- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03089723
Saline Lavage X Saline Lavage és Osteonil® Mini Rizarthritisben
A hüvelykujj carpometacarpalis ízületi artrózisának intraartikuláris kezelésének összehasonlító vizsgálata sóoldattal végzett mosással vagy hialuronsav és mannit öblítésével és injekciójával.
Bár gyakori probléma, a kéz osteoarthritist (HOA) kevésbé tanulmányozzák, mint a térd- és csípőízületet. A 71-100 éves korcsoportban a tünetekkel járó HOA prevalenciája a nők 26%-át és a férfiak 13%-át éri el. Ezek a betegek elveszítik a kezük erejét, és nehézségeik vannak a napi manuális tevékenységek során. A fő érintett ízületek a proximális és disztális interphalangealis, valamint a hüvelykujj carpometacarpalis ízülete. A PARQVE oktatási projektben a HOA prevalenciája 23,7% volt a programba való felvételkor, és 47,4% egy év után, a tapadási erő elvesztésével. Viták vannak a viszkoszuplementáció hatásáról a rhizartritisz kezelésében a fájdalom mérlegelésekor. A szilárdság azonban nagyon fontos funkcióparaméter, amelyet a működés és az életminőség fenntartása szempontjából értékelni kell. Aggódva az erő és a funkció megőrzésének fontosságával a programunkban (PARQVE), speciális gyakorlatokat adtunk hozzá a kéz erejének és a mozgásterjedelmének javítására. A kezelés optimalizálása és a kortikoszteroid és/vagy hialuronsav injekcióval végzett összehasonlító vizsgálatokban placebónak nevezett ízületi lemosás hatásával kapcsolatos kérdések megválaszolása során olyan munkát végeztünk, ahol minden beteget fiziológiás sóoldattal mosunk, de egy csoport kiürítés után 1 ml hialuronsavat kap mannittal.
CÉL: Az izolált öblítés összehasonlítása a hüvelykujj carpometacarpal osteoarthritis ízületébe adott mannitos hialuronsav injekcióval.
MÓDSZEREK: A többszörös osteoarthritisben (beleértve a rhizoarthritist is) és társbetegségben (két vagy több: túlsúly vagy elhízás, hiperglikémia, diszlipidémia, hiperurikémia, magas vérnyomás) szenvedő betegek negyven ízületét két csoportba soroljuk: Lavage (LS) és Lavage and Injection Hilauronic. sav (LO). Mindkét csoportot sóoldattal közös öblítésnek vetik alá. Az LO csoport 20 mg/ml hilauronsav injekciót kap 5 mg mannittal. Mindkét csoportot az osteoarthritis és a metabolikus szindróma klinikai kezelésében irányítják, és napi gyakorlatokat kapnak a kézre. Ezeket a gyors DASH kérdőívvel, a Sollerman-teszttel, valamint a tenyér-, laterális- és pulpa-kapaszkodóerő mérésével, valamint a ROM és VAS fájdalommomentumok mérésével közvetlenül a beavatkozás előtt, egy, három és hat hónappal a beavatkozást követően értékelik. ízületi eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Vizuális analóg skála (VAS)
- Viselkedési: Mozgástartomány (ROM)
- Viselkedési: Tenyeres markolat erőssége
- Viselkedési: Oldalirányú tapadási szilárdság
- Viselkedési: Pép-pép csípőszilárdság
- Drog: Mossa le fiziológiás sóoldattal
- Viselkedési: Quick Dash
- Viselkedési: Sollerman teszt
- Drog: Mossa le fiziológiás sóoldattal és Osteonil® Minivel
Részletes leírás
A São Paulo-i Egyetem Klinikai Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Intézetében (IOT-HC-FMUSP) kezelt, többszörös osteoarthritisben szenvedő betegek (beleértve a hüvelykujj carpometacarpalis ízületét, I-III. stádium – Eaton és társai) kapnak meghívást. részt venni ebben a tanulmányban.
Minden beteg köteles részt venni egy kétnapos OA-val kapcsolatos oktatáson. A program során elsajátítják az OA-ról, a metabolikus szindrómáról, a kísérő betegségekről és az étrend fontosságáról, valamint a napi testmozgásról (beleértve a speciális kéz gyakorlatokat is).
A felvételt követően 40 ízületet véletlenszerűen besorolnak a két kezelési lehetőség egyikébe, azaz sóoldattal történő öblítés és 1 ml sóoldat utolsó injekciója, vagy sóoldattal történő öblítés, majd 10 mg hialuronsav mannit (5 mg) injekciója.
A beavatkozás után a betegek 5 napon keresztül napi kétszer 500 mg naproxent kapnak.
A betegeket arra utasítják, hogy hetente legalább 180 percet gyakoroljanak, és ha lehetséges, napi gyakorlatokat végezzenek a kézre (naponta 5-10 perc).
A betegeket utasítják, hogy írják fel, mikor és mit edzettek, valamint napi gyógyszerbevitelüket (együttes betegségek és fájdalom esetén).
