- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03089723
Lavagem Salina X Lavagem Salina e Osteonil® Mini em Rizartrite
Estudo Comparativo do Tratamento Intra-articular da Osteoartrite da Articulação Carpometacarpiana do Polegar com Lavagem com Soro Fisiológico, ou Lavagem e Injeção de Ácido Hialurônico e Manitol.
Embora seja um problema comum, a osteoartrite da mão (OAH) é menos estudada que o joelho e o quadril. Na faixa etária de 71-100 anos, a prevalência de OAH sintomática atinge 26% das mulheres e 13% dos homens. Esses pacientes perdem a força da mão e têm dificuldade nas atividades manuais do dia-a-dia. As principais articulações envolvidas são as interfalângicas proximais e distais e a articulação carpometacarpiana do polegar. No Projeto educacional PARQVE, a prevalência de OAH foi de 23,7% na inclusão no programa e 47,4% após um ano, com perda da força de preensão. Existe controvérsia sobre o efeito da viscossuplementação no tratamento da rizartrite quando se considera a dor. No entanto, a força é um parâmetro funcional muito importante que deve ser avaliado para manutenção da função e qualidade de vida. Preocupados com a importância de manter a força e a função em nosso programa (PARQVE), adicionamos exercícios específicos para melhorar a força da mão e a amplitude de movimento. Tentando otimizar o tratamento e confrontando dúvidas sobre o efeito da lavagem articular, chamada de placebo nos estudos comparativos com injeção de corticosteróide e/ou ácido hialurônico, fizemos um trabalho onde todos os pacientes serão lavados com soro fisiológico, mas um grupo, após o esvaziamento, receberá 1mL de ácido hialurônico com manitol.
OBJETIVO: Comparar a lavagem isolada com a lavagem seguida de injeção de ácido hialurônico com manitol na osteoartrite carpometacarpiana do polegar.
MÉTODOS: Quarenta articulações de pacientes com osteoartrite múltipla (rizoartrite, inclusive) e comorbidades (dois ou mais dentre: sobrepeso ou obesidade, hiperglicemia, dislipidemia, hiperuricemia, hipertensão) serão alocadas em dois grupos: Lavagem (LS) e Lavagem e Injeção Hilaurônica ácido (LO). Ambos os grupos serão submetidos à lavagem articular com soro fisiológico. O grupo LO receberá a injeção de ácido hilaurônico 20 mg/mL com manitol 5mg. Ambos os grupos serão orientados no tratamento clínico da osteoartrite e síndrome metabólica e receberão exercícios diários para as mãos. Serão avaliados com o questionário rápido DASH, Teste de Sollerman e pela mensuração da força de preensão palmar, lateral e polpa-polpa, além da mensuração da ADM e EVA nos momentos de dor imediatamente antes do procedimento, um, três e seis meses após o procedimento. procedimento articular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Escala Visual Analógica (VAS)
- Comportamental: Amplitude de movimento (ROM)
- Comportamental: Força de preensão palmar
- Comportamental: Força de preensão lateral
- Comportamental: Força de pinçamento polpa-polpa
- Medicamento: Lavar com soro fisiológico
- Comportamental: Traço rápido
- Comportamental: Teste de Sollerman
- Medicamento: Lavar com soro fisiológico e Osteonil® Mini
Descrição detalhada
Serão convidados pacientes com osteoartrite múltipla (incluindo articulação carpometacarpiana do polegar, estágios I a III - Eaton et al.) em tratamento no Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas - Universidade de São Paulo (IOT-HC-FMUSP) para participar deste estudo.
Todos os pacientes são obrigados a participar de um curso educacional de dois dias sobre OA. Durante o programa eles recebem orientações sobre OA, síndrome metabólica, comorbidades e importância da alimentação, além de exercícios diários (incluindo exercícios específicos para a mão).
Após a inclusão, 40 articulações serão randomizadas em uma das duas opções de tratamento, ou seja, lavagem com solução salina e injeção final de 1mL de solução salina, ou lavagem com solução salina seguida de injeção de 10mg de ácido hialurônico com manitol (5mg).
