Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saline Lavage X Saline Lavage ja Osteonil® Mini rizartriitissa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Vertaileva tutkimus peukalon rannerangan nivelen nivelrikon nivelensisäisestä hoidosta huuhtelulla suolaliuoksella tai hyaluronihapon ja mannitolin huuhtelulla ja injektiolla.

Vaikka käden nivelrikko (HOA) on yleinen ongelma, sitä on vähemmän tutkittu kuin polven ja lonkan. Ikäryhmässä 71-100 vuotta oireisen HOA:n esiintyvyys saavuttaa 26 % naisista ja 13 % miehistä. Nämä potilaat menettävät käsien voiman ja heillä on vaikeuksia päivittäisessä manuaalisessa toiminnassa. Tärkeimmät mukana olevat nivelet ovat peukalon proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit sekä karpometakarpaalinen nivel. Koulutusprojektissa PARQVE HOA:n esiintyvyys oli 23,7 %, kun se otettiin mukaan ohjelmaan, ja 47,4 % vuoden kuluttua, jolloin pitovoima heikkeni. Viskolisäyksen vaikutuksesta niveltulehduksen hoidossa on kiistaa, kun tarkastellaan kipua. Lujuus on kuitenkin erittäin tärkeä toimintaparametri, joka on arvioitava toiminnan ja elämänlaadun ylläpitämisen kannalta. Huolestuneena voiman ja toimivuuden säilyttämisen tärkeydestä ohjelmassamme (PARQVE), olemme lisänneet erityisiä harjoituksia parantaaksemme käsien voimaa ja liikelaajuutta. Yrittäen optimoida hoitoa ja kohdata kysymyksiä nivelpesun vaikutuksesta, jota kutsuttiin plaseboksi vertailututkimuksissa kortikosteroidi- ja/tai hyaluronihappoinjektiolla, teimme työn, jossa kaikki potilaat pestään fysiologisella suolaliuoksella, mutta ryhmä tyhjennyksen jälkeen saa 1 ml hyaluronihappoa mannitolin kanssa.

TARKOITUS: Vertaa eristettyä huuhtelua huuhteluun, jota seuraa hyaluronihapon ja mannitolin injektio peukalon karpometakarpaalisen nivelrikon niveleen.

MENETELMÄT: 40 niveltä potilaista, joilla on multippeli nivelrikko (ritsoartriitti mukaan lukien) ja liitännäissairauksia (kaksi tai useampi seuraavista: ylipaino tai liikalihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia, hyperurikemia, verenpainetauti) jaetaan kahteen ryhmään: Huuhtelu (LS) ja Huuhtelu ja Injection Hilauronic happo (LO). Molemmille ryhmille suoritetaan yhteinen huuhtelu suolaliuoksella. LO-ryhmä saa 20 mg/ml hilauronihappoinjektion ja 5 mg mannitolia. Molempia ryhmiä ohjataan nivelrikon ja metabolisen oireyhtymän kliinisessä hoidossa ja päivittäin harjoitellaan käsiä. Heidät arvioidaan DASH-pikakyselyllä, Sollerman Testillä ja mittaamalla kämmen-, lateraali- ja pulppu-pitovoima sekä ROM- ja VAS-kipuhetket välittömästi ennen toimenpidettä, yksi, kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. nivelmenettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on multippeli nivelrikko (mukaan lukien peukalon karpometakarpaalinen nivel, vaiheet I–III - Eaton et al.), jotka ovat hoidossa São Paulon yliopiston Clinics Hospitalin ortopedian ja traumatologian instituutissa (IOT-HC-FMUSP). osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikki potilaat ovat velvollisia osallistumaan kaksipäiväiselle OA-koulutuskurssille. Ohjelman aikana opastetaan OA:sta, metabolisesta oireyhtymästä, liitännäissairauksista ja ruokavalion tärkeydestä sekä päivittäisestä liikunnasta (mukaan lukien erityiset käden harjoitukset).

Sisällytyksen jälkeen 40 niveltä satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitovaihtoehdosta, eli huuhtelu suolaliuoksella ja lopullinen injektio 1 ml suolaliuosta tai huuhtelu suolaliuoksella, jota seuraa 10 mg hyaluronihapon injektio mannitolilla (5 mg).

Toimenpiteen jälkeen potilaat saavat naprokseenia 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.

Potilaita ohjeistetaan harjoittelemaan vähintään 180 minuuttia/viikko ja mahdollisuuksien mukaan päivittäin (5-10 minuuttia päivittäin).

Potilaita neuvotaan kirjoittamaan muistiin, milloin ja mitä he harjoittivat sekä päivittäinen lääkkeiden saanti (liitännäissairauksien ja kivun varalta).

Kaikille potilaille tehdään kivun (VAS), liikerata (ROM), Quick DASH, Sollermand-testi ja toiminnalliset (kämmenten pitovoima ja sivuttainen sekä pulpan ja pulpan puristusvoima) arvioinnit välittömästi ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 1. 6 kuukautta jokaisesta nivelestä.

Koska kivun, liikeradan ja voiman arvioita verrataan saman raajan mittauksiin sisällyttämishetkellä, potilaan jokaista kättä tarkastellaan tapauksena.

"n" laskettiin 80 %:n tilastollisen tehon ja 5 %:n merkitsevyystason saamiseksi. Tätä varten otimme huomioon massan ja massan puristamisen (ensisijainen tuloksemme) keskimääräisen ja keskihajonnan, joka havaittiin aiemmassa tutkimuksessa käsien OA:n esiintyvyydestä henkilöillä, joilla oli polven nivelrikko, jotka on lähetetty koulutusohjelmaamme. Näytekokoa käytettiin havaitsemaan 1 pisteen vaihtelu kaksisuuntaisissa massa-massan puristuksissa. Ryhmäkohtaisesti laskettu otoskoko oli 16. Ottaen huomioon myös mahdolliset viat ja noin 20 %:n hylkäämisen, saatiin arvoksi 20 potilasta ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu multippeli niveltulehdus (mukaan lukien peukalon CMC OA), johon liittyy muita sairauksia (metabolinen oireyhtymä, eli OA ja ylipaino/lihavuus ja/tai hyperglykemia ja/tai dyslipidemia ja/tai hyperurikemia ja/tai verenpainetauti).
  • CMC OA-nivel peukalon vaiheissa I-III luokittelemalla Eaton et ai. (4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuvat luokat tai toiminnalliset arvioinnit
  • Ei suorita harjoituksia ohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huuhtelu suolaliuoksella (LS)

Steriileissä olosuhteissa 1. karpometakarpaali (CMC) nukutetaan paikallisesti ropivakaiinilla ja sille tehdään nivelhuuhtelu fysiologisella suolaliuoksella (2–5 ml) (injektio 30x8 neulalla ja valutetaan samalla neulalla ruiskun poistamisen jälkeen). Kun liitos on tyhjennetty, ruiskutetaan 1 ml suolaliuosta.

Potilaita pyydetään vastaamaan Visual Analog Scale (VAS) -kyselyyn, liikerata- (ROM), Quick DASH-, Sollerman-testiin ja toiminnalliseen pitovoimaan (kämmenpitolujuus, sivuttaista pitoa ja massan ja massan puristusvoima) tehtyihin arvioihin välittömästi ennen tutkimusta. 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua jokaisesta nivelestä.

Vastaa Visual Analog Scale (VAS) -kyselyyn lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
toimitettiin ROM:iin lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
käsiteltiin kämmenenpidon lujuudella lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
sivuttaispitolujuudelle lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
altistettiin massan ja massan puristuslujuudelle lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Nivelhuuhtelu fysiologisella suolaliuoksella. Kun liitos on tyhjennetty, ruiskutetaan 1 ml suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Huuhtelu suolaliuoksella (LS)
Vastaa Quick Dash -kyselyyn lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Suorita Sollerman-testi lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
KOKEELLISTA: Huuhtelu Osteonil® Minillä (LO)

Steriileissä olosuhteissa 1. karpometakarpaali (CMC) nukutetaan paikallisesti ropivakaiinilla ja huuhdellaan fysiologisella suolaliuoksella ja Osteonil® Mini 1 ml 10 mg ruiskutetaan 1. CMC-niveleen.

Potilaita pyydetään vastaamaan Visual Analog Scale (VAS) -kyselyyn, liikerata- (ROM), Quick DASH-, Sollerman-testiin ja toiminnalliseen pitovoimaan (kämmenpitolujuus, sivuttaista pitoa ja massan ja massan puristusvoima) tehtyihin arvioihin välittömästi ennen tutkimusta. 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua jokaisesta nivelestä.

Vastaa Visual Analog Scale (VAS) -kyselyyn lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
toimitettiin ROM:iin lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
käsiteltiin kämmenenpidon lujuudella lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
sivuttaispitolujuudelle lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
altistettiin massan ja massan puristuslujuudelle lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vastaa Quick Dash -kyselyyn lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Suorita Sollerman-testi lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Nivelhuuhtelu fysiologisella suolaliuoksella ja Osteonil® Minillä
Muut nimet:
  • Huuhtelu Osteonil® Minillä (LO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odon voiman paraneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suorita testi ja kerätyt tiedot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kivun paranemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Vastaus VAS (Visual Analog Scale)
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Arvioi liikealueen paranemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Mittaa liikerata
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Arvioi kämmenten pitovoiman paranemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suorita kämmenenpitovoima
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Arvioi sivuttaisen puristusvoiman paraneminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suorita sivuttainen puristusvoima.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Arvioi massan puristuslujuuden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Suorita massa-massan puristusvoima
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14733/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visual Analog Scale (VAS)

Tilaa