Saline Lavage X Saline Lavage et Osteonil® Mini dans la rizarthrose
Etude comparative du traitement intra-articulaire de l'arthrose carpo-métacarpienne du pouce avec lavage au sérum physiologique, ou lavage et injection d'acide hyaluronique et de mannitol.
Bien qu'il s'agisse d'un problème courant, l'arthrose de la main (HOA) est moins étudiée que celle du genou et de la hanche. Dans la tranche d'âge des 71-100 ans, la prévalence de l'HOA symptomatique atteint 26 % des femmes et 13 % des hommes. Ces patients perdent la force de leurs mains et éprouvent des difficultés dans les activités manuelles quotidiennes. Les principales articulations impliquées sont les interphalangiennes proximales et distales et l'articulation carpométacarpienne du pouce. Dans le projet éducatif PARQVE, la prévalence du HOA était de 23,7 % à l'inclusion dans le programme, et de 47,4 % après un an, avec perte de force de préhension. Il existe une controverse sur l'effet de la viscosupplémentation dans le traitement de la rhizarthrite en ce qui concerne la douleur. Cependant, la force est un paramètre fonctionnel très important qui doit être évalué pour le maintien de la fonction et de la qualité de vie. Soucieux de l'importance du maintien de la force et de la fonction dans notre programme (PARQVE), nous avons ajouté des exercices spécifiques pour améliorer la force de la main et l'amplitude des mouvements. Essayant d'optimiser le traitement et se confrontant aux questions sur l'effet du lavage articulaire, appelé placebo dans les études comparatives avec injection de corticoïde et/ou d'acide hyaluronique, nous avons fait un travail où tous les patients seront lavés au sérum physiologique sauf un groupe, après vidage, recevra 1mL d'acide hyaluronique avec du mannitol.
OBJECTIF: Comparer un lavage isolé avec un lavage suivi d'une injection d'acide hyaluronique avec du mannitol dans l'articulation arthrosique carpo-métacarpienne du pouce.
MÉTHODES : Quarante articulations de patients souffrant d'arthrose multiple (rhizoarthrite, y compris) et de comorbidités (deux ou plus : surpoids ou obésité, hyperglycémie, dyslipidémie, hyperuricémie, hypertension) seront réparties en deux groupes : Lavage (LS) et Lavage et injection hilauronique. acide (LO). Les deux groupes subiront un lavage articulaire avec une solution saline. Le groupe LO recevra l'injection d'acide hilauronique de 20 mg/mL avec 5 mg de mannitol. Les deux groupes seront guidés dans le traitement clinique de l'arthrose et du syndrome métabolique et recevront des exercices quotidiens pour les mains. Ils seront évalués avec le questionnaire rapide DASH, le test de Sollerman et en mesurant la force de préhension palmaire, latérale et pulpo-pulpaire, en plus de mesurer les moments de douleur ROM et VAS immédiatement avant la procédure, un, trois et six mois après le procédure articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Échelle visuelle analogique (EVA)
- Comportemental: Gamme de mouvement (ROM)
- Comportemental: Force de préhension palmaire
- Comportemental: Force de préhension latérale
- Comportemental: Force de pincement pulpe-pulpe
- Médicament: Lavage au sérum physiologique
- Comportemental: Tiret rapide
- Comportemental: Test de Sollerman
- Médicament: Lavage au sérum physiologique et Osteonil® Mini
Description détaillée
Les patients souffrant d'arthrose multiple (y compris l'articulation carpométacarpienne du pouce, stades I à III - Eaton et al.) en traitement à l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital des cliniques - Université de São Paulo (IOT-HC-FMUSP) seront invités pour participer à cette étude.
Tous les patients sont tenus de participer à un cours de formation de deux jours sur l'arthrose. Au cours du programme, ils reçoivent des instructions sur l'arthrose, le syndrome métabolique, les comorbidités et l'importance du régime alimentaire, ainsi que sur l'exercice quotidien (y compris des exercices spécifiques pour la main).
Après inclusion, 40 articulations seront randomisées dans l'une des deux options de traitement, à savoir, Lavage avec une solution saline et injection finale de 1 ml de solution saline, ou lavage avec une solution saline suivi d'une injection de 10 mg d'acide hyaluronique avec du mannitol (5 mg).
Après la procédure, les patients recevront du naproxène 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Les patients seront invités à exercer au moins 180 minutes/semaine et si possible des exercices quotidiens pour la main (5 à 10 minutes par jour).
Les patients seront invités à noter quand et ce qu'ils ont fait de l'exercice ainsi que leur prise quotidienne de médicaments (pour les comorbidités et la douleur).
Tous les patients seront soumis à des évaluations de la douleur (EVA), de l'amplitude des mouvements (ROM), du Quick DASH, du test de Sollermand et des évaluations fonctionnelles (force de préhension palmaire et force de pincement latéral et pulpo-pulmonaire) immédiatement avant la procédure et après 1, 3 et 6 mois de chaque joint.
Comme les évaluations de la douleur, de l'amplitude articulaire et de la force seront comparées aux mesures du même membre à l'inclusion, chaque main impliquée du patient sera considérée comme un cas.
Le « n » a été calculé pour obtenir une puissance statistique de 80 % et un seuil de signification de 5 %. Pour ce faire, nous avons pris en compte la moyenne et l'écart type du pincement pulpo-pulpaire (notre résultat principal) trouvés dans une étude précédente sur la prévalence de l'arthrose de la main chez les personnes souffrant d'arthrose du genou soumises à notre programme éducatif. Une taille d'échantillon a été utilisée pour détecter une variation de 1 point sur les pincements pulpe-pulpe à deux queues. La taille de l'échantillon calculé par groupe était de 16. En considérant également les fautes possibles et l'abandon d'environ 20% des patients, la valeur de 20 patients par groupe a été obtenue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes chez qui on a diagnostiqué une arthrite multiple (y compris l'arthrose CMC du pouce) avec des comorbidités (syndrome métabolique, c'est-à-dire arthrose et surpoids/obésité, et/ou hyperglycémie, et/ou dyslipidémie, et/ou hyperuricémie, et/ou hypertension).
- CMC OA articulation du pouce stades I à III selon la classification d'Eaton et al. (4)
Critère d'exclusion:
- Classes manquantes ou évaluations fonctionnelles
- Ne pas effectuer les exercices comme indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lavage au sérum physiologique (LS)
Dans des conditions stériles, le 1er carpométacarpien (CMC) sera anesthésié localement à la ropivacaïne et sera soumis à un lavage articulaire avec du sérum physiologique 2 à 5 mL (injection avec une aiguille 30x8 et drainé avec la même aiguille après retrait de la seringue. Après vidange de l'articulation, 1 ml de solution saline sera injecté. Les patients demanderont de répondre au questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA), à l'amplitude de mouvement (ROM), au Quick DASH, au test de Sollerman et aux évaluations de la force de préhension fonctionnelle (force de préhension palmaire, force de préhension latérale et force de pincement pulpe-pulpe) immédiatement avant l'examen. procédure et après 1, 3 et 6 mois de chaque articulation. |
Répondre au questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis au ROM au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis à la force de préhension palmaire au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis à la force de préhension latérale au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis à la force de pincement pulpe-pulpe au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Lavage articulaire au sérum physiologique.
Après vidange de l'articulation, 1 ml de solution saline sera injecté.
Autres noms:
Répondre au questionnaire Quick Dash au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Effectuer le test Sollerman au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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EXPÉRIMENTAL: Lavage avec Osteonil® Mini (LO)
Dans des conditions stériles, le 1er carpométacarpien (CMC) sera anesthésié localement avec de la ropivacaïne et sera soumis à un lavage avec une solution saline physiologique et Osteonil® Mini 1mL de 10mg sera injecté dans la 1ère articulation CMC. Les patients demanderont de répondre au questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA), à l'amplitude de mouvement (ROM), au Quick DASH, au test de Sollerman et aux évaluations de la force de préhension fonctionnelle (force de préhension palmaire, force de préhension latérale et force de pincement pulpe-pulpe) immédiatement avant l'examen. procédure et après 1, 3 et 6 mois de chaque articulation. |
Répondre au questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis au ROM au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis à la force de préhension palmaire au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis à la force de préhension latérale au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
soumis à la force de pincement pulpe-pulpe au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Répondre au questionnaire Quick Dash au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Effectuer le test Sollerman au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Lavage articulaire au sérum physiologique et Osteonil® Mini
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la force de préhension à 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Effectuer des tests et collecter des données dans la ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'amélioration de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Réponse EVA (échelle visuelle analogique)
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluer l'amélioration de l'amplitude des mouvements
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Mesurer l'amplitude de mouvement
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluer l'amélioration de la force de préhension palmaire
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Effectuer la force de préhension palmaire
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluer l'amélioration de la force de pincement latéral.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Effectuez une force de pincement latéral.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Évaluer l'amélioration de la force de pincement pulpe-pulpe
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Effectuer la force de pincement pulpe-pulpe
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
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- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14733/16
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