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Lavado de solución salina X Lavado de solución salina y Osteonil® Mini en rizartrosis

15 de mayo de 2019 actualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Estudio comparativo del tratamiento intraarticular de la artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar con lavado con solución salina o lavado e inyección de ácido hialurónico y manitol.

Aunque es un problema común, la osteoartritis de la mano (HOA) está menos estudiada que la rodilla y la cadera. En el grupo de edad de 71 a 100 años, la prevalencia de HOA sintomática alcanza el 26% de las mujeres y el 13% de los hombres. Estos pacientes pierden la fuerza de la mano y tienen dificultad con las actividades manuales del día a día. Las principales articulaciones involucradas son las interfalángicas proximal y distal y la articulación carpometacarpiana del pulgar. En el Proyecto educativo PARQVE, la prevalencia de HOA fue de 23,7% al ingreso al programa y de 47,4% al año, con pérdida de la fuerza de prensión. Existe controversia sobre el efecto de la viscosuplementación en el tratamiento de la rizartrosis cuando se considera el dolor. Sin embargo, la fuerza es un parámetro funcional muy importante que debe evaluarse para el mantenimiento de la función y la calidad de vida. Preocupados por la importancia de mantener la fuerza y ​​la función en nuestro programa (PARQVE), hemos agregado ejercicios específicos para mejorar la fuerza de la mano y el rango de movimiento. Intentando optimizar el tratamiento y afrontando dudas sobre el efecto del lavado articular, llamado placebo en los estudios comparativos con inyección de corticoides y/o ácido hialurónico, realizamos un trabajo donde todos los pacientes serán lavados con suero fisiológico menos un grupo, tras el vaciado, recibirá 1mL de ácido hialurónico con manitol.

PROPÓSITO: Comparar el lavado aislado con el lavado seguido de inyección de ácido hialurónico con manitol en la articulación carpometacarpiana artrosis del pulgar.

MÉTODOS: Cuarenta articulaciones de pacientes con artrosis múltiple (rizoartritis, incluida) y comorbilidades (dos o más de: sobrepeso u obesidad, hiperglucemia, dislipidemia, hiperuricemia, hipertensión arterial) se distribuirán en dos grupos: Lavado (LS) y Lavado e Inyección Hilaurónico ácido (LO). Ambos grupos se someterán a lavado articular con solución salina. El grupo LO recibirá la inyección de ácido hilaurónico de 20 mg/mL con manitol de 5 mg. Ambos grupos serán orientados en el tratamiento clínico de la artrosis y el síndrome metabólico y se les darán ejercicios diarios para las manos. Serán evaluados con el cuestionario rápido DASH, Test de Sollerman y midiendo la fuerza de prensión palmar, lateral y pulpar-pulpar, además de medir el dolor ROM y EVA momentos inmediatamente previos al procedimiento, uno, tres y seis meses después de la procedimiento articular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a pacientes con osteoartritis múltiple (incluida la articulación carpometacarpiana del pulgar, estadios I a III - Eaton et al.) en tratamiento en el Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital de Clínicas - Universidad de São Paulo (IOT-HC-FMUSP). para participar en este estudio.

Todos los pacientes están obligados a participar en un curso educativo de dos días sobre OA. Durante el programa se les instruye sobre OA, síndrome metabólico, comorbilidades e importancia de la dieta y ejercicio diario (incluyendo ejercicios específicos para la mano).

Después de la inclusión, se aleatorizarán 40 articulaciones en una de las dos opciones de tratamiento, es decir, lavado con solución salina e inyección final de 1 ml de solución salina, o lavado con solución salina seguido de inyección de 10 mg de ácido hialurónico con manitol (5 mg).

Después del procedimiento, los pacientes recibirán naproxeno 500 mg dos veces al día durante 5 días.

Se indicará a los pacientes que hagan ejercicio al menos 180 minutos a la semana y, si es posible, ejercicio diario para la mano (de 5 a 10 minutos diarios).

Se indicará a los pacientes que anoten cuándo y qué ejercicio hicieron, así como su ingesta diaria de medicamentos (para comorbilidades y dolor).

Todos los pacientes serán sometidos a evaluaciones de dolor (VAS), rango de movimiento (ROM), Quick DASH, Sollermand Test y funcional (fuerza de prensión palmar y fuerza de pellizco pulpar-pulpar) inmediatamente antes del procedimiento y después de 1, 3 y 6 meses de cada articulación.

Dado que las evaluaciones del dolor, el rango de movimiento y la fuerza se compararán con las mediciones de la misma extremidad en el momento de la inclusión, cada mano afectada del paciente se considerará como un caso.

Se calculó la “n” para obtener una potencia estadística del 80% y un nivel de significancia del 5%. Para hacer esto, consideramos la media y la desviación estándar del pellizco pulpar-pulpar (nuestro resultado primario) encontrado en un estudio previo de la prevalencia de OA de mano en individuos con osteoartritis de rodilla sometidos a nuestro programa educativo. Se utilizó un tamaño de muestra para detectar una variación de 1 punto en los pellizcos pulpa-pulpa de dos colas. El tamaño de muestra calculado por grupo fue de 16. Considerando también posibles fallas y abandonos de alrededor del 20% de los pacientes, se obtuvo el valor de 20 pacientes por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres diagnosticados con artritis múltiple (incluyendo CMC OA del pulgar) con comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, OA y sobrepeso/obesidad y/o hiperglucemia y/o dislipidemia y/o hiperuricemia y/o hipertensión).
  • Articulación CMC OA del pulgar etapas I a III según la clasificación de Eaton et al. (4)

Criterio de exclusión:

  • Faltar a clases o evaluaciones funcionales
  • No realizar los ejercicios según las instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lavado con solución salina (LS)

En condiciones de esterilidad, se anestesiará localmente el 1er carpometacarpiano (CMC) con ropivacaína y se someterá a lavado articular con solución salina fisiológica de 2 a 5 mL (inyección con aguja de 30x8 y drenaje con la misma aguja después de retirar la jeringa). Después de vaciar la articulación, se inyectará 1mL de solución salina.

Los pacientes solicitarán que respondan el cuestionario de escala analógica visual (VAS), el rango de movimiento (ROM), Quick DASH, la prueba de Sollerman y las evaluaciones de fuerza de agarre funcional (fuerza de agarre palmar, fuerza de agarre lateral y fuerza de pellizco pulpar) inmediatamente antes de la procedimiento y después de 1, 3 y 6 meses de cada articulación.

Responda el cuestionario de escala analógica visual (VAS) al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
enviado a ROM al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión palmar al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión lateral al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de pellizco pulpa-pulpa al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Lavado articular con solución salina fisiológica. Después de vaciar la articulación, se inyectará 1mL de solución salina.
Otros nombres:
  • Lavado con solución salina (LS)
Responda el cuestionario Quick Dash al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Realice la prueba de Sollerman al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
EXPERIMENTAL: Lavado con Osteonil® Mini (LO)

En condiciones de esterilidad, se anestesiará localmente el 1er carpometacarpiano (CMC) con ropivacaína y se someterá a lavado con suero fisiológico y se inyectará Osteonil® Mini 1mL de 10mg en la 1ra articulación CMC.

Los pacientes solicitarán que respondan el cuestionario de escala analógica visual (VAS), el rango de movimiento (ROM), Quick DASH, la prueba de Sollerman y las evaluaciones de fuerza de agarre funcional (fuerza de agarre palmar, fuerza de agarre lateral y fuerza de pellizco pulpar) inmediatamente antes de la procedimiento y después de 1, 3 y 6 meses de cada articulación.

Responda el cuestionario de escala analógica visual (VAS) al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
enviado a ROM al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión palmar al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión lateral al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de pellizco pulpa-pulpa al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Responda el cuestionario Quick Dash al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Realice la prueba de Sollerman al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Lavado articular con suero fisiológico y Osteonil® Mini
Otros nombres:
  • Lavado con Osteonil® Mini (LO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la fuerza de prensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Realice pruebas y datos recopilados en línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la mejoría en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Respuesta VAS (escala analógica visual)
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Evaluar la mejora en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Medir el rango de movimiento
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Evaluar la mejora en la fuerza de prensión palmar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Realizar fuerza de prensión palmar
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Evaluar la mejora en la fuerza de pellizco lateral.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Realizar fuerza de pellizco lateral.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Evaluar la mejora en la fuerza de pellizco pulpa-pulpa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Realizar fuerza de pellizco pulpa-pulpa
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14733/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escala analógica visual (EVA)

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