Saline Lavage X Saline Lavage och Osteonil® Mini vid rizartrit
Jämförande studie av intraartikulär behandling av karpometakarpalledsartros i tummen med sköljning med koksaltlösning, eller sköljning och injektion av hyaluronsyra och mannitol.
Även om ett vanligt problem är handartros (HOA) mindre studerad än knä och höft. I åldersgruppen 71-100 år når förekomsten av symtomatisk HOA 26 % av kvinnorna och 13 % av männen. Dessa patienter tappar handstyrka och har svårt med dagliga manuella aktiviteter. De huvudsakliga lederna som är involverade är de proximala och distala interfalangealerna och tummens karpometakarpala led. I utbildningsprojektet PARQVE var prevalensen av HOA 23,7 % vid inkludering i programmet och 47,4 % efter ett år, med förlust av greppstyrka. Det råder kontroverser om effekten av viskosupplement vid behandling av rhizartrit när man överväger smärta. Styrka är dock en mycket viktig funktionsparameter som måste utvärderas för funktion och livskvalitet. Bekymrade över vikten av att behålla styrka och funktion i vårt program (PARQVE), har vi lagt till specifika övningar för att förbättra handstyrkan och rörelseomfånget. För att försöka optimera behandlingen och konfrontera frågor om effekten av ledtvättningen, kallad placebo i de jämförande studierna med kortikosteroid- och/eller hyaluronsyrainjektion, gjorde vi ett arbete där alla patienter kommer att tvättas med fysiologisk koksaltlösning utom en grupp, efter tömning, kommer att få 1mL hyaluronsyra med mannitol.
SYFTE: Att jämföra isolerad sköljning med sköljning följt av injektion av hyaluronsyra med mannitol i karpometakarpal artros i tummen.
METODER: Fyrtio leder av patienter med multipel artros (inklusive rhizoartrit) och komorbiditeter (två eller flera av: övervikt eller fetma, hyperglykemi, dyslipidemi, hyperurikemi, hypertoni) kommer att delas in i två grupper: Lavage (LS) och Lavage and Injection Hilauronic syra (LO). Båda grupperna kommer att genomgå gemensam sköljning med saltlösning. LO-gruppen kommer att få 20 mg/ml hilauronsyrainjektionen med 5 mg mannitol. Båda grupperna kommer att guidas i klinisk behandling av artros och metabolt syndrom och ges dagliga övningar för händerna. De kommer att utvärderas med det snabba DASH-enkätet, Sollerman-testet och genom att mäta greppstyrkan i handflatan, lateral och pulpa-pulpa, förutom att mäta ROM- och VAS-smärtmomenten omedelbart före proceduren, en, tre och sex månader efter artikulär procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Visual Analog Scale (VAS)
- Beteende: Range of Motion (ROM)
- Beteende: Palmar greppstyrka
- Beteende: Sidogreppsstyrka
- Beteende: Massa-massa klämstyrka
- Läkemedel: Skölj med fysiologisk saltlösning
- Beteende: Quick Dash
- Beteende: Sollerman Test
- Läkemedel: Skölj med fysiologisk saltlösning och Osteonil® Mini
Detaljerad beskrivning
Patienter med multipel artros (inklusive karpometakarpalleden i tummen, stadier I till III - Eaton et al.) som behandlas vid Institute of Orthopetics and Traumatology för Clinics Hospital - University of São Paulo (IOT-HC-FMUSP) kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Alla patienter är skyldiga att delta i en tvådagars utbildningskurs om OA. Under programmet instrueras de om artrose, metabolt syndrom, samsjukligheter och vikten av kosten samt daglig träning (inklusive specifika övningar för handen).
Efter inkludering kommer 40 leder att randomiseras i ett av två behandlingsalternativ, d.v.s. sköljning med koksaltlösning och slutlig injektion av 1 ml koksaltlösning, eller sköljning med koksaltlösning följt av injektion av 10 mg hyaluronsyra med mannitol (5 mg).
Efter proceduren kommer patienterna att få naproxen 500 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Patienterna kommer att instrueras att träna minst 180 minuter/vecka och om möjligt daglig träning för handen (5 till 10 minuter dagligen).
Patienterna kommer att instrueras att skriva ner när och vad de tränade samt deras dagliga medicinintag (för samtidiga sjukdomar och smärta).
Alla patienter kommer att utvärderas för smärta (VAS), rörelseomfång (ROM), Quick DASH, Sollermand-test och funktionella (palmargreppstyrka och laterala och pulpa-pulpa nypstyrka) utvärderingar omedelbart före proceduren och efter 1, 3 och 6 månader av varje led.
Eftersom bedömningar av smärta, rörelseomfång och styrka kommer att jämföras med mätningar av samma lem vid inklusion, kommer varje hand som patienten är involverad att betrakta som ett fall.
"n" beräknades för att erhålla en statistisk styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %. För att göra detta övervägde vi medelvärdet och standardavvikelsen för pulpa-pulpa-nypan (vårt primära resultat) som hittades i tidigare studie av prevalensen av hand-OA hos individer med knäartros som lämnats in till vårt utbildningsprogram. En provstorlek användes för att detektera en variation på 1 punkt på de tvåsvansiga massa-massanyperna. Urvalsstorleken beräknad per grupp var 16. Med tanke på även möjliga fel och övergivande av cirka 20% av patienterna, erhölls värdet av 20 patienter per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor diagnostiserade med multipel artrit (inklusive CMC OA i tummen) med samsjukligheter (metaboliskt syndrom, d.v.s. OA och övervikt/fetma, och/eller hyperglykemi och/eller dyslipidemi och/eller hyperurikemi och/eller hypertoni).
- CMC OA-led i tummen steg I till III enligt klassificeringen av Eaton et al. (4)
Exklusions kriterier:
- Saknade klasser eller funktionsutvärderingar
- Utför inte övningarna enligt instruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sköljning med saltlösning (LS)
Under sterila förhållanden kommer den första karpometakarpalen (CMC) att lokalbedövas med ropivakain och underkastas ledsköljning med fysiologisk saltlösning 2 till 5 ml (injektion med en 30x8 nål och dränerad med samma nål efter att sprutan tagits bort. Efter tömning av fogen injiceras 1 ml koksaltlösning. Patienterna kommer att be att svara på enkäten Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman-test och funktionell greppstyrka (greppstyrka i handflatan, greppstyrka i sidled och nypstyrka i pulp-pulpan) omedelbart före procedur och efter 1, 3 och 6 månader av varje led. |
Besvara enkäten Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
skickas till ROM vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
utsätts för palmar greppstyrka vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
utsätts för lateral greppstyrka vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
utsätts för massa-massa klämstyrka vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Ledsköljning med fysiologisk saltlösning.
Efter tömning av fogen injiceras 1 ml koksaltlösning.
Andra namn:
Svara på Quick Dash-enkäten vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Utför Sollerman-testet vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
EXPERIMENTELL: Skölj med Osteonil® Mini (LO)
Under sterila förhållanden kommer den första karpometakarpalen (CMC) att lokalbedövas med ropivakain och lämnas för sköljning med fysiologisk koksaltlösning och Osteonil® Mini 1mL av 10 mg kommer att injiceras i den första CMC-leden. Patienterna kommer att be att svara på enkäten Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman-test och funktionell greppstyrka (greppstyrka i handflatan, greppstyrka i sidled och nypstyrka i pulp-pulpan) omedelbart före procedur och efter 1, 3 och 6 månader av varje led. |
Besvara enkäten Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
skickas till ROM vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
utsätts för palmar greppstyrka vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
utsätts för lateral greppstyrka vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
utsätts för massa-massa klämstyrka vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Svara på Quick Dash-enkäten vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Utför Sollerman-testet vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Ledsköljning med fysiologisk koksaltlösning och Osteonil® Mini
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av greppstyrka vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Utför test och insamlade data i baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förbättring av smärta
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Svar VAS (Visual Analog Scale)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Bedöm förbättring av rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Mät rörelseomfång
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Bedöm förbättring av handflatans greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Utför palmar greppstyrka
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Bedöm förbättring av lateral nypstyrka.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Utför lateral nypstyrka.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Bedöm förbättringen i massa-massans klämstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Utför massa-massa klämstyrka
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14733/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .