Saline Lavage X Saline Lavage a Osteonil® Mini při rizartritidě
Srovnávací studie intraartikulární léčby osteoartrózy karpometakarpálního kloubu palce výplachem fyziologickým roztokem nebo výplachem a injekcí kyseliny hyaluronové a manitolu.
Ačkoli je to běžný problém, osteoartróza ruky (HOA) je méně prozkoumána než kolena a kyčle. Ve věkové skupině 71-100 let dosahuje prevalence symptomatické HOA 26 % žen a 13 % mužů. Tito pacienti ztrácejí sílu rukou a mají potíže s každodenními manuálními činnostmi. Hlavními zapojenými klouby jsou proximální a distální interfalangea a karpometakarpální kloub palce. Ve vzdělávacím projektu PARQVE byla prevalence HOA při zařazení do programu 23,7 % a po jednom roce 47,4 % se ztrátou síly úchopu. O účinku viskosuplementace při léčbě rhizartrózy při zvažování bolesti panuje polemika. Pevnost je však velmi důležitým funkčním parametrem, který je nutné hodnotit pro zachování funkce a kvality života. S ohledem na důležitost udržení síly a funkce v našem programu (PARQVE) jsme přidali specifická cvičení ke zlepšení síly a rozsahu pohybu rukou. Ve snaze optimalizovat léčbu a konfrontovat otázky týkající se účinku výplachu kloubu, nazývaného placebo ve srovnávacích studiích s injekcí kortikosteroidů a/nebo kyseliny hyaluronové, jsme provedli práci, kde všichni pacienti budou mytí fyziologickým roztokem, ale skupina, po vyprázdnění dostane 1 ml kyseliny hyaluronové s mannitolem.
ÚČEL: Porovnat izolovanou laváž s laváží následovanou injekcí kyseliny hyaluronové s mannitolem do karpometakarpálního kloubu palce.
METODY: Čtyřicet kloubů pacientů s mnohočetnou osteoartrózou (včetně rhizoartrózy) a komorbiditami (dvě a více: nadváha nebo obezita, hyperglykémie, dyslipidémie, hyperurikémie, hypertenze) bude rozděleno do dvou skupin: Lavage (LS) a Lavage and Injection Hilauronic kyselina (LO). Obě skupiny podstoupí společný výplach fyziologickým roztokem. Skupina LO dostane injekci 20 mg/ml kyseliny hilauronové s 5 mg mannitolu. Obě skupiny budou vedeny v klinické léčbě osteoartrózy a metabolického syndromu a budou jim denně procvičovány ruce. Budou vyhodnoceni rychlým dotazníkem DASH, Sollermanovým testem a měřením síly úchopu palmární, laterální a pulp-pulp, navíc k měření momentů bolesti ROM a VAS bezprostředně před zákrokem, jeden, tři a šest měsíců po zákroku. artikulární postup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vizuální analogová škála (VAS)
- Behaviorální: Rozsah pohybu (ROM)
- Behaviorální: Palmární síla úchopu
- Behaviorální: Síla bočního úchopu
- Behaviorální: Síla sevření buničiny
- Lék: Propláchněte fyziologickým roztokem
- Behaviorální: Quick Dash
- Behaviorální: Sollermanův test
- Lék: Propláchněte fyziologickým solným roztokem a Osteonil® Mini
Detailní popis
Pozváni budou pacienti s mnohočetnou osteoartrózou (včetně karpometakarpálního kloubu palce, stadia I až III – Eaton et al.) v léčbě na Ústavu ortopedie a traumatologie při klinikách nemocnice – University of São Paulo (IOT-HC-FMUSP). zúčastnit se této studie.
Všichni pacienti jsou povinni absolvovat dvoudenní vzdělávací kurz o OA. Během programu jsou poučeni o OA, metabolickém syndromu, komorbiditách a významu diety a každodenním cvičení (včetně specifických cviků na ruku).
Po zařazení bude 40 kloubů randomizováno do jedné ze dvou možností léčby, tj. výplach fyziologickým roztokem a konečná injekce 1 ml fyziologického roztoku, nebo výplach fyziologickým roztokem s následnou injekcí 10 mg kyseliny hyaluronové s mannitolem (5 mg).
Po zákroku budou pacienti dostávat naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Pacienti budou instruováni, aby cvičili alespoň 180 minut týdně a pokud možno denně cvičili ruku (5 až 10 minut denně).
Pacienti budou instruováni, aby si zapisovali, kdy a co cvičili, a také denní příjem léků (pro přidružená onemocnění a bolest).
Všichni pacienti budou bezprostředně před výkonem a po 1, 3 a 6 měsíců každého kloubu.
Vzhledem k tomu, že hodnocení bolesti, rozsahu pohybu a síly bude porovnáno s měřením stejné končetiny při zařazení, bude každá postižená ruka pacienta považována za případ.
"n" bylo vypočítáno pro získání statistické síly 80 % a hladiny významnosti 5 %. Za tímto účelem jsme vzali v úvahu průměr a směrodatnou odchylku pulp-pulp pinch (náš primární výsledek) zjištěnou v předchozí studii prevalence OA ruky u jedinců s osteoartrózou kolena zařazených do našeho vzdělávacího programu. Velikost vzorku byla použita k detekci odchylky 1 bodu na dvouocasých štípcích buničiny. Velikost vzorku vypočítaná podle skupiny byla 16. Při zohlednění i možných chyb a opuštění asi 20 % pacientů byla získána hodnota 20 pacientů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou mnohočetné artritidy (včetně CMC OA palce) s komorbiditami (metabolický syndrom, tj. OA a nadváha/obezita a/nebo hyperglykémie a/nebo dyslipidémie a/nebo hyperurikémie a/nebo hypertenze).
- CMC OA kloub palce stadia I až III podle klasifikace Eatonem et al. (4)
Kritéria vyloučení:
- Chybějící třídy nebo funkční hodnocení
- Neprovádění cvičení podle pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výplach fyziologickým roztokem (LS)
Za sterilních podmínek bude 1. karpometakarpální (CMC) lokálně anestetizován ropivakainem a bude podroben výplachu kloubu fyziologickým fyziologickým roztokem 2 až 5 ml (injekce jehlou 30x8 a po odstranění stříkačky vypuštěna stejnou jehlou). Po vyprázdnění kloubu se vstříkne 1 ml fyziologického roztoku. Pacienti budou požádáni o vyhodnocení dotazníku Visual Analog Scale (VAS), rozsahu pohybu (ROM), Quick DASH, Sollermanova testu a funkční síly úchopu (síla dlaňového úchopu, síla laterálního úchopu a síla sevření pulpy-pulpy) bezprostředně před vyšetřením. postupu a po 1, 3 a 6 měsících každého kloubu. |
Odpovězte na dotazník Visual Analog Scale (VAS) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
předloženo ROM na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podrobeny síle palmárního úchopu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podrobeny síle bočního úchopu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podrobeno pevnosti štípnutí buničiny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Výplach kloubů fyziologickým solným roztokem.
Po vyprázdnění kloubu se vstříkne 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
Odpovězte na dotazník Quick Dash na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Proveďte Sollermanův test na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výplach Osteonil® Mini (LO)
Za sterilních podmínek bude 1. karpometakarpální (CMC) lokálně anestetizován ropivakainem a bude podroben laváži fyziologickým roztokem a Osteonil® Mini 1 ml 10 mg bude injikován do 1. CMC kloubu. Pacienti budou požádáni o vyhodnocení dotazníku Visual Analog Scale (VAS), rozsahu pohybu (ROM), Quick DASH, Sollermanova testu a funkční síly úchopu (síla dlaňového úchopu, síla laterálního úchopu a síla sevření pulpy-pulpy) bezprostředně před vyšetřením. postupu a po 1, 3 a 6 měsících každého kloubu. |
Odpovězte na dotazník Visual Analog Scale (VAS) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
předloženo ROM na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podrobeny síle palmárního úchopu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podrobeny síle bočního úchopu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
podrobeno pevnosti štípnutí buničiny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Odpovězte na dotazník Quick Dash na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Proveďte Sollermanův test na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Výplach kloubů fyziologickým roztokem a Osteonil® Mini
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení síly úchopu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Proveďte test a shromážděte data ve výchozím stavu, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte zlepšení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Odpověď VAS (vizuální analogová škála)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Posuďte zlepšení v rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Změřte rozsah pohybu
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Zhodnoťte zlepšení síly palmárního úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Proveďte palmární úchop
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Zhodnoťte zlepšení síly bočního sevření.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Proveďte boční sílu sevření.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Zhodnoťte zlepšení pevnosti pulp-pulp pinch
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Proveďte pevnost sevření buničiny
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14733/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vizuální analogová škála (VAS)
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončenoRespirační selhání | Pneumonie, bakteriální | Pneumonie COVID-19Ruská Federace
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Kamari Pharma LtdDokončenoPachyonychia Congenita | Punctate Palmoplantární Keratoderma typu 1Spojené království