Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lavagem Salina X Lavagem Salina e Osteonil® Mini em Rizartrite

15 de maio de 2019 atualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Comparativo do Tratamento Intra-articular da Osteoartrite da Articulação Carpometacarpiana do Polegar com Lavagem com Soro Fisiológico, ou Lavagem e Injeção de Ácido Hialurônico e Manitol.

Embora seja um problema comum, a osteoartrite da mão (OAH) é menos estudada que o joelho e o quadril. Na faixa etária de 71-100 anos, a prevalência de OAH sintomática atinge 26% das mulheres e 13% dos homens. Esses pacientes perdem a força da mão e têm dificuldade nas atividades manuais do dia-a-dia. As principais articulações envolvidas são as interfalângicas proximais e distais e a articulação carpometacarpiana do polegar. No Projeto educacional PARQVE, a prevalência de OAH foi de 23,7% na inclusão no programa e 47,4% após um ano, com perda da força de preensão. Existe controvérsia sobre o efeito da viscossuplementação no tratamento da rizartrite quando se considera a dor. No entanto, a força é um parâmetro funcional muito importante que deve ser avaliado para manutenção da função e qualidade de vida. Preocupados com a importância de manter a força e a função em nosso programa (PARQVE), adicionamos exercícios específicos para melhorar a força da mão e a amplitude de movimento. Tentando otimizar o tratamento e confrontando dúvidas sobre o efeito da lavagem articular, chamada de placebo nos estudos comparativos com injeção de corticosteróide e/ou ácido hialurônico, fizemos um trabalho onde todos os pacientes serão lavados com soro fisiológico, mas um grupo, após o esvaziamento, receberá 1mL de ácido hialurônico com manitol.

OBJETIVO: Comparar a lavagem isolada com a lavagem seguida de injeção de ácido hialurônico com manitol na osteoartrite carpometacarpiana do polegar.

MÉTODOS: Quarenta articulações de pacientes com osteoartrite múltipla (rizoartrite, inclusive) e comorbidades (dois ou mais dentre: sobrepeso ou obesidade, hiperglicemia, dislipidemia, hiperuricemia, hipertensão) serão alocadas em dois grupos: Lavagem (LS) e Lavagem e Injeção Hilaurônica ácido (LO). Ambos os grupos serão submetidos à lavagem articular com soro fisiológico. O grupo LO receberá a injeção de ácido hilaurônico 20 mg/mL com manitol 5mg. Ambos os grupos serão orientados no tratamento clínico da osteoartrite e síndrome metabólica e receberão exercícios diários para as mãos. Serão avaliados com o questionário rápido DASH, Teste de Sollerman e pela mensuração da força de preensão palmar, lateral e polpa-polpa, além da mensuração da ADM e EVA nos momentos de dor imediatamente antes do procedimento, um, três e seis meses após o procedimento. procedimento articular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão convidados pacientes com osteoartrite múltipla (incluindo articulação carpometacarpiana do polegar, estágios I a III - Eaton et al.) em tratamento no Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas - Universidade de São Paulo (IOT-HC-FMUSP) para participar deste estudo.

Todos os pacientes são obrigados a participar de um curso educacional de dois dias sobre OA. Durante o programa eles recebem orientações sobre OA, síndrome metabólica, comorbidades e importância da alimentação, além de exercícios diários (incluindo exercícios específicos para a mão).

Após a inclusão, 40 articulações serão randomizadas em uma das duas opções de tratamento, ou seja, lavagem com solução salina e injeção final de 1mL de solução salina, ou lavagem com solução salina seguida de injeção de 10mg de ácido hialurônico com manitol (5mg).

Após o procedimento, os pacientes receberão naproxeno 500mg duas vezes ao dia por 5 dias.

Os pacientes serão instruídos a exercitar pelo menos 180 minutos/semana e, se possível, exercícios diários para a mão (5 a 10 minutos diários).

Os pacientes serão instruídos a anotar quando e o que fizeram, bem como a ingestão diária de medicamentos (para comorbidades e dor).

Todos os pacientes serão submetidos a avaliação de dor (EVA), amplitude de movimento (ADM), Quick DASH, Teste de Sollermand e avaliação funcional (força de preensão palmar e pinça lateral e polpa-polpa) imediatamente antes do procedimento e após 1, 3 e 6 meses de cada articulação.

Como as avaliações de dor, amplitude de movimento e força serão comparadas com as medidas do mesmo membro na inclusão, cada mão envolvida do paciente será considerada como um caso.

O "n" foi calculado para obter poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%. Para isso, consideramos a média e o desvio padrão da pinça polpa-polpa (nosso desfecho primário) encontrados em estudo anterior de prevalência de OA de mão em indivíduos com osteoartrite de joelho submetidos ao nosso programa educacional. Um tamanho de amostra foi usado para detectar uma variação de 1 ponto nas pinças polpa-polpa bicaudais. O tamanho da amostra calculado por grupo foi de 16. Considerando também possíveis falhas e abandono de cerca de 20% dos pacientes, obteve-se o valor de 20 pacientes por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres diagnosticados com artrite múltipla (incluindo CMC OA do polegar) com comorbidades (síndrome metabólica, ou seja, OA e sobrepeso/obesidade e/ou hiperglicemia e/ou dislipidemia e/ou hiperuricemia e/ou hipertensão).
  • Articulação CMC OA do polegar estágios I a III conforme classificado por Eaton et al. (4)

Critério de exclusão:

  • Faltar às aulas ou avaliações funcionais
  • Não realizar os exercícios conforme instruído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lavagem com soro fisiológico (LS)

Em condições estéreis, o 1º carpometacarpo (CMC) será anestesiado localmente com ropivacaína e submetido à lavagem articular com soro fisiológico 2 a 5 mL (injeção com agulha 30x8 e drenagem com a mesma agulha após retirada da seringa). Após o esvaziamento da articulação, será injetado 1mL de solução salina.

Os pacientes pedirão para responder ao questionário Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e avaliações de força de preensão funcional (força de preensão palmar, força de preensão lateral e força de pinça polpa-polpa) imediatamente antes da procedimento e após 1, 3 e 6 meses de cada articulação.

Responder ao questionário da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos a ROM na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão palmar na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão lateral na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de pinça polpa-polpa na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Lavagem articular com soro fisiológico. Após o esvaziamento da articulação, será injetado 1mL de solução salina.
Outros nomes:
  • Lavagem com soro fisiológico (LS)
Responda ao questionário Quick Dash na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Realize o teste de Sollerman na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
EXPERIMENTAL: Lavagem com Osteonil® Mini (LO)

Em condições estéreis, o 1º carpometacarpo (CMC) será anestesiado localmente com ropivacaína e será submetido a lavagem com soro fisiológico e será injetado Osteonil® Mini 1mL de 10mg na 1ª articulação CMC.

Os pacientes pedirão para responder ao questionário Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e avaliações de força de preensão funcional (força de preensão palmar, força de preensão lateral e força de pinça polpa-polpa) imediatamente antes da procedimento e após 1, 3 e 6 meses de cada articulação.

Responder ao questionário da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos a ROM na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão palmar na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão lateral na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de pinça polpa-polpa na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Responda ao questionário Quick Dash na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Realize o teste de Sollerman na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Lavagem articular com soro fisiológico e Osteonil® Mini
Outros nomes:
  • Lavagem com Osteonil® Mini (LO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na força de preensão aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Realizar teste e dados coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a melhora da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Resposta VAS (Escala Visual Analógica)
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Avalie a melhora na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Medir amplitude de movimento
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Avaliar melhora na força de preensão palmar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Realize força de preensão palmar
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Avalie a melhora na força de pinça lateral.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Realize força de pinça lateral.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Avaliar a melhora na força de pinçamento polpa-polpa
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Realize a força de aperto polpa-polpa
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14733/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escala Visual Analógica (VAS)

Se inscrever