at kontrollere for potentielle bivirkninger relateret til behandlingen.

Opfølgningsbesøg 1 - 3 (4, 12, 24 og 48 uger efter behandling): Patienterne udfylder IIEF-ED-spørgeskemaet og returnerer de udfyldte SEP-dagbøger for de sidste 4 uger før hvert besøg. Besøgsdata vil også blive registreret (protokoloverholdelse, uønskede hændelser). I uge 12 udføres triplex efter standardprotokollen. For uge 4 er der et + 3 dages besøgsvindue, mens der for uge 12, 24 og 48 er et + 2 ugers besøgsvindue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage
  2. Alder >18
  3. Tilstedeværelse af vaskulogen erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  4. Positiv respons på PDE5i
  5. IIEF-ED-score > 6 og IIEF-score < 26 efter udvaskning af PDE5i
  6. Unormale penis triplex-baserede hæmodynamiske parametre (peak flow hastighed <35cm/sek)
  7. Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder
  8. Seksuelt aktiv og accepterer at suspendere al ED-behandling i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver årsag til ED, bortset fra vaskulær relaterede
  2. Tidligere strålebehandling til bækken
  3. Historien om radikal prostatektomi
  4. Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  5. Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet
  6. Peyronies sygdom eller penis krumning
  7. Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller enhver livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
  8. Anti-androgener orale eller injicerbare androgener
  9. Ubehandlet hypogonadisme som påvist ved unormale testosteronniveauer
  10. Malignitet inden for de seneste 5 år
  11. Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk tilstand eller rygmarvsskade
  12. Anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet
  13. Brug af enhver behandling for ED inden for 7 dage efter screening ( oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller)
  14. Kendt allergi over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Patienterne vil modtage 2 sessioner med LI-ESWT om ugen i en 6 ugers periode med energiniveau 4 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Patienterne vil modtage 3 sessioner med LI-ESWT om ugen i en 4 ugers periode med energiniveau 4 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Patienterne vil modtage 2 sessioner med LI-ESWT om ugen i en periode på 6 uger med energiniveau 7 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Patienterne vil modtage 3 sessioner med LI-ESWT om ugen i en 4 ugers periode med energiniveau 7 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk vigtig forskel (MCID) i EF-domænescore for IIEF
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg

MCID er defineret i henhold til baseline ED sværhedsgrad som:

  • Forbedring med 2 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med mild ED (EF-score 17-25) ved baseline.
  • Forbedring med 5 eller mere i EF-domænescore for IIEF for patienter med moderat ED (EF-score 11-16) ved baseline
  • Forbedring med 7 eller mere i EF-domænescore for IIEF for patienter med svær ED (EF-score 0-10) ved baseline
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel peak systolisk hastighed (PSV)
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig top systolisk hastighed vil blive målt ved penis triplex ultralyd af den samme investigator.
baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i EF-domænescore for IIEF
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt
baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret
baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 54 uger (Gruppe A og Gruppe C), 52 uger (Gruppe B og Gruppe D)
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LI-ESWT-session og i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
54 uger (Gruppe A og Gruppe C), 52 uger (Gruppe B og Gruppe D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13771/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Aries ED enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner