- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089723
Kochsalzspülung X Kochsalzspülung und Osteonil® Mini bei Rizarthritis
Vergleichsstudie zur intraartikulären Behandlung der Daumensattelgelenk-Ostearthritis mit Spülung mit Kochsalzlösung oder Spülung und Injektion von Hyaluronsäure und Mannit.
Obwohl ein häufiges Problem, ist Hand-Osteoarthritis (HOA) weniger untersucht als Knie und Hüfte. In der Altersgruppe von 71–100 Jahren erreicht die Prävalenz der symptomatischen HOA 26 % der Frauen und 13 % der Männer. Diese Patienten verlieren die Handkraft und haben Schwierigkeiten bei alltäglichen manuellen Tätigkeiten. Die wichtigsten beteiligten Gelenke sind die proximalen und distalen Interphalangeale und das Carpometacarpal-Gelenk des Daumens. Im Bildungsprojekt PARQVE betrug die Prävalenz von HOA bei Aufnahme in das Programm 23,7 % und nach einem Jahr 47,4 % mit Verlust der Griffkraft. Es gibt Kontroversen über die Wirkung einer Viskosupplementierung bei der Behandlung von Rhizarthritis unter Berücksichtigung von Schmerzen. Kraft ist jedoch ein sehr wichtiger Funktionsparameter, der für die Aufrechterhaltung von Funktion und Lebensqualität bewertet werden muss. Besorgt über die Bedeutung der Aufrechterhaltung von Kraft und Funktion in unserem Programm (PARQVE), haben wir spezifische Übungen hinzugefügt, um die Handkraft und den Bewegungsumfang zu verbessern. Um die Behandlung zu optimieren und Fragen zur Wirkung der Gelenkspülung zu beantworten, die in den Vergleichsstudien mit Kortikosteroid- und/oder Hyaluronsäure-Injektion Placebo genannt wird, haben wir eine Arbeit durchgeführt, bei der alle Patienten mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen werden, aber eine Gruppe, erhält nach der Entleerung 1 ml Hyaluronsäure mit Mannit.
ZWECK: Vergleich einer isolierten Lavage mit einer Lavage, gefolgt von einer Injektion von Hyaluronsäure mit Mannit in das Daumengelenk mit Osteoarthritis des Karpometakarpalgelenks.
METHODEN: Vierzig Gelenke von Patienten mit multipler Osteoarthritis (einschließlich Rhizoarthritis) und Komorbiditäten (zwei oder mehr von: Übergewicht oder Adipositas, Hyperglykämie, Dyslipidämie, Hyperurikämie, Bluthochdruck) werden in zwei Gruppen eingeteilt: Lavage (LS) und Lavage and Injection Hilauronic Säure (LO). Beide Gruppen erhalten eine gemeinsame Spülung mit Kochsalzlösung. Die LO-Gruppe erhält die 20 mg/ml-Hilauronsäure-Injektion mit 5 mg Mannit. Beide Gruppen werden in die klinische Behandlung von Osteoarthritis und metabolischem Syndrom angeleitet und erhalten tägliche Übungen für die Hände. Sie werden mit dem schnellen DASH-Fragebogen, dem Sollerman-Test und durch Messung der palmaren, lateralen und Pulpa-Pulpa-Griffstärke bewertet, zusätzlich zur Messung der ROM- und VAS-Schmerzmomente unmittelbar vor dem Eingriff, ein, drei und sechs Monate nach dem artikuläres Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Visuelle Analogskala (VAS)
- Verhalten: Bewegungsbereich (ROM)
- Verhalten: Palmare Griffstärke
- Verhalten: Seitliche Griffstärke
- Verhalten: Pulpe-Pulpe-Pinch-Stärke
- Arzneimittel: Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung
- Verhalten: Schneller Dash
- Verhalten: Sollerman-Test
- Arzneimittel: Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung und Osteonil® Mini
Detaillierte Beschreibung
Eingeladen werden Patienten mit multipler Osteoarthritis (einschließlich Daumensattelgelenk, Stadien I bis III – Eaton et al.), die am Institut für Orthopädie und Traumatologie des Klinikumskrankenhauses der Universität São Paulo (IOT-HC-FMUSP) behandelt werden an dieser Studie teilzunehmen.
Alle Patienten sind verpflichtet, an einer zweitägigen OA-Aufklärung teilzunehmen. Während des Programms werden sie über Arthrose, metabolisches Syndrom, Komorbiditäten und die Bedeutung der Ernährung sowie tägliche Bewegung (einschließlich spezifischer Übungen für die Hand) informiert.
Nach der Aufnahme werden 40 Gelenke randomisiert einer von zwei Behandlungsoptionen zugeteilt, d. h. Lavage mit Kochsalzlösung und abschließender Injektion von 1 ml Kochsalzlösung oder Lavage mit Kochsalzlösung, gefolgt von Injektion von 10 mg Hyaluronsäure mit Mannitol (5 mg).
Nach dem Eingriff erhalten die Patienten 5 Tage lang zweimal täglich 500 mg Naproxen.
Die Patienten werden angewiesen, mindestens 180 Minuten/Woche und wenn möglich täglich Handübungen (5 bis 10 Minuten täglich) zu machen.
Die Patienten werden angewiesen, zu notieren, wann und was sie trainiert haben, sowie ihre tägliche Medikamenteneinnahme (bei Begleiterkrankungen und Schmerzen).
