Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saline Lavage X Saline Lavage og Osteonil® Mini ved rizarthritis

15. maj 2019 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende undersøgelse af den intraartikulære behandling af carpometacarpal ledslidgigt i tommelfingeren med udskylning med saltvandsopløsning eller udskylning og injektion af hyaluronsyre og mannitol.

Selvom det er et almindeligt problem, er håndslidgigt (HOA) mindre undersøgt end knæ og hofte. I aldersgruppen 71-100 år når forekomsten af ​​symptomatisk HOA 26 % af kvinderne og 13 % af mændene. Disse patienter mister håndstyrke og har svært ved daglige manuelle aktiviteter. De vigtigste involverede led er de proksimale og distale interphalangealer og tommelfingerens carpometacarpale led. I uddannelsesprojektet PARQVE var prævalensen af ​​HOA 23,7 % ved optagelse i programmet og 47,4 % efter et år med tab af grebsstyrke. Der er uenighed om effekten af ​​viskosupplementering i behandlingen af ​​rhizarthritis, når man overvejer smerte. Styrke er dog en meget vigtig funktionsparameter, som skal evalueres for funktion og livskvalitet. Vi er bekymrede over vigtigheden af ​​at bevare styrke og funktion i vores program (PARQVE), og vi har tilføjet specifikke øvelser for at forbedre håndstyrken og bevægelsesområdet. I et forsøg på at optimere behandlingen og stille spørgsmål om virkningen af ​​ledvasken, kaldet placebo i de sammenlignende undersøgelser med kortikosteroid- og/eller hyaluronsyre-injektion, lavede vi et arbejde, hvor alle patienter vil blive vasket med fysiologisk saltvandsopløsning, men en gruppe, vil efter tømning modtage 1mL hyaluronsyre med mannitol.

FORMÅL: At sammenligne isoleret lavage med skylning efterfulgt af injektion af hyaluronsyre med mannitol i carpometacarpal slidgigt i tommelfingeren.

METODER: Fyrre led hos patienter med multipel slidgigt (inklusive rhizoarthritis) og komorbiditeter (to eller flere af: overvægt eller fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi, hyperurikæmi, hypertension) vil blive inddelt i to grupper: Lavage (LS) og Lavage and Injection Hilauronic syre (LO). Begge grupper vil gennemgå fælles udskylning med saltvandsopløsning. LO-gruppen vil modtage 20 mg/ml hilauronsyre-injektionen med 5 mg mannitol. Begge grupper vil blive vejledt i den kliniske behandling af slidgigt og metabolisk syndrom og vil få daglige øvelser til hænderne. De vil blive evalueret med det hurtige DASH-spørgeskema, Sollerman Test og ved at måle håndfladen, lateral og pulp-pulp grebstyrken, udover at måle ROM og VAS smerte øjeblikke umiddelbart før proceduren, en, tre og seks måneder efter artikulær procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med multipel slidgigt (inklusive carpometacarpalled i tommelfingeren, stadier I til III - Eaton et al.) i behandling ved Institut for Ortopædi og Traumatologi ved Klinikhospitalet - Universitetet i São Paulo (IOT-HC-FMUSP) vil blive inviteret at deltage i denne undersøgelse.

Alle patienter er forpligtet til at deltage i et to-dages uddannelsesforløb om OA. I løbet af programmet bliver de instrueret om OA, metabolisk syndrom, følgesygdomme og vigtigheden af ​​kost samt daglig motion (inklusive specifikke øvelser til hånden).

Efter inklusion vil 40 led blive randomiseret i en af ​​to behandlingsmuligheder, dvs. Lavage med saltvandsopløsning og endelig injektion af 1mL saltvandsopløsning, eller skylning med saltvandsopløsning efterfulgt af injektion af 10mg hyaluronsyre med mannitol (5mg).

Efter proceduren vil patienter modtage naproxen 500 mg to gange dagligt i 5 dage.

Patienterne vil blive instrueret i at træne mindst 180 minutter om ugen og om muligt daglig træning for hånden (5 til 10 minutter dagligt).

Patienterne vil blive instrueret i at skrive ned, hvornår og hvad de trænede samt deres daglige medicinindtag (for følgesygdomme og smerter).

Alle patienter vil blive underkastet smerte (VAS), range of motion (ROM), Quick DASH, Sollermand Test og funktionelle (palmar greb styrke og lateral og pulp-pulp klemmestyrke) evalueringer umiddelbart før proceduren og efter 1, 3 og 6 måneder af hvert led.

Da vurderingerne af smerte, bevægelsesområde og styrke vil blive sammenlignet med målinger af samme lem ved inklusion, vil hver involveret hånd af patienten blive betragtet som en case.

"n" blev beregnet til at opnå en statistisk potens på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. For at gøre dette overvejede vi middelværdien og standardafvigelsen af ​​pulp-pulp-knibet (vores primære resultat) fundet i tidligere undersøgelse af forekomsten af ​​hånd-OA hos individer med knæartrose, der er indsendt til vores uddannelsesprogram. En prøvestørrelse blev brugt til at detektere en variation på 1 point på de to-halede pulp-pulp klemmer. Stikprøvestørrelsen beregnet efter gruppe var 16. I betragtning af også mulige fejl og opgivelse af omkring 20% ​​af patienterne, blev værdien af ​​20 patienter pr. gruppe opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med multipel arthritis (herunder CMC OA i tommelfingeren) med komorbiditeter (metabolisk syndrom, dvs. OA og overvægt/fedme og/eller hyperglykæmi og/eller dyslipidæmi og/eller hyperurikæmi og/eller hypertension).
  • CMC OA-led i tommelfingeren stadier I til III som klassificeret af Eaton et al. (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende klasser eller funktionelle evalueringer
  • Ikke at udføre øvelserne som anvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavage med saltvand (LS)

Under sterile forhold vil 1. carpometacarpal (CMC) blive lokalbedøvet med ropivacain og vil blive underkastet ledskylning med fysiologisk saltvandsopløsning 2 til 5 ml (injektion med en 30x8 nål og drænet med den samme kanyle efter fjernelse af sprøjten. Efter tømning af fugen injiceres 1 ml saltvandsopløsning.

Patienterne vil bede om at besvare evalueringer af Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema, Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test og funktionel grebsstyrke (palmargrebstyrke, lateral grebstyrke og pulp-pulp klemmestyrke) umiddelbart før procedure og efter 1, 3 og 6 måneder af hvert led.

Besvar Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
indsendt til ROM ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet håndfladestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
udsat for lateral grebsstyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet pulp-pulp klemmestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fællesskylning med fysiologisk saltvandsopløsning. Efter tømning af fugen injiceres 1 ml saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Lavage med saltvand (LS)
Besvar Quick Dash-spørgeskemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udfør Sollerman Test ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
EKSPERIMENTEL: Lavage med Osteonil® Mini (LO)

Under sterile forhold vil 1. carpometacarpal (CMC) blive lokalbedøvet med ropivacain og vil blive underkastet skylning med fysiologisk saltvandsopløsning, og Osteonil® Mini 1mL af 10mg vil blive injiceret i 1. CMC-led.

Patienterne vil bede om at besvare evalueringer af Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema, Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test og funktionel grebsstyrke (palmargrebstyrke, lateral grebstyrke og pulp-pulp klemmestyrke) umiddelbart før procedure og efter 1, 3 og 6 måneder af hvert led.

Besvar Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
indsendt til ROM ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet håndfladestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
udsat for lateral grebsstyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
underkastet pulp-pulp klemmestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Besvar Quick Dash-spørgeskemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udfør Sollerman Test ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Fællesskylning med fysiologisk saltvandsopløsning og Osteonil® Mini
Andre navne:
  • Lavage med Osteonil® Mini (LO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af grebsstyrke efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Udfør test og indsamlede data i baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbedring af smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Svar VAS (Visual Analog Scale)
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Mål bevægelsesområde
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i håndfladen grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Udfør håndfladestyrke
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i lateral klemmestyrke.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Udfør lateral klemmestyrke.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i Pulp-pulp klemmestyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Udfør pulp-pulp klemmestyrke
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14733/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visual Analog Scale (VAS)

3
Abonner