Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saline Lavage X Saline Lavage és Osteonil® Mini Rizarthritisben

2019. május 15. frissítette: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

A hüvelykujj carpometacarpalis ízületi artrózisának intraartikuláris kezelésének összehasonlító vizsgálata sóoldattal végzett mosással vagy hialuronsav és mannit öblítésével és injekciójával.

Bár gyakori probléma, a kéz osteoarthritist (HOA) kevésbé tanulmányozzák, mint a térd- és csípőízületet. A 71-100 éves korcsoportban a tünetekkel járó HOA prevalenciája a nők 26%-át és a férfiak 13%-át éri el. Ezek a betegek elveszítik a kezük erejét, és nehézségeik vannak a napi manuális tevékenységek során. A fő érintett ízületek a proximális és disztális interphalangealis, valamint a hüvelykujj carpometacarpalis ízülete. A PARQVE oktatási projektben a HOA prevalenciája 23,7% volt a programba való felvételkor, és 47,4% egy év után, a tapadási erő elvesztésével. Viták vannak a viszkoszuplementáció hatásáról a rhizartritisz kezelésében a fájdalom mérlegelésekor. A szilárdság azonban nagyon fontos funkcióparaméter, amelyet a működés és az életminőség fenntartása szempontjából értékelni kell. Aggódva az erő és a funkció megőrzésének fontosságával a programunkban (PARQVE), speciális gyakorlatokat adtunk hozzá a kéz erejének és a mozgásterjedelmének javítására. A kezelés optimalizálása és a kortikoszteroid és/vagy hialuronsav injekcióval végzett összehasonlító vizsgálatokban placebónak nevezett ízületi lemosás hatásával kapcsolatos kérdések megválaszolása során olyan munkát végeztünk, ahol minden beteget fiziológiás sóoldattal mosunk, de egy csoport kiürítés után 1 ml hialuronsavat kap mannittal.

CÉL: Az izolált öblítés összehasonlítása a hüvelykujj carpometacarpal osteoarthritis ízületébe adott mannitos hialuronsav injekcióval.

MÓDSZEREK: A többszörös osteoarthritisben (beleértve a rhizoarthritist is) és társbetegségben (két vagy több: túlsúly vagy elhízás, hiperglikémia, diszlipidémia, hiperurikémia, magas vérnyomás) szenvedő betegek negyven ízületét két csoportba soroljuk: Lavage (LS) és Lavage and Injection Hilauronic. sav (LO). Mindkét csoportot sóoldattal közös öblítésnek vetik alá. Az LO csoport 20 mg/ml hilauronsav injekciót kap 5 mg mannittal. Mindkét csoportot az osteoarthritis és a metabolikus szindróma klinikai kezelésében irányítják, és napi gyakorlatokat kapnak a kézre. Ezeket a gyors DASH kérdőívvel, a Sollerman-teszttel, valamint a tenyér-, laterális- és pulpa-kapaszkodóerő mérésével, valamint a ROM és VAS fájdalommomentumok mérésével közvetlenül a beavatkozás előtt, egy, három és hat hónappal a beavatkozást követően értékelik. ízületi eljárás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A São Paulo-i Egyetem Klinikai Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Intézetében (IOT-HC-FMUSP) kezelt, többszörös osteoarthritisben szenvedő betegek (beleértve a hüvelykujj carpometacarpalis ízületét, I-III. stádium – Eaton és társai) kapnak meghívást. részt venni ebben a tanulmányban.

Minden beteg köteles részt venni egy kétnapos OA-val kapcsolatos oktatáson. A program során elsajátítják az OA-ról, a metabolikus szindrómáról, a kísérő betegségekről és az étrend fontosságáról, valamint a napi testmozgásról (beleértve a speciális kéz gyakorlatokat is).

A felvételt követően 40 ízületet véletlenszerűen besorolnak a két kezelési lehetőség egyikébe, azaz sóoldattal történő öblítés és 1 ml sóoldat utolsó injekciója, vagy sóoldattal történő öblítés, majd 10 mg hialuronsav mannit (5 mg) injekciója.

A beavatkozás után a betegek 5 napon keresztül napi kétszer 500 mg naproxent kapnak.

A betegeket arra utasítják, hogy hetente legalább 180 percet gyakoroljanak, és ha lehetséges, napi gyakorlatokat végezzenek a kézre (naponta 5-10 perc).

A betegeket utasítják, hogy írják fel, mikor és mit edzettek, valamint napi gyógyszerbevitelüket (együttes betegségek és fájdalom esetén).

Közvetlenül az eljárás előtt, valamint 1., 3. és 1., 3. 6 hónap minden ízületből.

Mivel a fájdalom, a mozgási tartomány és az erő értékelését össze kell vetni ugyanazon végtag méréseivel a felvételkor, a páciens minden érintett kezét esetnek kell tekinteni.

Az "n"-t úgy számítottuk ki, hogy 80%-os statisztikai hatványt és 5%-os szignifikanciaszintet kapjunk. Ehhez figyelembe vettük a pulpa-pulpa összecsípődésének átlagát és szórását (elsődleges eredményünk), amelyet az oktatási programunkban részt vevő térd osteoarthritisben szenvedő egyéneknél a kéz OA prevalenciájáról szóló korábbi tanulmányban találtunk. Egy mintaméretet használtunk a kétvégű pép-pép összecsípődések 1 pontos eltérésének kimutatására. A csoportonként számított mintanagyság 16 volt. Figyelembe véve az esetleges hibákat és a betegek kb. 20%-ának elhagyását, a csoportonkénti 20 beteg értéket kaptuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akiknél többszörös ízületi gyulladást (beleértve a hüvelykujj CMC OA-ját is) diagnosztizálták társbetegségekkel (metabolikus szindróma, azaz OA és túlsúly/elhízás, és/vagy hiperglikémia és/vagy dyslipidaemia és/vagy hiperurikémia és/vagy magas vérnyomás).
  • A hüvelykujj I–III. stádiumának CMC OA ízülete Eaton és munkatársai szerint. (4)

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó osztályok vagy funkcionális értékelések
  • Nem az utasítások szerint hajtja végre a gyakorlatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mosás sóoldattal (LS)

Steril körülmények között az 1. carpometacarpalt (CMC) lokálisan ropivakainnal érzéstelenítik, és 2-5 ml fiziológiás sóoldattal ízületi öblítésnek vetik alá (injekció 30x8-as tűvel, és a fecskendő eltávolítása után ugyanazzal a tűvel ürítik le). Az ízület kiürítése után 1 ml sóoldatot fecskendeznek be.

A betegeket közvetlenül a vizsgálat előtt meg kell válaszolniuk a vizuális analóg skála (VAS) kérdőívre, a mozgástartományra (ROM), a Quick DASH-ra, a Sollerman-tesztre és a funkcionális tapadási szilárdságra (tenyérfogási szilárdság, oldalirányú fogási szilárdság és pulp-pulp szorítóereje) eljárást, valamint 1, 3 és 6 hónap elteltével minden ízületet.

Válaszoljon a Visual Analog Scale (VAS) kérdőívre a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
a ROM-ba az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével nyújtották be
1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos tenyérfogási szilárdságnak vetették alá
oldalirányú tapadási szilárdságnak vetették alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
cellulóz-pép összecsípőszilárdságnak vetettük alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Ízületi öblítés fiziológiás sóoldattal. Az ízület kiürítése után 1 ml sóoldatot fecskendeznek be.
Más nevek:
  • Mosás sóoldattal (LS)
Válaszoljon a Quick Dash kérdőívre az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Végezze el a Sollerman-tesztet a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
KÍSÉRLETI: Öblítés Osteonil® Minivel (LO)

Steril körülmények között az 1. carpometacarpalt (CMC) lokálisan ropivakainnal érzéstelenítik, és fiziológiás sóoldattal mossák át, és 1 ml Osteonil® Mini 10 mg-ot fecskendeznek be az 1. CMC ízületbe.

A betegeket közvetlenül a vizsgálat előtt meg kell válaszolniuk a vizuális analóg skála (VAS) kérdőívre, a mozgástartományra (ROM), a Quick DASH-ra, a Sollerman-tesztre és a funkcionális tapadási szilárdságra (tenyérfogási szilárdság, oldalirányú fogási szilárdság és pulp-pulp szorítóereje) eljárást, valamint 1, 3 és 6 hónap elteltével minden ízületet.

Válaszoljon a Visual Analog Scale (VAS) kérdőívre a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
a ROM-ba az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével nyújtották be
1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos tenyérfogási szilárdságnak vetették alá
oldalirányú tapadási szilárdságnak vetették alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
cellulóz-pép összecsípőszilárdságnak vetettük alá az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Válaszoljon a Quick Dash kérdőívre az alaphelyzetben, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Végezze el a Sollerman-tesztet a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Ízületi öblítés fiziológiás sóoldattal és Osteonil® Minivel
Más nevek:
  • Öblítés Osteonil® Minivel (LO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erőssége 6 hónapos korban javult
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Végezze el a tesztet és az összegyűjtött adatokat a kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időszakban.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a fájdalom javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Válasz VAS (vizuális analóg skála)
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Mérje fel a mozgástartomány javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Mérje meg a mozgási tartományt
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Értékelje a tenyérfogás erősségének javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Végezze el a tenyérfogás erősségét
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Értékelje az oldalsó becsípődési szilárdság javulását.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Végezze el az oldalsó becsípőerőt.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Értékelje a pép-pép összecsípődési szilárdságának javulását
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
Végezze el a pép-pép szorítóerőt
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14733/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel