Saline Lavage X Saline Lavage en Osteonil® Mini bij Rizartritis
Vergelijkende studie van de intra-articulaire behandeling van carpometacarpale gewrichtsartritis van de duim met lavage met zoutoplossing, of lavage en injectie van hyaluronzuur en mannitol.
Hoewel het een veelvoorkomend probleem is, is handartrose (HOA) minder bestudeerd dan knie en heup. In de leeftijdsgroep van 71-100 jaar bereikt de prevalentie van symptomatische VvE 26% van de vrouwen en 13% van de mannen. Deze patiënten verliezen handkracht en hebben moeite met dagelijkse handmatige activiteiten. De belangrijkste betrokken gewrichten zijn de proximale en distale interfalangeale gewrichten en het carpometacarpale gewricht van de duim. In het educatieve project PARQVE was de prevalentie van HOA 23,7% bij opname in het programma en 47,4% na een jaar, met verlies van grijpkracht. Er is controverse over het effect van viscosuppletie bij de behandeling van rhizartritis bij het overwegen van pijn. Kracht is echter een zeer belangrijke functieparameter die moet worden beoordeeld op behoud van functie en kwaliteit van leven. Bezorgd over het belang van het behouden van kracht en functie in ons programma (PARQVE), hebben we specifieke oefeningen toegevoegd om de handkracht en het bewegingsbereik te verbeteren. Om de behandeling te optimaliseren en vragen te beantwoorden over het effect van de gewrichtswassing, placebo genoemd in de vergelijkende onderzoeken met injectie van corticosteroïden en/of hyaluronzuur, hebben we een werk gedaan waarbij alle patiënten worden gewassen met een fysiologische zoutoplossing, behalve een groep, krijgt na het legen 1 ml hyaluronzuur met mannitol.
DOEL: Geïsoleerde lavage vergelijken met lavage gevolgd door injectie van hyaluronzuur met mannitol in carpometacarpale artrosegewricht van de duim.
METHODEN: Veertig gewrichten van patiënten met meerdere artrose (rhizoartritis, inclusief) en comorbiditeiten (twee of meer van: overgewicht of obesitas, hyperglycemie, dyslipidemie, hyperurikemie, hypertensie) zullen worden toegewezen aan twee groepen: Lavage (LS) en Lavage en injectie Hilauronic zuur (LO). Beide groepen ondergaan een gezamenlijke lavage met een zoutoplossing. De LO-groep krijgt de hilauronzuurinjectie van 20 mg/ml met 5 mg mannitol. Beide groepen worden begeleid in de klinische behandeling van artrose en metabool syndroom en krijgen dagelijks oefeningen voor de handen. Ze worden geëvalueerd met de snelle DASH-vragenlijst, de Sollerman-test en door het meten van de palmaire, laterale en pulpa-pulpgrijpkracht, naast het meten van de ROM- en VAS-pijnmomenten direct voorafgaand aan de procedure, één, drie en zes maanden na de procedure. articulaire procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Visuele analoge schaal (VAS)
- Gedragsmatig: Bewegingsbereik (ROM)
- Gedragsmatig: Handgreep kracht
- Gedragsmatig: Zijwaartse grijpkracht
- Gedragsmatig: Pulp-pulp knijpkracht
- Geneesmiddel: Lavage met fysiologische zoutoplossing
- Gedragsmatig: Snel streepje
- Gedragsmatig: Sollerman-test
- Geneesmiddel: Lavage met fysiologische zoutoplossing en Osteonil® Mini
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met meervoudige artrose (waaronder carpometacarpale gewricht van de duim, stadia I tot III - Eaton et al.) in behandeling bij het Instituut voor Orthopedie en Traumatologie van het Clinics Hospital - Universiteit van São Paulo (IOT-HC-FMUSP) zullen worden uitgenodigd om aan deze studie deel te nemen.
Alle patiënten zijn verplicht deel te nemen aan een tweedaagse opleiding over artrose. Tijdens het programma krijgen ze voorlichting over artrose, metabool syndroom, comorbiditeit en het belang van voeding, en dagelijkse beweging (inclusief specifieke oefeningen voor de hand).
Na opname worden 40 gewrichten gerandomiseerd in een van de twee behandelingsopties, d.w.z. lavage met zoutoplossing en laatste injectie van 1 ml zoutoplossing, of lavage met zoutoplossing gevolgd door injectie van 10 mg hyaluronzuur met mannitol (5 mg).
Na de procedure krijgen patiënten naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste 180 minuten per week te oefenen en indien mogelijk dagelijks voor de hand (5 tot 10 minuten per dag).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om op te schrijven wanneer en wat ze hebben uitgeoefend, evenals hun dagelijkse medicatie-inname (voor comorbiditeiten en pijn).
Alle patiënten zullen onderworpen worden aan pijn (VAS), bewegingsbereik (ROM), Quick DASH, Sollermand Test en functionele (palmaire grijpkracht en laterale en pulp-pulp knijpkracht) evaluaties onmiddellijk voorafgaand aan de procedure en na 1, 3 en 6 maanden van elk gewricht.
Aangezien de beoordelingen van pijn, bewegingsbereik en kracht worden vergeleken met metingen van dezelfde ledemaat bij opname, wordt elke betrokken hand van de patiënt als een casus beschouwd.
De "n" werd berekend om een statistisch vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% te verkrijgen. Om dit te doen, hebben we gekeken naar het gemiddelde en de standaarddeviatie van de pulp-pulp pinch (onze primaire uitkomst) gevonden in eerder onderzoek naar de prevalentie van handartrose bij personen met artrose van de knie die aan ons onderwijsprogramma waren voorgelegd. Er werd een steekproefomvang gebruikt om een variatie van 1 punt op de tweezijdige pulp-pulp-snuifjes te detecteren. De steekproefomvang berekend per groep was 16. Rekening houdend met mogelijke fouten en verlating van ongeveer 20% van de patiënten, werd de waarde van 20 patiënten per groep verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met de diagnose multipele artritis (waaronder CMC artrose van de duim) met comorbiditeiten (metabool syndroom, d.w.z. artrose en overgewicht/obesitas, en/of hyperglykemie en/of dyslipidemie en/of hyperurikemie en/of hypertensie).
- CMC OA-gewricht van de duim stadia I tot III zoals geclassificeerd door Eaton et al. (4)
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende lessen of functionele evaluaties
- Het niet uitvoeren van de oefeningen volgens de instructies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lavage met zoutoplossing (LS)
Onder steriele omstandigheden wordt de 1e carpometacarpale (CMC) plaatselijk verdoofd met ropivacaïne en onderworpen aan gezamenlijke lavage met een fysiologische zoutoplossing van 2 tot 5 ml (injectie met een 30x8 naald en gedraineerd met dezelfde naald na verwijdering van de injectiespuit. Na het ledigen van het gewricht wordt 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd. Patiënten zullen vragen om de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman-test en functionele grijpkracht (palmaire grijpkracht, laterale grijpkracht en pulp-pulp knijpkracht) te beantwoorden onmiddellijk voorafgaand aan de procedure en na 1, 3 en 6 maanden van elk gewricht. |
Beantwoord de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
ingediend bij ROM bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
onderworpen aan palmaire grijpkracht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
onderworpen aan laterale grijpkracht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
onderworpen aan pulp-pulp knijpkracht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gewrichtsspoeling met fysiologische zoutoplossing.
Na het ledigen van het gewricht wordt 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd.
Andere namen:
Beantwoord de Quick Dash-vragenlijst bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Voer de Sollerman-test uit bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Lavage met Osteonil® Mini (LO)
Onder steriele omstandigheden wordt de 1e carpometacarpale (CMC) plaatselijk verdoofd met ropivacaïne en wordt deze onderworpen aan lavage met een fysiologische zoutoplossing en wordt Osteonil® Mini 1 ml van 10 mg geïnjecteerd in de 1e CMC-gewricht. Patiënten zullen vragen om de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman-test en functionele grijpkracht (palmaire grijpkracht, laterale grijpkracht en pulp-pulp knijpkracht) te beantwoorden onmiddellijk voorafgaand aan de procedure en na 1, 3 en 6 maanden van elk gewricht. |
Beantwoord de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
ingediend bij ROM bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
onderworpen aan palmaire grijpkracht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
onderworpen aan laterale grijpkracht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
onderworpen aan pulp-pulp knijpkracht bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Beantwoord de Quick Dash-vragenlijst bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Voer de Sollerman-test uit bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gewrichtsspoeling met fysiologische zoutoplossing en Osteonil® Mini
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de grijpkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Test uitvoeren en verzamelde gegevens in basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verbetering van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Antwoord VAS (Visual Analog Scale)
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Beoordeel de verbetering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Meet het bewegingsbereik
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Beoordeel de verbetering van de palmaire grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Voer palmaire grijpkracht uit
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Beoordeel de verbetering van de laterale knijpkracht.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Voer laterale knijpkracht uit.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Beoordeel de verbetering van de knijpkracht van pulp tot pulp
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Voer pulp-pulp knijpkracht uit
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14733/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visuele analoge schaal (VAS)
-
University of BeykentVoltooid