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Kochsalzspülung X Kochsalzspülung und Osteonil® Mini bei Rizarthritis

15. Mai 2019 aktualisiert von: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichsstudie zur intraartikulären Behandlung der Daumensattelgelenk-Ostearthritis mit Spülung mit Kochsalzlösung oder Spülung und Injektion von Hyaluronsäure und Mannit.

Obwohl ein häufiges Problem, ist Hand-Osteoarthritis (HOA) weniger untersucht als Knie und Hüfte. In der Altersgruppe von 71–100 Jahren erreicht die Prävalenz der symptomatischen HOA 26 % der Frauen und 13 % der Männer. Diese Patienten verlieren die Handkraft und haben Schwierigkeiten bei alltäglichen manuellen Tätigkeiten. Die wichtigsten beteiligten Gelenke sind die proximalen und distalen Interphalangeale und das Carpometacarpal-Gelenk des Daumens. Im Bildungsprojekt PARQVE betrug die Prävalenz von HOA bei Aufnahme in das Programm 23,7 % und nach einem Jahr 47,4 % mit Verlust der Griffkraft. Es gibt Kontroversen über die Wirkung einer Viskosupplementierung bei der Behandlung von Rhizarthritis unter Berücksichtigung von Schmerzen. Kraft ist jedoch ein sehr wichtiger Funktionsparameter, der für die Aufrechterhaltung von Funktion und Lebensqualität bewertet werden muss. Besorgt über die Bedeutung der Aufrechterhaltung von Kraft und Funktion in unserem Programm (PARQVE), haben wir spezifische Übungen hinzugefügt, um die Handkraft und den Bewegungsumfang zu verbessern. Um die Behandlung zu optimieren und Fragen zur Wirkung der Gelenkspülung zu beantworten, die in den Vergleichsstudien mit Kortikosteroid- und/oder Hyaluronsäure-Injektion Placebo genannt wird, haben wir eine Arbeit durchgeführt, bei der alle Patienten mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen werden, aber eine Gruppe, erhält nach der Entleerung 1 ml Hyaluronsäure mit Mannit.

ZWECK: Vergleich einer isolierten Lavage mit einer Lavage, gefolgt von einer Injektion von Hyaluronsäure mit Mannit in das Daumengelenk mit Osteoarthritis des Karpometakarpalgelenks.

METHODEN: Vierzig Gelenke von Patienten mit multipler Osteoarthritis (einschließlich Rhizoarthritis) und Komorbiditäten (zwei oder mehr von: Übergewicht oder Adipositas, Hyperglykämie, Dyslipidämie, Hyperurikämie, Bluthochdruck) werden in zwei Gruppen eingeteilt: Lavage (LS) und Lavage and Injection Hilauronic Säure (LO). Beide Gruppen erhalten eine gemeinsame Spülung mit Kochsalzlösung. Die LO-Gruppe erhält die 20 mg/ml-Hilauronsäure-Injektion mit 5 mg Mannit. Beide Gruppen werden in die klinische Behandlung von Osteoarthritis und metabolischem Syndrom angeleitet und erhalten tägliche Übungen für die Hände. Sie werden mit dem schnellen DASH-Fragebogen, dem Sollerman-Test und durch Messung der palmaren, lateralen und Pulpa-Pulpa-Griffstärke bewertet, zusätzlich zur Messung der ROM- und VAS-Schmerzmomente unmittelbar vor dem Eingriff, ein, drei und sechs Monate nach dem artikuläres Verfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeladen werden Patienten mit multipler Osteoarthritis (einschließlich Daumensattelgelenk, Stadien I bis III – Eaton et al.), die am Institut für Orthopädie und Traumatologie des Klinikumskrankenhauses der Universität São Paulo (IOT-HC-FMUSP) behandelt werden an dieser Studie teilzunehmen.

Alle Patienten sind verpflichtet, an einer zweitägigen OA-Aufklärung teilzunehmen. Während des Programms werden sie über Arthrose, metabolisches Syndrom, Komorbiditäten und die Bedeutung der Ernährung sowie tägliche Bewegung (einschließlich spezifischer Übungen für die Hand) informiert.

Nach der Aufnahme werden 40 Gelenke randomisiert einer von zwei Behandlungsoptionen zugeteilt, d. h. Lavage mit Kochsalzlösung und abschließender Injektion von 1 ml Kochsalzlösung oder Lavage mit Kochsalzlösung, gefolgt von Injektion von 10 mg Hyaluronsäure mit Mannitol (5 mg).

Nach dem Eingriff erhalten die Patienten 5 Tage lang zweimal täglich 500 mg Naproxen.

Die Patienten werden angewiesen, mindestens 180 Minuten/Woche und wenn möglich täglich Handübungen (5 bis 10 Minuten täglich) zu machen.

Die Patienten werden angewiesen, zu notieren, wann und was sie trainiert haben, sowie ihre tägliche Medikamenteneinnahme (bei Begleiterkrankungen und Schmerzen).

Alle Patienten werden Schmerzen (VAS), Bewegungsbereich (ROM), Schnellhantel, Sollermand-Test und funktionaler (Palmar Grip Festigkeit und Lateral- und Pulp-Pulp-Krisenstärke) unmittelbar vor dem Verfahren und nach 1, 3 und ausgeliefert 6 Monate von jedem Gelenk.

Da die Beurteilungen von Schmerz, Bewegungsumfang und Kraft mit Messungen derselben Extremität bei der Aufnahme verglichen werden, wird jede betroffene Hand des Patienten als Fall betrachtet.

Das „n“ wurde berechnet, um eine statistische Aussagekraft von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erhalten. Dazu haben wir den Mittelwert und die Standardabweichung der Pulpa-Pulpe-Prise (unser primäres Ergebnis) berücksichtigt, die in einer früheren Studie zur Prävalenz von Hand-OA bei Personen mit Knie-Osteoarthritis gefunden wurden, die unserem Schulungsprogramm unterzogen wurden. Eine Stichprobengröße wurde verwendet, um eine Variation von 1 Punkt bei den zweiseitigen Zellstoff-Zellstoff-Prise zu erkennen. Die pro Gruppe berechnete Stichprobengröße betrug 16. Berücksichtigt man auch mögliche Fehler und Abbrüche von ca. 20 % der Patienten, ergibt sich der Wert von 20 Patienten pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit diagnostizierter multipler Arthritis (einschließlich CMC-OA des Daumens) mit Komorbiditäten (metabolisches Syndrom, d. h. OA und Übergewicht/Adipositas und/oder Hyperglykämie und/oder Dyslipidämie und/oder Hyperurikämie und/oder Bluthochdruck).
  • CMC-OA-Gelenk der Daumenstadien I bis III, wie von Eaton et al. (4)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Klassen oder funktionale Auswertungen
  • Die Übungen nicht wie angewiesen ausführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spülung mit Kochsalzlösung (LS)

Unter sterilen Bedingungen wird der 1. Karpometakarpalknochen (CMC) lokal mit Ropivacain betäubt und einer Gelenkspülung mit 2 bis 5 ml physiologischer Kochsalzlösung unterzogen (Injektion mit einer 30x8-Nadel und Drainage mit der gleichen Nadel nach Entfernung der Spritze). Nach Entleerung des Gelenks wird 1 ml Kochsalzlösung injiziert.

Die Patienten werden darum gebeten, den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), den Bewegungsumfang (ROM), Quick DASH, den Sollerman-Test und die Bewertung der funktionellen Griffstärke (palmare Griffstärke, laterale Griffstärke und Pulpa-Pulpa-Pinch-Stärke) unmittelbar vor dem zu beantworten Verfahren und nach 1, 3 und 6 Monaten jedes Gelenks.

Beantworten Sie den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
ROM zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten vorgelegt
vorgelegt zu palmarer Griffstärke zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
bei der Grundlinie, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten seitlicher Griffstärke unterzogen
Eingereicht auf Zellstoff-Zellstoff-Klemmfestigkeit zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gelenkspülung mit physiologischer Kochsalzlösung. Nach Entleerung des Gelenks wird 1 ml Kochsalzlösung injiziert.
Andere Namen:
  • Spülung mit Kochsalzlösung (LS)
Beantworten Sie den Quick Dash-Fragebogen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Führen Sie den Sollerman-Test zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durch
EXPERIMENTAL: Lavage mit Osteonil® Mini (LO)

Unter sterilen Bedingungen wird der 1. Karpometakarpalknochen (CMC) lokal mit Ropivacain betäubt und einer Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung unterzogen, und Osteonil® Mini 1 ml mit 10 mg wird in das 1. CMC-Gelenk injiziert.

Die Patienten werden darum gebeten, den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), den Bewegungsumfang (ROM), Quick DASH, den Sollerman-Test und die Bewertung der funktionellen Griffstärke (palmare Griffstärke, laterale Griffstärke und Pulpa-Pulpa-Pinch-Stärke) unmittelbar vor dem zu beantworten Verfahren und nach 1, 3 und 6 Monaten jedes Gelenks.

Beantworten Sie den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
ROM zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten vorgelegt
vorgelegt zu palmarer Griffstärke zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
bei der Grundlinie, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten seitlicher Griffstärke unterzogen
Eingereicht auf Zellstoff-Zellstoff-Klemmfestigkeit zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Beantworten Sie den Quick Dash-Fragebogen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Führen Sie den Sollerman-Test zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durch
Gelenkspülung mit physiologischer Kochsalzlösung und Osteonil® Mini
Andere Namen:
  • Lavage mit Osteonil® Mini (LO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Greifkraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Führen Sie Tests und gesammelte Daten in Baseline, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durch.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung beurteilen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Antwort VAS (Visuelle Analogskala)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Beurteilen Sie die Verbesserung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Bewegungsumfang messen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Beurteilen Sie die Verbesserung der palmaren Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Führen Sie die Kraft des palmaren Griffs aus
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Beurteilen Sie die Verbesserung der lateralen Pinch-Stärke.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Führen Sie seitliche Klemmkraft durch.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Beurteilen Sie die Verbesserung der Pulp-Pulp-Pinch-Stärke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Pulpe-Pulpe-Pinch-Stärke durchführen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14733/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Visuelle Analogskala (VAS)

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