- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03089723
Lavaggio salino X Lavaggio salino e Osteonil® Mini nella rizartrite
Studio comparativo del trattamento intraarticolare dell'osteartrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice con lavaggio con soluzione salina o lavaggio e iniezione di acido ialuronico e mannitolo.
Sebbene sia un problema comune, l'artrosi della mano (HOA) è meno studiata rispetto al ginocchio e all'anca. Nella fascia di età 71-100 anni, la prevalenza di HOA sintomatica raggiunge il 26% delle donne e il 13% degli uomini. Questi pazienti perdono la forza della mano e hanno difficoltà con le attività manuali quotidiane. Le principali articolazioni coinvolte sono le interfalangee prossimale e distale e l'articolazione carpometacarpale del pollice. Nel progetto educativo PARQVE, la prevalenza di HOA era del 23,7% al momento dell'inclusione nel programma e del 47,4% dopo un anno, con perdita di forza di presa. C'è controversia sull'effetto della viscosupplementazione nel trattamento della rizartrite quando si considera il dolore. Tuttavia, la forza è un parametro funzionale molto importante che deve essere valutato per il mantenimento della funzione e della qualità della vita. Preoccupati dell'importanza di mantenere la forza e la funzione nel nostro programma (PARQVE), abbiamo aggiunto esercizi specifici per migliorare la forza della mano e la mobilità. Cercando di ottimizzare il trattamento e confrontando le domande sull'effetto del lavaggio articolare, chiamato placebo negli studi comparativi con iniezione di corticosteroidi e/o acido ialuronico, abbiamo svolto un lavoro in cui tutti i pazienti verranno lavati con soluzione fisiologica salina ma un gruppo, dopo lo svuotamento, riceverà 1 ml di acido ialuronico con mannitolo.
SCOPO: confrontare il lavaggio isolato con il lavaggio seguito dall'iniezione di acido ialuronico con mannitolo nell'articolazione dell'osteoartrosi carpometacarpale del pollice.
METODI: Quaranta articolazioni di pazienti con artrosi multipla (rizoartrite inclusa) e comorbilità (due o più di: sovrappeso o obesità, iperglicemia, dislipidemia, iperuricemia, ipertensione) saranno assegnate in due gruppi: Lavaggio (LS) e Lavaggio e iniezione Hilauronic acido (LO). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a lavaggio articolare con soluzione fisiologica. Il gruppo LO riceverà l'iniezione di acido ialuronico da 20 mg/ml con mannitolo da 5 mg. Entrambi i gruppi saranno guidati nel trattamento clinico dell'osteoartrosi e della sindrome metabolica e riceveranno esercizi quotidiani per le mani. Saranno valutati con il questionario rapido DASH, Sollerman Test e misurando la forza di presa palmare, laterale e polpa-polpa, oltre a misurare i momenti di dolore ROM e VAS immediatamente prima della procedura, uno, tre e sei mesi dopo il procedura articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Scala analogica visiva (VAS)
- Comportamentale: Gamma di movimento (ROM)
- Comportamentale: Forza di presa palmare
- Comportamentale: Forza di presa laterale
- Comportamentale: Forza di pizzicore polpa-polpa
- Droga: Lavaggio con soluzione salina fisiologica
- Comportamentale: Scatto veloce
- Comportamentale: Test di Sollermann
- Droga: Lavaggio con soluzione salina fisiologica e Osteonil® Mini
Descrizione dettagliata
Saranno invitati pazienti con artrosi multipla (compresa l'articolazione carpometacarpale del pollice, stadi da I a III - Eaton et al.) in trattamento presso l'Istituto di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Clinico - Università di San Paolo (IOT-HC-FMUSP) a partecipare a questo studio.
Tutti i pazienti sono obbligati a partecipare a un corso di formazione di due giorni sull'OA. Durante il programma vengono istruiti su OA, sindrome metabolica, comorbilità e importanza della dieta e dell'esercizio quotidiano (inclusi esercizi specifici per la mano).
Dopo l'inclusione, 40 articolazioni saranno randomizzate in una delle due opzioni di trattamento, ovvero lavaggio con soluzione salina e iniezione finale di 1 ml di soluzione salina o lavaggio con soluzione salina seguito dall'iniezione di 10 mg di acido ialuronico con mannitolo (5 mg).
Dopo la procedura i pazienti riceveranno naprossene 500 mg due volte al giorno per 5 giorni.
I pazienti saranno istruiti a fare esercizio almeno 180 minuti a settimana e, se possibile, esercizio quotidiano per la mano (da 5 a 10 minuti al giorno).
I pazienti saranno istruiti a scrivere quando e cosa hanno esercitato, nonché l'assunzione giornaliera di farmaci (per comorbilità e dolore).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione del dolore (VAS), range di movimento (ROM), Quick DASH, Sollermand Test e funzionale (forza di presa palmare e forza di presa laterale e polpa-polpa) immediatamente prima della procedura e dopo 1, 3 e 6 mesi di ciascuna articolazione.
Poiché le valutazioni del dolore, dell'ampiezza di movimento e della forza saranno confrontate con le misurazioni dello stesso arto al momento dell'inclusione, ogni mano coinvolta del paziente sarà considerata come un caso.
La "n" è stata calcolata per ottenere una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5%. Per fare ciò, abbiamo considerato la media e la deviazione standard del pizzico polpa-polpa (il nostro risultato primario) trovato in uno studio precedente sulla prevalenza dell'OA della mano in soggetti con artrosi del ginocchio sottoposti al nostro programma educativo. È stata utilizzata una dimensione del campione per rilevare una variazione di 1 punto sui pizzichi polpa-polpa a due code. La dimensione del campione calcolata per gruppo era 16. Considerando anche eventuali guasti e abbandoni di circa il 20% dei pazienti, si è ottenuto il valore di 20 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di artrite multipla (inclusa CMC OA del pollice) con comorbilità (sindrome metabolica, cioè OA e sovrappeso/obesità, e/o iperglicemia, e/o dislipidemia, e/o iperuricemia, e/o ipertensione).
- CMC OA dell'articolazione del pollice stadi da I a III secondo la classificazione di Eaton et al. (4)
Criteri di esclusione:
- Classi mancanti o valutazioni funzionali
- Non eseguire gli esercizi come indicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lavaggio con soluzione salina (LS)
In condizioni sterili, il 1° carpometacarpale (CMC) verrà anestetizzato localmente con ropivacaina e sottoposto a lavaggio articolare con soluzione salina fisiologica da 2 a 5 mL (iniezione con ago 30x8 e drenaggio con lo stesso ago dopo rimozione della siringa. Dopo lo svuotamento dell'articolazione, verrà iniettato 1 ml di soluzione salina. I pazienti chiederanno di rispondere al questionario Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e valutazioni della forza di presa funzionale (forza di presa palmare, forza di presa laterale e forza di presa polpa-polpa) immediatamente prima del procedura e dopo 1, 3 e 6 mesi da ciascuna articolazione. |
Rispondi al questionario Visual Analog Scale (VAS) al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a ROM al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa palmare al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa laterale al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a resistenza al pizzico polpa-polpa al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lavaggio articolare con soluzione salina fisiologica.
Dopo lo svuotamento dell'articolazione, verrà iniettato 1 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
Rispondi al questionario Quick Dash al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Eseguire il test di Sollerman al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
SPERIMENTALE: Lavaggio con Osteonil® Mini (LO)
In condizioni sterili, il 1° carpometacarpale (CMC) verrà anestetizzato localmente con ropivacaina e sottoposto a lavaggio con soluzione salina fisiologica e verrà iniettato Osteonil® Mini 1mL da 10 mg nella 1° articolazione CMC. I pazienti chiederanno di rispondere al questionario Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e valutazioni della forza di presa funzionale (forza di presa palmare, forza di presa laterale e forza di presa polpa-polpa) immediatamente prima del procedura e dopo 1, 3 e 6 mesi da ciascuna articolazione. |
Rispondi al questionario Visual Analog Scale (VAS) al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a ROM al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa palmare al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposti a forza di presa laterale al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
sottoposto a resistenza al pizzico polpa-polpa al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Rispondi al questionario Quick Dash al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Eseguire il test di Sollerman al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lavaggio articolare con soluzione salina fisiologica e Osteonil® Mini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della forza di presa a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Eseguire il test e raccogliere i dati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Risposta VAS (scala analogica visiva)
|
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Valutare il miglioramento del raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Misura il raggio di movimento
|
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Valutare il miglioramento della forza della presa palmare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Esegui la forza della presa palmare
|
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Valutare il miglioramento della forza di presa laterale.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Esegui la forza di presa laterale.
|
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Valutare il miglioramento della forza di presa polpa-polpa
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Esegui la forza del pizzico polpa-polpa
|
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14733/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scala analogica visiva (VAS)
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoFibromialgia, lordosi cervicaleTacchino
-
Dr. Negrin University HospitalNon ancora reclutamentoQualità della vita | Sindrome post-terapia intensivaSpagna
-
Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
-
Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoRecessione gengivale | Erosione della mucosaStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamentoRetinoblastoma | Retinoblastoma pediatricoStati Uniti
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore | Ansia dentaleTacchino
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityCompletatoFerita d'ingresso da arma da fuoco
-
Kamari Pharma LtdCompletatoPachionichia Congenita | Cheratoderma palmoplantare puntato tipo 1Regno Unito
-
Bogomolets National Medical UniversityCompletato
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAttivo, non reclutanteEmicraniaStati Uniti