Солевой лаваж X Солевой лаваж и Osteonil® Mini при ризартрите
Сравнительное исследование внутрисуставного лечения остеоартроза запястно-пястного сустава большого пальца с помощью лаважа физиологическим раствором или лаважа и инъекции гиалуроновой кислоты и маннита.
Несмотря на распространенную проблему, остеоартроз кистей рук (НОА) менее изучен, чем коленный и тазобедренный. В возрастной группе 71-100 лет распространенность симптоматической ТСЖ достигает 26% женщин и 13% мужчин. Эти пациенты теряют силу рук и испытывают трудности с повседневными физическими действиями. Основные вовлеченные суставы - проксимальные и дистальные межфаланговые суставы и запястно-пястный сустав большого пальца. В образовательном проекте PARQVE распространенность ТСЖ составила 23,7% при включении в программу и 47,4% через год с потерей силы хвата. Существуют разногласия по поводу эффекта добавок, повышающих вязкость, при лечении ризартрита при рассмотрении боли. Однако сила является очень важным функциональным параметром, который необходимо оценивать для поддержания функции и качества жизни. Обеспокоенные важностью поддержания силы и функциональности в нашей программе (PARQVE), мы добавили специальные упражнения для улучшения силы рук и диапазона движений. Пытаясь оптимизировать лечение и столкнувшись с вопросами об эффекте промывания суставов, называемого плацебо в сравнительных исследованиях с инъекцией кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты, мы провели работу, в которой всех пациентов будут промывать физиологическим раствором, но группу, после опорожнения получит 1 мл гиалуроновой кислоты с маннитом.
ЦЕЛЬ. Сравнить изолированный лаваж с лаважем с последующим введением гиалуроновой кислоты с маннитом в запястно-пястный сустав большого пальца.
МЕТОДЫ: Сорок суставов больных множественным остеоартрозом (в том числе ризоартритом) и сопутствующими заболеваниями (две и более из: избыточной массы тела или ожирения, гипергликемии, дислипидемии, гиперурикемии, артериальной гипертензии) будут выделены в две группы: лаважные (ЛС) и лаважно-инъекционные хилауроновые. кислота (ЛО). Обе группы будут подвергаться совместному промыванию физиологическим раствором. Группа LO получит инъекцию 20 мг/мл гиалуроновой кислоты с 5 мг маннитола. Обе группы будут получать рекомендации по клиническому лечению остеоартрита и метаболического синдрома, а также ежедневные упражнения для рук. Они будут оцениваться с помощью экспресс-опросника DASH, теста Соллермана и путем измерения силы ладонного, латерального и пульпарно-пульпарного захвата, в дополнение к измерению моментов боли по амплитуде движений и ВАШ непосредственно перед процедурой, через один, три и шесть месяцев после нее. суставная процедура.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
- Поведенческий: Диапазон движения (ПЗУ)
- Поведенческий: Сила ладонной хватки
- Поведенческий: Сила бокового захвата
- Поведенческий: Прочность пульпы на защемление
- Лекарство: Промывание физиологическим раствором
- Поведенческий: Быстрый рывок
- Поведенческий: Тест Соллермана
- Лекарство: Промывание физиологическим раствором и Osteonil® Mini
Подробное описание
Будут приглашены пациенты с множественным остеоартритом (включая запястно-пястный сустав большого пальца, стадии I-III - Eaton et al.), проходящие лечение в Институте ортопедии и травматологии клинической больницы Университета Сан-Паулу (IOT-HC-FMUSP). для участия в этом исследовании.
Все пациенты обязаны пройти двухдневный курс обучения ОА. Во время программы их инструктируют об остеоартрите, метаболическом синдроме, сопутствующих заболеваниях и важности диеты, а также ежедневных физических упражнениях (включая специальные упражнения для рук).
После включения 40 суставов будут рандомизированы в один из двух вариантов лечения, то есть промывание солевым раствором и заключительная инъекция 1 мл солевого раствора или промывание солевым раствором с последующей инъекцией 10 мг гиалуроновой кислоты с маннитом (5 мг).
После процедуры пациенты будут получать напроксен по 500 мг два раза в день в течение 5 дней.
Пациентам будет рекомендовано заниматься физическими упражнениями не менее 180 минут в неделю и, если возможно, ежедневными упражнениями для рук (от 5 до 10 минут в день).
