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Lavaggio salino X Lavaggio salino e Osteonil® Mini nella rizartrite

15 maggio 2019 aggiornato da: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Studio comparativo del trattamento intraarticolare dell'osteartrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice con lavaggio con soluzione salina o lavaggio e iniezione di acido ialuronico e mannitolo.

Sebbene sia un problema comune, l'artrosi della mano (HOA) è meno studiata rispetto al ginocchio e all'anca. Nella fascia di età 71-100 anni, la prevalenza di HOA sintomatica raggiunge il 26% delle donne e il 13% degli uomini. Questi pazienti perdono la forza della mano e hanno difficoltà con le attività manuali quotidiane. Le principali articolazioni coinvolte sono le interfalangee prossimale e distale e l'articolazione carpometacarpale del pollice. Nel progetto educativo PARQVE, la prevalenza di HOA era del 23,7% al momento dell'inclusione nel programma e del 47,4% dopo un anno, con perdita di forza di presa. C'è controversia sull'effetto della viscosupplementazione nel trattamento della rizartrite quando si considera il dolore. Tuttavia, la forza è un parametro funzionale molto importante che deve essere valutato per il mantenimento della funzione e della qualità della vita. Preoccupati dell'importanza di mantenere la forza e la funzione nel nostro programma (PARQVE), abbiamo aggiunto esercizi specifici per migliorare la forza della mano e la mobilità. Cercando di ottimizzare il trattamento e confrontando le domande sull'effetto del lavaggio articolare, chiamato placebo negli studi comparativi con iniezione di corticosteroidi e/o acido ialuronico, abbiamo svolto un lavoro in cui tutti i pazienti verranno lavati con soluzione fisiologica salina ma un gruppo, dopo lo svuotamento, riceverà 1 ml di acido ialuronico con mannitolo.

SCOPO: confrontare il lavaggio isolato con il lavaggio seguito dall'iniezione di acido ialuronico con mannitolo nell'articolazione dell'osteoartrosi carpometacarpale del pollice.

METODI: Quaranta articolazioni di pazienti con artrosi multipla (rizoartrite inclusa) e comorbilità (due o più di: sovrappeso o obesità, iperglicemia, dislipidemia, iperuricemia, ipertensione) saranno assegnate in due gruppi: Lavaggio (LS) e Lavaggio e iniezione Hilauronic acido (LO). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a lavaggio articolare con soluzione fisiologica. Il gruppo LO riceverà l'iniezione di acido ialuronico da 20 mg/ml con mannitolo da 5 mg. Entrambi i gruppi saranno guidati nel trattamento clinico dell'osteoartrosi e della sindrome metabolica e riceveranno esercizi quotidiani per le mani. Saranno valutati con il questionario rapido DASH, Sollerman Test e misurando la forza di presa palmare, laterale e polpa-polpa, oltre a misurare i momenti di dolore ROM e VAS immediatamente prima della procedura, uno, tre e sei mesi dopo il procedura articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno invitati pazienti con artrosi multipla (compresa l'articolazione carpometacarpale del pollice, stadi da I a III - Eaton et al.) in trattamento presso l'Istituto di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Clinico - Università di San Paolo (IOT-HC-FMUSP) a partecipare a questo studio.

Tutti i pazienti sono obbligati a partecipare a un corso di formazione di due giorni sull'OA. Durante il programma vengono istruiti su OA, sindrome metabolica, comorbilità e importanza della dieta e dell'esercizio quotidiano (inclusi esercizi specifici per la mano).

Dopo l'inclusione, 40 articolazioni saranno randomizzate in una delle due opzioni di trattamento, ovvero lavaggio con soluzione salina e iniezione finale di 1 ml di soluzione salina o lavaggio con soluzione salina seguito dall'iniezione di 10 mg di acido ialuronico con mannitolo (5 mg).

Dopo la procedura i pazienti riceveranno naprossene 500 mg due volte al giorno per 5 giorni.

I pazienti saranno istruiti a fare esercizio almeno 180 minuti a settimana e, se possibile, esercizio quotidiano per la mano (da 5 a 10 minuti al giorno).

I pazienti saranno istruiti a scrivere quando e cosa hanno esercitato, nonché l'assunzione giornaliera di farmaci (per comorbilità e dolore).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione del dolore (VAS), range di movimento (ROM), Quick DASH, Sollermand Test e funzionale (forza di presa palmare e forza di presa laterale e polpa-polpa) immediatamente prima della procedura e dopo 1, 3 e 6 mesi di ciascuna articolazione.

Poiché le valutazioni del dolore, dell'ampiezza di movimento e della forza saranno confrontate con le misurazioni dello stesso arto al momento dell'inclusione, ogni mano coinvolta del paziente sarà considerata come un caso.

La "n" è stata calcolata per ottenere una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5%. Per fare ciò, abbiamo considerato la media e la deviazione standard del pizzico polpa-polpa (il nostro risultato primario) trovato in uno studio precedente sulla prevalenza dell'OA della mano in soggetti con artrosi del ginocchio sottoposti al nostro programma educativo. È stata utilizzata una dimensione del campione per rilevare una variazione di 1 punto sui pizzichi polpa-polpa a due code. La dimensione del campione calcolata per gruppo era 16. Considerando anche eventuali guasti e abbandoni di circa il 20% dei pazienti, si è ottenuto il valore di 20 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di artrite multipla (inclusa CMC OA del pollice) con comorbilità (sindrome metabolica, cioè OA e sovrappeso/obesità, e/o iperglicemia, e/o dislipidemia, e/o iperuricemia, e/o ipertensione).
  • CMC OA dell'articolazione del pollice stadi da I a III secondo la classificazione di Eaton et al. (4)

Criteri di esclusione:

  • Classi mancanti o valutazioni funzionali
  • Non eseguire gli esercizi come indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lavaggio con soluzione salina (LS)

In condizioni sterili, il 1° carpometacarpale (CMC) verrà anestetizzato localmente con ropivacaina e sottoposto a lavaggio articolare con soluzione salina fisiologica da 2 a 5 mL (iniezione con ago 30x8 e drenaggio con lo stesso ago dopo rimozione della siringa. Dopo lo svuotamento dell'articolazione, verrà iniettato 1 ml di soluzione salina.

I pazienti chiederanno di rispondere al questionario Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e valutazioni della forza di presa funzionale (forza di presa palmare, forza di presa laterale e forza di presa polpa-polpa) immediatamente prima del procedura e dopo 1, 3 e 6 mesi da ciascuna articolazione.

Rispondi al questionario Visual Analog Scale (VAS) al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a ROM al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa palmare al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa laterale al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a resistenza al pizzico polpa-polpa al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lavaggio articolare con soluzione salina fisiologica. Dopo lo svuotamento dell'articolazione, verrà iniettato 1 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Lavaggio con soluzione salina (LS)
Rispondi al questionario Quick Dash al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Eseguire il test di Sollerman al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
SPERIMENTALE: Lavaggio con Osteonil® Mini (LO)

In condizioni sterili, il 1° carpometacarpale (CMC) verrà anestetizzato localmente con ropivacaina e sottoposto a lavaggio con soluzione salina fisiologica e verrà iniettato Osteonil® Mini 1mL da 10 mg nella 1° articolazione CMC.

I pazienti chiederanno di rispondere al questionario Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e valutazioni della forza di presa funzionale (forza di presa palmare, forza di presa laterale e forza di presa polpa-polpa) immediatamente prima del procedura e dopo 1, 3 e 6 mesi da ciascuna articolazione.

Rispondi al questionario Visual Analog Scale (VAS) al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a ROM al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa palmare al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa laterale al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a resistenza al pizzico polpa-polpa al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Rispondi al questionario Quick Dash al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Eseguire il test di Sollerman al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lavaggio articolare con soluzione salina fisiologica e Osteonil® Mini
Altri nomi:
  • Lavaggio con Osteonil® Mini (LO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forza di presa a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Eseguire il test e raccogliere i dati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Risposta VAS (scala analogica visiva)
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Valutare il miglioramento del raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Misura il raggio di movimento
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Valutare il miglioramento della forza della presa palmare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Esegui la forza della presa palmare
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Valutare il miglioramento della forza di presa laterale.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Esegui la forza di presa laterale.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Valutare il miglioramento della forza di presa polpa-polpa
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Esegui la forza del pizzico polpa-polpa
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14733/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala analogica visiva (VAS)

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