Közvetlenül az eljárás előtt, valamint 1., 3. és 1., 3. 6 hónap minden ízületből.
Mivel a fájdalom, a mozgási tartomány és az erő értékelését össze kell vetni ugyanazon végtag méréseivel a felvételkor, a páciens minden érintett kezét esetnek kell tekinteni.
Az "n"-t úgy számítottuk ki, hogy 80%-os statisztikai hatványt és 5%-os szignifikanciaszintet kapjunk. Ehhez figyelembe vettük a pulpa-pulpa összecsípődésének átlagát és szórását (elsődleges eredményünk), amelyet az oktatási programunkban részt vevő térd osteoarthritisben szenvedő egyéneknél a kéz OA prevalenciájáról szóló korábbi tanulmányban találtunk. Egy mintaméretet használtunk a kétvégű pép-pép összecsípődések 1 pontos eltérésének kimutatására. A csoportonként számított mintanagyság 16 volt. Figyelembe véve az esetleges hibákat és a betegek kb. 20%-ának elhagyását, a csoportonkénti 20 beteg értéket kaptuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akiknél többszörös ízületi gyulladást (beleértve a hüvelykujj CMC OA-ját is) diagnosztizálták társbetegségekkel (metabolikus szindróma, azaz OA és túlsúly/elhízás, és/vagy hiperglikémia és/vagy dyslipidaemia és/vagy hiperurikémia és/vagy magas vérnyomás).
- A hüvelykujj I–III. stádiumának CMC OA ízülete Eaton és munkatársai szerint. (4)
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó osztályok vagy funkcionális értékelések
- Nem az utasítások szerint hajtja végre a gyakorlatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mosás sóoldattal (LS)
Steril körülmények között az 1. carpometacarpalt (CMC) lokálisan ropivakainnal érzéstelenítik, és 2-5 ml fiziológiás sóoldattal ízületi öblítésnek vetik alá (injekció 30x8-as tűvel, és a fecskendő eltávolítása után ugyanazzal a tűvel ürítik le). Az ízület kiürítése után 1 ml sóoldatot fecskendeznek be. A betegeket közvetlenül a vizsgálat előtt meg kell válaszolniuk a vizuális analóg skála (VAS) kérdőívre, a mozgástartományra (ROM), a Quick DASH-ra, a Sollerman-tesztre és a funkcionális tapadási szilárdságra (tenyérfogási szilárdság, oldalirányú fogási szilárdság és pulp-pulp szorítóereje) eljárást, valamint 1, 3 és 6 hónap elteltével minden ízületet. |
Válaszoljon a Visual Analog Scale (VAS) kérdőívre a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
a ROM-ba az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével nyújtották be
1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos tenyérfogási szilárdságnak vetették alá
oldalirányú tapadási szilárdságnak vetették alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
cellulóz-pép összecsípőszilárdságnak vetettük alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Ízületi öblítés fiziológiás sóoldattal.
Az ízület kiürítése után 1 ml sóoldatot fecskendeznek be.
Más nevek:
Válaszoljon a Quick Dash kérdőívre az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Végezze el a Sollerman-tesztet a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
|
|
KÍSÉRLETI: Öblítés Osteonil® Minivel (LO)
Steril körülmények között az 1. carpometacarpalt (CMC) lokálisan ropivakainnal érzéstelenítik, és fiziológiás sóoldattal mossák át, és 1 ml Osteonil® Mini 10 mg-ot fecskendeznek be az 1. CMC ízületbe. A betegeket közvetlenül a vizsgálat előtt meg kell válaszolniuk a vizuális analóg skála (VAS) kérdőívre, a mozgástartományra (ROM), a Quick DASH-ra, a Sollerman-tesztre és a funkcionális tapadási szilárdságra (tenyérfogási szilárdság, oldalirányú fogási szilárdság és pulp-pulp szorítóereje) eljárást, valamint 1, 3 és 6 hónap elteltével minden ízületet. |
Válaszoljon a Visual Analog Scale (VAS) kérdőívre a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
a ROM-ba az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével nyújtották be
1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos tenyérfogási szilárdságnak vetették alá
oldalirányú tapadási szilárdságnak vetették alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
cellulóz-pép összecsípőszilárdságnak vetettük alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Válaszoljon a Quick Dash kérdőívre az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Végezze el a Sollerman-tesztet a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Ízületi öblítés fiziológiás sóoldattal és Osteonil® Minivel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége 6 hónapos korban javult
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Végezze el a tesztet és az összegyűjtött adatokat a kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időszakban.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a fájdalom javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Válasz VAS (vizuális analóg skála)
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Mérje fel a mozgástartomány javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Mérje meg a mozgási tartományt
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Értékelje a tenyérfogás erősségének javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Végezze el a tenyérfogás erősségét
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Értékelje az oldalsó becsípődési szilárdság javulását.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Végezze el az oldalsó becsípőerőt.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Értékelje a pép-pép összecsípődési szilárdságának javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Végezze el a pép-pép szorítóerőt
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14733/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .