盐水灌洗 X 盐水灌洗和 Osteonil® Mini 在 Rizarthritis 中的应用
生理盐水灌洗与透明质酸甘露醇灌洗联合注射治疗拇指腕掌骨关节骨性关节炎的比较研究。
手骨关节炎 (HOA) 是一个常见问题,但与膝关节和髋关节相比,研究较少。 在 71-100 岁的年龄组中,症状性 HOA 的患病率女性达到 26%,男性达到 13%。 这些患者失去手部力量并且难以进行日常的体力活动。 受累的主要关节是拇指的近端和远端指间关节和腕掌关节。 在教育项目 PARQVE 中,HOA 的患病率在纳入该计划时为 23.7%,一年后为 47.4%,并伴有握力下降。 考虑到疼痛时,粘性补充剂在根关节炎治疗中的作用存在争议。 然而,强度是一个非常重要的功能参数,必须对其进行评估以维持功能和生活质量。 考虑到在我们的计划 (PARQVE) 中保持力量和功能的重要性,我们增加了特定的练习来提高手部力量和运动范围。 为了优化治疗并面对有关关节清洗效果的问题,在与皮质类固醇和/或透明质酸注射的比较研究中称为安慰剂,我们做了一项工作,所有患者都将用生理盐水清洗,但一组,清空后,将接受 1mL 透明质酸和甘露醇。
目的:比较孤立灌洗与灌洗后注射透明质酸和甘露醇对拇指腕掌骨关节炎关节的影响。
方法:40 个多发性骨关节炎(包括根际关节炎)和合并症(超重或肥胖、高血糖、血脂异常、高尿酸血症、高血压中的两种或多种)患者的关节将被分配到两组:灌洗 (LS) 和灌洗和注射 Hilauronic酸(LO)。 两组都将接受生理盐水联合灌洗。 LO组将接受20 mg / mL海月桂酸注射液和5mg甘露醇。 两组都将在骨关节炎和代谢综合征的临床治疗方面得到指导,并每天进行手部锻炼。 他们将通过快速 DASH 问卷、Sollerman 测试以及测量手掌、侧向和牙髓握力,以及在手术前一、三个月和六个月测量 ROM 和 VAS 疼痛时刻来评估他们关节手术。
研究概览
地位
详细说明
多发性骨关节炎患者(包括拇指腕掌关节,I 至 III 期 - Eaton 等人)将被邀请在圣保罗大学诊所医院骨科和外伤研究所 (IOT-HC-FMUSP) 接受治疗参与这项研究。
所有患者都必须参加为期两天的 OA 教育课程。 在计划期间,他们将了解 OA、代谢综合征、合并症和饮食的重要性,以及日常锻炼(包括手部的特定锻炼)。
纳入后,40 个关节将随机分配到两种治疗方案中的一种,即用生理盐水灌洗并最终注射 1mL 生理盐水,或用生理盐水灌洗后注射 10mg 透明质酸和甘露醇 (5mg)。
手术后,患者将接受萘普生 500 毫克,每天两次,持续 5 天。
将指导患者每周至少锻炼 180 分钟,如果可能,每天锻炼手部(每天 5 至 10 分钟)。
将指示患者写下他们锻炼的时间和内容以及他们每天的药物摄入量(用于合并症和疼痛)。
所有患者将在手术前和 1、3 和每个关节6个月。
由于疼痛、运动范围和力量的评估将与纳入时同一肢体的测量值进行比较,因此患者的每只手都将被视为一个案例。
计算“n”以获得 80% 的统计功效和 5% 的显着性水平。 为此,我们考虑了之前提交给我们教育计划的膝骨关节炎患者手部 OA 患病率研究中发现的纸浆-纸浆夹点的平均值和标准差(我们的主要结果)。 样本量用于检测双尾纸浆捏上 1 个点的变化。 按组计算的样本量为 16。 还考虑到大约 20% 的患者可能出现的错误和放弃,得到每组 20 名患者的值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有多发性关节炎(包括拇指的 CMC OA)并伴有合并症(代谢综合征,即 OA 和超重/肥胖,和/或高血糖,和/或血脂异常,和/或高尿酸血症,和/或高血压)的男性和女性。
- 伊顿等人分类的 I 至 III 期拇指 CMC OA 关节。 (4)
排除标准:
- 缺少课程或功能评估
- 没有按照指示进行练习
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:盐水灌洗 (LS)
在无菌条件下,第 1 腕掌骨 (CMC) 将用罗哌卡因局部麻醉,并将用生理盐水 2 至 5 mL 进行关节灌洗(用 30x8 针头注射,并在取出注射器后用同一根针头引流。 排空关节后,将注入 1mL 生理盐水。 患者将要求回答视觉模拟量表 (VAS) 问卷、运动范围 (ROM)、Quick DASH、Sollerman 测试和功能性握力(手掌握力、横向握力和纸浆-纸浆捏力)评估程序以及每个关节的 1、3 和 6 个月后。 |
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时回答视觉模拟量表 (VAS) 问卷
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月提交给 ROM
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时提交手掌握力
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时提交横向握力
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时提交纸浆-纸浆夹紧强度
用生理盐水进行关节灌洗。
排空关节后,将注入 1mL 生理盐水。
其他名称:
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时回答 Quick Dash 问卷
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时执行 Sollerman 测试
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实验性的:使用 Osteonil® Mini (LO) 进行灌洗
在无菌条件下,将用罗哌卡因对第一腕掌骨 (CMC) 进行局部麻醉,并用生理盐水进行灌洗,并将 1mL 10mg 的 Osteonil® Mini 注射到第一腕掌骨关节。 患者将要求回答视觉模拟量表 (VAS) 问卷、运动范围 (ROM)、Quick DASH、Sollerman 测试和功能性握力(手掌握力、横向握力和纸浆-纸浆捏力)评估程序以及每个关节的 1、3 和 6 个月后。 |
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时回答视觉模拟量表 (VAS) 问卷
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月提交给 ROM
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时提交手掌握力
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时提交横向握力
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时提交纸浆-纸浆夹紧强度
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时回答 Quick Dash 问卷
在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时执行 Sollerman 测试
用生理盐水和 Osteonil® Mini 进行关节灌洗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时握力的改善
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月。
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在基线、1 个月、3 个月和 6 个月进行测试和收集数据。
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基线、1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疼痛的改善
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月。
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回答 VAS(视觉模拟量表)
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基线、1个月、3个月和6个月。
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评估运动范围的改善
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月。
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测量运动范围
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基线、1个月、3个月和6个月。
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评估手掌握力的改善
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月。
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执行手掌握力
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基线、1个月、3个月和6个月。
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评估横向收缩强度的改善。
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月。
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执行横向收缩强度。
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基线、1个月、3个月和6个月。
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评估纸浆-纸浆捏合强度的改善
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月。
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执行纸浆-纸浆夹紧强度
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基线、1个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcia U Rezende, MD; PhD、Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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