Пациенты будут проинструктированы записывать, когда и чем они занимались, а также ежедневный прием лекарств (от сопутствующих заболеваний и боли).
Все пациенты будут подвергаться оценке боли (ВАШ), объема движений (ДД), Quick DASH, тесту Соллермана и функциональным (сила ладонного захвата и сила бокового и пульпарно-пульпарного зажима) непосредственно перед процедурой и через 1, 3 и 6 месяцев каждого сустава.
Поскольку оценки боли, диапазона движений и силы будут сравниваться с измерениями той же конечности при включении, каждая задействованная рука пациента будет рассматриваться как случай.
«n» рассчитывали для получения статистической мощности 80% и уровня значимости 5%. Для этого мы рассмотрели среднее значение и стандартное отклонение пульп-пульпового зажима (наш основной результат), обнаруженные в предыдущем исследовании распространенности остеоартрита кисти у лиц с остеоартритом коленного сустава, представленных в нашей образовательной программе. Размер выборки был использован для обнаружения вариации в 1 балл на двустороннем зажиме пульпы. Размер выборки, рассчитанный по группам, составил 16 человек. Учитывая также возможные ошибки и оставление около 20% пациентов, было получено значение 20 пациентов на группу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом множественный артрит (в т.ч. КМЦ ОА большого пальца) с сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром, т.е. ОА и избыточная масса тела/ожирение, и/или гипергликемия, и/или дислипидемия, и/или гиперурикемия, и/или артериальная гипертензия).
- CMC OA сустава большого пальца I–III стадии по классификации Eaton et al. (4)
Критерий исключения:
- Отсутствующие классы или функциональные оценки
- Не выполнять упражнения по инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Промывание физиологическим раствором (LS)
В стерильных условиях 1-й запястно-пястный сустав (ЗКМ) подвергают местной анестезии ропивакаином и подвергают промыванию сустава физиологическим раствором от 2 до 5 мл (инъекция иглой 30x8 и дренирование той же иглой после извлечения шприца). После опорожнения сустава вводят 1 мл физиологического раствора. Пациентов попросят заполнить анкету по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), диапазон движений (ROM), тест Quick DASH, тест Соллермана и функциональную силу захвата (сила ладонного захвата, сила бокового захвата и сила защемления пульпы) непосредственно перед процедурой. процедуры и через 1, 3 и 6 месяцев каждого сустава. |
Ответьте на вопросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
представлено в ПЗУ на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
оценивали силу ладонного захвата в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
подвергали силе бокового захвата на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
подвергается испытанию на прочность при пережатии пульпы на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Промывание сустава физиологическим раствором.
После опорожнения сустава вводят 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
Ответьте на вопросник Quick Dash на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Выполните тест Соллермана на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаваж с Osteonil® Mini (LO)
В стерильных условиях 1-й запястно-пястный сустав (ЗКМ) подвергают местной анестезии ропивакаином и подвергают промыванию физиологическим раствором, а 1 мл 10 мг Остеонила® Мини вводят в 1-й запястно-пястный сустав. Пациентов попросят заполнить анкету по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), диапазон движений (ROM), тест Quick DASH, тест Соллермана и функциональную силу захвата (сила ладонного захвата, сила бокового захвата и сила защемления пульпы) непосредственно перед процедурой. процедуры и через 1, 3 и 6 месяцев каждого сустава. |
Ответьте на вопросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
представлено в ПЗУ на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
оценивали силу ладонного захвата в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
подвергали силе бокового захвата на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
подвергается испытанию на прочность при пережатии пульпы на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Ответьте на вопросник Quick Dash на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Выполните тест Соллермана на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Промывание сустава физиологическим раствором и Osteonil® Mini
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение силы хвата через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Выполните тест и собранные данные в исходном состоянии, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить улучшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Ответ VAS (визуальная аналоговая шкала)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценить улучшение диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Измерить диапазон движения
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценить улучшение силы ладонной хватки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Выполните силу ладонного хвата
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оцените улучшение силы бокового защемления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Выполните силу бокового щипка.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценить улучшение прочности пульпы на защемление
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Выполните силу защемления пульпы
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14733/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .