- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089723
Saline Lavage X Saline Lavage og Osteonil® Mini ved rizarthritis
Sammenlignende undersøgelse af den intraartikulære behandling af carpometacarpal ledslidgigt i tommelfingeren med udskylning med saltvandsopløsning eller udskylning og injektion af hyaluronsyre og mannitol.
Selvom det er et almindeligt problem, er håndslidgigt (HOA) mindre undersøgt end knæ og hofte. I aldersgruppen 71-100 år når forekomsten af symptomatisk HOA 26 % af kvinderne og 13 % af mændene. Disse patienter mister håndstyrke og har svært ved daglige manuelle aktiviteter. De vigtigste involverede led er de proksimale og distale interphalangealer og tommelfingerens carpometacarpale led. I uddannelsesprojektet PARQVE var prævalensen af HOA 23,7 % ved optagelse i programmet og 47,4 % efter et år med tab af grebsstyrke. Der er uenighed om effekten af viskosupplementering i behandlingen af rhizarthritis, når man overvejer smerte. Styrke er dog en meget vigtig funktionsparameter, som skal evalueres for funktion og livskvalitet. Vi er bekymrede over vigtigheden af at bevare styrke og funktion i vores program (PARQVE), og vi har tilføjet specifikke øvelser for at forbedre håndstyrken og bevægelsesområdet. I et forsøg på at optimere behandlingen og stille spørgsmål om virkningen af ledvasken, kaldet placebo i de sammenlignende undersøgelser med kortikosteroid- og/eller hyaluronsyre-injektion, lavede vi et arbejde, hvor alle patienter vil blive vasket med fysiologisk saltvandsopløsning, men en gruppe, vil efter tømning modtage 1mL hyaluronsyre med mannitol.
FORMÅL: At sammenligne isoleret lavage med skylning efterfulgt af injektion af hyaluronsyre med mannitol i carpometacarpal slidgigt i tommelfingeren.
METODER: Fyrre led hos patienter med multipel slidgigt (inklusive rhizoarthritis) og komorbiditeter (to eller flere af: overvægt eller fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperurikæmi, hypertension) vil blive inddelt i to grupper: Lavage (LS) og Lavage and Injection Hilauronic syre (LO). Begge grupper vil gennemgå fælles udskylning med saltvandsopløsning. LO-gruppen vil modtage 20 mg/ml hilauronsyre-injektionen med 5 mg mannitol. Begge grupper vil blive vejledt i den kliniske behandling af slidgigt og metabolisk syndrom og vil få daglige øvelser til hænderne. De vil blive evalueret med det hurtige DASH-spørgeskema, Sollerman Test og ved at måle håndfladen, lateral og pulp-pulp grebstyrken, udover at måle ROM og VAS smerte øjeblikke umiddelbart før proceduren, en, tre og seks måneder efter artikulær procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Visual Analog Scale (VAS)
- Adfærdsmæssigt: Range of Motion (ROM)
- Adfærdsmæssigt: Palmar greb styrke
- Adfærdsmæssigt: Sideværts grebsstyrke
- Adfærdsmæssigt: Pulp-pulp klemmestyrke
- Medicin: Skyl med fysiologisk saltvandsopløsning
- Adfærdsmæssigt: Quick Dash
- Adfærdsmæssigt: Sollerman test
- Medicin: Skyl med fysiologisk saltvandsopløsning og Osteonil® Mini
Detaljeret beskrivelse
Patienter med multipel slidgigt (inklusive carpometacarpalled i tommelfingeren, stadier I til III - Eaton et al.) i behandling ved Institut for Ortopædi og Traumatologi ved Klinikhospitalet - Universitetet i São Paulo (IOT-HC-FMUSP) vil blive inviteret at deltage i denne undersøgelse.
Alle patienter er forpligtet til at deltage i et to-dages uddannelsesforløb om OA. I løbet af programmet bliver de instrueret om OA, metabolisk syndrom, følgesygdomme og vigtigheden af kost samt daglig motion (inklusive specifikke øvelser til hånden).
Efter inklusion vil 40 led blive randomiseret i en af to behandlingsmuligheder, dvs. Lavage med saltvandsopløsning og endelig injektion af 1mL saltvandsopløsning, eller skylning med saltvandsopløsning efterfulgt af injektion af 10mg hyaluronsyre med mannitol (5mg).
Efter proceduren vil patienter modtage naproxen 500 mg to gange dagligt i 5 dage.
Patienterne vil blive instrueret i at træne mindst 180 minutter om ugen og om muligt daglig træning for hånden (5 til 10 minutter dagligt).
Patienterne vil blive instrueret i at skrive ned, hvornår og hvad de trænede samt deres daglige medicinindtag (for følgesygdomme og smerter).
Alle patienter vil blive underkastet smerte (VAS), range of motion (ROM), Quick DASH, Sollermand Test og funktionelle (palmar greb styrke og lateral og pulp-pulp klemmestyrke) evalueringer umiddelbart før proceduren og efter 1, 3 og 6 måneder af hvert led.
Da vurderingerne af smerte, bevægelsesområde og styrke vil blive sammenlignet med målinger af samme lem ved inklusion, vil hver involveret hånd af patienten blive betragtet som en case.
"n" blev beregnet til at opnå en statistisk potens på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. For at gøre dette overvejede vi middelværdien og standardafvigelsen af pulp-pulp-knibet (vores primære resultat) fundet i tidligere undersøgelse af forekomsten af hånd-OA hos individer med knæartrose, der er indsendt til vores uddannelsesprogram. En prøvestørrelse blev brugt til at detektere en variation på 1 point på de to-halede pulp-pulp klemmer. Stikprøvestørrelsen beregnet efter gruppe var 16. I betragtning af også mulige fejl og opgivelse af omkring 20% af patienterne, blev værdien af 20 patienter pr. gruppe opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder diagnosticeret med multipel arthritis (herunder CMC OA i tommelfingeren) med komorbiditeter (metabolisk syndrom, dvs. OA og overvægt/fedme og/eller hyperglykæmi og/eller dyslipidæmi og/eller hyperurikæmi og/eller hypertension).
- CMC OA-led i tommelfingeren stadier I til III som klassificeret af Eaton et al. (4)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende klasser eller funktionelle evalueringer
- Ikke at udføre øvelserne som anvist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lavage med saltvand (LS)
Under sterile forhold vil 1. carpometacarpal (CMC) blive lokalbedøvet med ropivacain og vil blive underkastet ledskylning med fysiologisk saltvandsopløsning 2 til 5 ml (injektion med en 30x8 nål og drænet med den samme kanyle efter fjernelse af sprøjten. Efter tømning af fugen injiceres 1 ml saltvandsopløsning. Patienterne vil bede om at besvare evalueringer af Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema, Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test og funktionel grebsstyrke (palmargrebstyrke, lateral grebstyrke og pulp-pulp klemmestyrke) umiddelbart før procedure og efter 1, 3 og 6 måneder af hvert led. |
Besvar Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
indsendt til ROM ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet håndfladestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
udsat for lateral grebsstyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet pulp-pulp klemmestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fællesskylning med fysiologisk saltvandsopløsning.
Efter tømning af fugen injiceres 1 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
Besvar Quick Dash-spørgeskemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udfør Sollerman Test ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
EKSPERIMENTEL: Lavage med Osteonil® Mini (LO)
Under sterile forhold vil 1. carpometacarpal (CMC) blive lokalbedøvet med ropivacain og vil blive underkastet skylning med fysiologisk saltvandsopløsning, og Osteonil® Mini 1mL af 10mg vil blive injiceret i 1. CMC-led. Patienterne vil bede om at besvare evalueringer af Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema, Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test og funktionel grebsstyrke (palmargrebstyrke, lateral grebstyrke og pulp-pulp klemmestyrke) umiddelbart før procedure og efter 1, 3 og 6 måneder af hvert led. |
Besvar Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
indsendt til ROM ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet håndfladestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
udsat for lateral grebsstyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet pulp-pulp klemmestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Besvar Quick Dash-spørgeskemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udfør Sollerman Test ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fællesskylning med fysiologisk saltvandsopløsning og Osteonil® Mini
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af grebsstyrke efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Udfør test og indsamlede data i baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forbedring af smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Svar VAS (Visual Analog Scale)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurder forbedring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Mål bevægelsesområde
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurder forbedring i håndfladen grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Udfør håndfladestyrke
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurder forbedring i lateral klemmestyrke.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Udfør lateral klemmestyrke.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurder forbedring i Pulp-pulp klemmestyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Udfør pulp-pulp klemmestyrke
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14733/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visual Analog Scale (VAS)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetBørn, kun | Cerebral parese, spastiskFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Gulhan Yilmaz GokmenAfsluttetSmerte | Lænderygsmerter, mekaniske | Handicap Fysisk | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Ikke-specifikke lænderygsmerterKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket tredje molar tandKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulatorisk laparoskopisk hysterektomiFrankrig
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesAfsluttetPostoperativ smerteCanada
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Anæstesi, Regional | Spinal sygdomKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk pancreatitisForenede Stater