Alle Patienten werden Schmerzen (VAS), Bewegungsbereich (ROM), Schnellhantel, Sollermand-Test und funktionaler (Palmar Grip Festigkeit und Lateral- und Pulp-Pulp-Krisenstärke) unmittelbar vor dem Verfahren und nach 1, 3 und ausgeliefert 6 Monate von jedem Gelenk.
Da die Beurteilungen von Schmerz, Bewegungsumfang und Kraft mit Messungen derselben Extremität bei der Aufnahme verglichen werden, wird jede betroffene Hand des Patienten als Fall betrachtet.
Das „n“ wurde berechnet, um eine statistische Aussagekraft von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erhalten. Dazu haben wir den Mittelwert und die Standardabweichung der Pulpa-Pulpe-Prise (unser primäres Ergebnis) berücksichtigt, die in einer früheren Studie zur Prävalenz von Hand-OA bei Personen mit Knie-Osteoarthritis gefunden wurden, die unserem Schulungsprogramm unterzogen wurden. Eine Stichprobengröße wurde verwendet, um eine Variation von 1 Punkt bei den zweiseitigen Zellstoff-Zellstoff-Prise zu erkennen. Die pro Gruppe berechnete Stichprobengröße betrug 16. Berücksichtigt man auch mögliche Fehler und Abbrüche von ca. 20 % der Patienten, ergibt sich der Wert von 20 Patienten pro Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit diagnostizierter multipler Arthritis (einschließlich CMC-OA des Daumens) mit Komorbiditäten (metabolisches Syndrom, d. h. OA und Übergewicht/Adipositas und/oder Hyperglykämie und/oder Dyslipidämie und/oder Hyperurikämie und/oder Bluthochdruck).
- CMC-OA-Gelenk der Daumenstadien I bis III, wie von Eaton et al. (4)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Klassen oder funktionale Auswertungen
- Die Übungen nicht wie angewiesen ausführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Spülung mit Kochsalzlösung (LS)
Unter sterilen Bedingungen wird der 1. Karpometakarpalknochen (CMC) lokal mit Ropivacain betäubt und einer Gelenkspülung mit 2 bis 5 ml physiologischer Kochsalzlösung unterzogen (Injektion mit einer 30x8-Nadel und Drainage mit der gleichen Nadel nach Entfernung der Spritze). Nach Entleerung des Gelenks wird 1 ml Kochsalzlösung injiziert. Die Patienten werden darum gebeten, den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), den Bewegungsumfang (ROM), Quick DASH, den Sollerman-Test und die Bewertung der funktionellen Griffstärke (palmare Griffstärke, laterale Griffstärke und Pulpa-Pulpa-Pinch-Stärke) unmittelbar vor dem zu beantworten Verfahren und nach 1, 3 und 6 Monaten jedes Gelenks. |
Beantworten Sie den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
ROM zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten vorgelegt
vorgelegt zu palmarer Griffstärke zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
bei der Grundlinie, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten seitlicher Griffstärke unterzogen
Eingereicht auf Zellstoff-Zellstoff-Klemmfestigkeit zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gelenkspülung mit physiologischer Kochsalzlösung.
Nach Entleerung des Gelenks wird 1 ml Kochsalzlösung injiziert.
Andere Namen:
Beantworten Sie den Quick Dash-Fragebogen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Führen Sie den Sollerman-Test zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durch
|
|
EXPERIMENTAL: Lavage mit Osteonil® Mini (LO)
Unter sterilen Bedingungen wird der 1. Karpometakarpalknochen (CMC) lokal mit Ropivacain betäubt und einer Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung unterzogen, und Osteonil® Mini 1 ml mit 10 mg wird in das 1. CMC-Gelenk injiziert. Die Patienten werden darum gebeten, den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), den Bewegungsumfang (ROM), Quick DASH, den Sollerman-Test und die Bewertung der funktionellen Griffstärke (palmare Griffstärke, laterale Griffstärke und Pulpa-Pulpa-Pinch-Stärke) unmittelbar vor dem zu beantworten Verfahren und nach 1, 3 und 6 Monaten jedes Gelenks. |
Beantworten Sie den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
ROM zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten vorgelegt
vorgelegt zu palmarer Griffstärke zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
bei der Grundlinie, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten seitlicher Griffstärke unterzogen
Eingereicht auf Zellstoff-Zellstoff-Klemmfestigkeit zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Beantworten Sie den Quick Dash-Fragebogen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Führen Sie den Sollerman-Test zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durch
Gelenkspülung mit physiologischer Kochsalzlösung und Osteonil® Mini
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Greifkraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Führen Sie Tests und gesammelte Daten in Baseline, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durch.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzverbesserung beurteilen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Antwort VAS (Visuelle Analogskala)
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Beurteilen Sie die Verbesserung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Bewegungsumfang messen
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Beurteilen Sie die Verbesserung der palmaren Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Führen Sie die Kraft des palmaren Griffs aus
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Beurteilen Sie die Verbesserung der lateralen Pinch-Stärke.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Führen Sie seitliche Klemmkraft durch.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Beurteilen Sie die Verbesserung der Pulp-Pulp-Pinch-Stärke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Pulpe-Pulpe-Pinch-Stärke durchführen
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14733/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Visuelle Analogskala (VAS)
-
University of BeykentAbgeschlossen
-
Yağmur MalkocIstanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenMyofasziale SchmerzsyndromeTruthahn