- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089723
Lavado de solución salina X Lavado de solución salina y Osteonil® Mini en rizartrosis
Estudio comparativo del tratamiento intraarticular de la artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar con lavado con solución salina o lavado e inyección de ácido hialurónico y manitol.
Aunque es un problema común, la osteoartritis de la mano (HOA) está menos estudiada que la rodilla y la cadera. En el grupo de edad de 71 a 100 años, la prevalencia de HOA sintomática alcanza el 26% de las mujeres y el 13% de los hombres. Estos pacientes pierden la fuerza de la mano y tienen dificultad con las actividades manuales del día a día. Las principales articulaciones involucradas son las interfalángicas proximal y distal y la articulación carpometacarpiana del pulgar. En el Proyecto educativo PARQVE, la prevalencia de HOA fue de 23,7% al ingreso al programa y de 47,4% al año, con pérdida de la fuerza de prensión. Existe controversia sobre el efecto de la viscosuplementación en el tratamiento de la rizartrosis cuando se considera el dolor. Sin embargo, la fuerza es un parámetro funcional muy importante que debe evaluarse para el mantenimiento de la función y la calidad de vida. Preocupados por la importancia de mantener la fuerza y la función en nuestro programa (PARQVE), hemos agregado ejercicios específicos para mejorar la fuerza de la mano y el rango de movimiento. Intentando optimizar el tratamiento y afrontando dudas sobre el efecto del lavado articular, llamado placebo en los estudios comparativos con inyección de corticoides y/o ácido hialurónico, realizamos un trabajo donde todos los pacientes serán lavados con suero fisiológico menos un grupo, tras el vaciado, recibirá 1mL de ácido hialurónico con manitol.
PROPÓSITO: Comparar el lavado aislado con el lavado seguido de inyección de ácido hialurónico con manitol en la articulación carpometacarpiana artrosis del pulgar.
MÉTODOS: Cuarenta articulaciones de pacientes con artrosis múltiple (rizoartritis, incluida) y comorbilidades (dos o más de: sobrepeso u obesidad, hiperglucemia, dislipidemia, hiperuricemia, hipertensión arterial) se distribuirán en dos grupos: Lavado (LS) y Lavado e Inyección Hilaurónico ácido (LO). Ambos grupos se someterán a lavado articular con solución salina. El grupo LO recibirá la inyección de ácido hilaurónico de 20 mg/mL con manitol de 5 mg. Ambos grupos serán orientados en el tratamiento clínico de la artrosis y el síndrome metabólico y se les darán ejercicios diarios para las manos. Serán evaluados con el cuestionario rápido DASH, Test de Sollerman y midiendo la fuerza de prensión palmar, lateral y pulpar-pulpar, además de medir el dolor ROM y EVA momentos inmediatamente previos al procedimiento, uno, tres y seis meses después de la procedimiento articular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Escala analógica visual (EVA)
- Conductual: Rango de movimiento (ROM)
- Conductual: Fuerza de prensión palmar
- Conductual: Fuerza de agarre lateral
- Conductual: Fuerza de pellizco pulpa-pulpa
- Droga: Lavado con solución salina fisiológica
- Conductual: Carrera rápida
- Conductual: Prueba de Sollerman
- Droga: Lavado con suero fisiológico y Osteonil® Mini
Descripción detallada
Se invitará a pacientes con osteoartritis múltiple (incluida la articulación carpometacarpiana del pulgar, estadios I a III - Eaton et al.) en tratamiento en el Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital de Clínicas - Universidad de São Paulo (IOT-HC-FMUSP). para participar en este estudio.
Todos los pacientes están obligados a participar en un curso educativo de dos días sobre OA. Durante el programa se les instruye sobre OA, síndrome metabólico, comorbilidades e importancia de la dieta y ejercicio diario (incluyendo ejercicios específicos para la mano).
Después de la inclusión, se aleatorizarán 40 articulaciones en una de las dos opciones de tratamiento, es decir, lavado con solución salina e inyección final de 1 ml de solución salina, o lavado con solución salina seguido de inyección de 10 mg de ácido hialurónico con manitol (5 mg).
Después del procedimiento, los pacientes recibirán naproxeno 500 mg dos veces al día durante 5 días.
Se indicará a los pacientes que hagan ejercicio al menos 180 minutos a la semana y, si es posible, ejercicio diario para la mano (de 5 a 10 minutos diarios).
Se indicará a los pacientes que anoten cuándo y qué ejercicio hicieron, así como su ingesta diaria de medicamentos (para comorbilidades y dolor).
Todos los pacientes serán sometidos a evaluaciones de dolor (VAS), rango de movimiento (ROM), Quick DASH, Sollermand Test y funcional (fuerza de prensión palmar y fuerza de pellizco pulpar-pulpar) inmediatamente antes del procedimiento y después de 1, 3 y 6 meses de cada articulación.
Dado que las evaluaciones del dolor, el rango de movimiento y la fuerza se compararán con las mediciones de la misma extremidad en el momento de la inclusión, cada mano afectada del paciente se considerará como un caso.
Se calculó la “n” para obtener una potencia estadística del 80% y un nivel de significancia del 5%. Para hacer esto, consideramos la media y la desviación estándar del pellizco pulpar-pulpar (nuestro resultado primario) encontrado en un estudio previo de la prevalencia de OA de mano en individuos con osteoartritis de rodilla sometidos a nuestro programa educativo. Se utilizó un tamaño de muestra para detectar una variación de 1 punto en los pellizcos pulpa-pulpa de dos colas. El tamaño de muestra calculado por grupo fue de 16. Considerando también posibles fallas y abandonos de alrededor del 20% de los pacientes, se obtuvo el valor de 20 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con artritis múltiple (incluyendo CMC OA del pulgar) con comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, OA y sobrepeso/obesidad y/o hiperglucemia y/o dislipidemia y/o hiperuricemia y/o hipertensión).
- Articulación CMC OA del pulgar etapas I a III según la clasificación de Eaton et al. (4)
Criterio de exclusión:
- Faltar a clases o evaluaciones funcionales
- No realizar los ejercicios según las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lavado con solución salina (LS)
En condiciones de esterilidad, se anestesiará localmente el 1er carpometacarpiano (CMC) con ropivacaína y se someterá a lavado articular con solución salina fisiológica de 2 a 5 mL (inyección con aguja de 30x8 y drenaje con la misma aguja después de retirar la jeringa). Después de vaciar la articulación, se inyectará 1mL de solución salina. Los pacientes solicitarán que respondan el cuestionario de escala analógica visual (VAS), el rango de movimiento (ROM), Quick DASH, la prueba de Sollerman y las evaluaciones de fuerza de agarre funcional (fuerza de agarre palmar, fuerza de agarre lateral y fuerza de pellizco pulpar) inmediatamente antes de la procedimiento y después de 1, 3 y 6 meses de cada articulación. |
Responda el cuestionario de escala analógica visual (VAS) al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
enviado a ROM al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión palmar al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión lateral al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de pellizco pulpa-pulpa al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Lavado articular con solución salina fisiológica.
Después de vaciar la articulación, se inyectará 1mL de solución salina.
Otros nombres:
Responda el cuestionario Quick Dash al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Realice la prueba de Sollerman al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Lavado con Osteonil® Mini (LO)
En condiciones de esterilidad, se anestesiará localmente el 1er carpometacarpiano (CMC) con ropivacaína y se someterá a lavado con suero fisiológico y se inyectará Osteonil® Mini 1mL de 10mg en la 1ra articulación CMC. Los pacientes solicitarán que respondan el cuestionario de escala analógica visual (VAS), el rango de movimiento (ROM), Quick DASH, la prueba de Sollerman y las evaluaciones de fuerza de agarre funcional (fuerza de agarre palmar, fuerza de agarre lateral y fuerza de pellizco pulpar) inmediatamente antes de la procedimiento y después de 1, 3 y 6 meses de cada articulación. |
Responda el cuestionario de escala analógica visual (VAS) al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
enviado a ROM al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión palmar al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de prensión lateral al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
sometido a fuerza de pellizco pulpa-pulpa al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Responda el cuestionario Quick Dash al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Realice la prueba de Sollerman al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Lavado articular con suero fisiológico y Osteonil® Mini
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la fuerza de prensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Realice pruebas y datos recopilados en línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la mejoría en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Respuesta VAS (escala analógica visual)
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
|
Evaluar la mejora en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Medir el rango de movimiento
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
|
Evaluar la mejora en la fuerza de prensión palmar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Realizar fuerza de prensión palmar
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
|
Evaluar la mejora en la fuerza de pellizco lateral.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Realizar fuerza de pellizco lateral.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
|
Evaluar la mejora en la fuerza de pellizco pulpa-pulpa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Realizar fuerza de pellizco pulpa-pulpa
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
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- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
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- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 14733/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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