Após o procedimento, os pacientes receberão naproxeno 500mg duas vezes ao dia por 5 dias.
Os pacientes serão instruídos a exercitar pelo menos 180 minutos/semana e, se possível, exercícios diários para a mão (5 a 10 minutos diários).
Os pacientes serão instruídos a anotar quando e o que fizeram, bem como a ingestão diária de medicamentos (para comorbidades e dor).
Todos os pacientes serão submetidos a avaliação de dor (EVA), amplitude de movimento (ADM), Quick DASH, Teste de Sollermand e avaliação funcional (força de preensão palmar e pinça lateral e polpa-polpa) imediatamente antes do procedimento e após 1, 3 e 6 meses de cada articulação.
Como as avaliações de dor, amplitude de movimento e força serão comparadas com as medidas do mesmo membro na inclusão, cada mão envolvida do paciente será considerada como um caso.
O "n" foi calculado para obter poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%. Para isso, consideramos a média e o desvio padrão da pinça polpa-polpa (nosso desfecho primário) encontrados em estudo anterior de prevalência de OA de mão em indivíduos com osteoartrite de joelho submetidos ao nosso programa educacional. Um tamanho de amostra foi usado para detectar uma variação de 1 ponto nas pinças polpa-polpa bicaudais. O tamanho da amostra calculado por grupo foi de 16. Considerando também possíveis falhas e abandono de cerca de 20% dos pacientes, obteve-se o valor de 20 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com artrite múltipla (incluindo CMC OA do polegar) com comorbidades (síndrome metabólica, ou seja, OA e sobrepeso/obesidade e/ou hiperglicemia e/ou dislipidemia e/ou hiperuricemia e/ou hipertensão).
- Articulação CMC OA do polegar estágios I a III conforme classificado por Eaton et al. (4)
Critério de exclusão:
- Faltar às aulas ou avaliações funcionais
- Não realizar os exercícios conforme instruído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lavagem com soro fisiológico (LS)
Em condições estéreis, o 1º carpometacarpo (CMC) será anestesiado localmente com ropivacaína e submetido à lavagem articular com soro fisiológico 2 a 5 mL (injeção com agulha 30x8 e drenagem com a mesma agulha após retirada da seringa). Após o esvaziamento da articulação, será injetado 1mL de solução salina. Os pacientes pedirão para responder ao questionário Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e avaliações de força de preensão funcional (força de preensão palmar, força de preensão lateral e força de pinça polpa-polpa) imediatamente antes da procedimento e após 1, 3 e 6 meses de cada articulação. |
Responder ao questionário da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos a ROM na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão palmar na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão lateral na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de pinça polpa-polpa na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Lavagem articular com soro fisiológico.
Após o esvaziamento da articulação, será injetado 1mL de solução salina.
Outros nomes:
Responda ao questionário Quick Dash na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Realize o teste de Sollerman na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Lavagem com Osteonil® Mini (LO)
Em condições estéreis, o 1º carpometacarpo (CMC) será anestesiado localmente com ropivacaína e será submetido a lavagem com soro fisiológico e será injetado Osteonil® Mini 1mL de 10mg na 1ª articulação CMC. Os pacientes pedirão para responder ao questionário Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test e avaliações de força de preensão funcional (força de preensão palmar, força de preensão lateral e força de pinça polpa-polpa) imediatamente antes da procedimento e após 1, 3 e 6 meses de cada articulação. |
Responder ao questionário da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos a ROM na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão palmar na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de preensão lateral na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
submetidos à força de pinça polpa-polpa na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Responda ao questionário Quick Dash na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Realize o teste de Sollerman na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Lavagem articular com soro fisiológico e Osteonil® Mini
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na força de preensão aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Realizar teste e dados coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a melhora da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Resposta VAS (Escala Visual Analógica)
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
|
Avalie a melhora na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Medir amplitude de movimento
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
|
Avaliar melhora na força de preensão palmar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Realize força de preensão palmar
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
|
Avalie a melhora na força de pinça lateral.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Realize força de pinça lateral.
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
|
Avaliar a melhora na força de pinçamento polpa-polpa
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Realize a força de aperto polpa-polpa
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
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- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 14733/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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