Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saline Lavage X Saline Lavage og Osteonil® Mini ved rizarthritis

15. mai 2019 oppdatert av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende studie av intraartikulær behandling av karpometakarpalleddsartritt i tommelen med skylling med saltvannsoppløsning, eller skylling og injeksjon av hyaluronsyre og mannitol.

Selv om det er et vanlig problem, er håndartrose (HOA) mindre studert enn kne og hofte. I aldersgruppen 71-100 år når prevalensen av symptomatisk HOA 26 % av kvinnene og 13 % av mennene. Disse pasientene mister håndkraft og har problemer med daglige manuelle aktiviteter. De viktigste leddene som er involvert er de proksimale og distale interfalangealene og det carpometacarpale leddet i tommelen. I utdanningsprosjektet PARQVE var prevalensen av HOA 23,7 % ved inkludering i programmet, og 47,4 % etter ett år, med tap av grepsstyrke. Det er uenighet om effekten av viskosupplementering i behandlingen av rhizartritt når man vurderer smerte. Styrke er imidlertid en svært viktig funksjonsparameter som må vurderes for funksjon og vedlikehold av livskvalitet. Bekymret for viktigheten av å opprettholde styrke og funksjon i programmet vårt (PARQVE), har vi lagt til spesifikke øvelser for å forbedre håndstyrken og bevegelsesområdet. For å prøve å optimalisere behandlingen og konfrontere spørsmål om effekten av leddvaskingen, kalt placebo i de sammenlignende studiene med kortikosteroid- og/eller hyaluronsyreinjeksjon, gjorde vi et arbeid der alle pasientene vil bli vasket med fysiologisk saltvann, bortsett fra en gruppe, etter tømming, vil motta 1mL hyaluronsyre med mannitol.

FORMÅL: Å sammenligne isolert skylling med skylling etterfulgt av injeksjon av hyaluronsyre med mannitol i karpometakarpal artrose ledd i tommelen.

METODER: Førti ledd hos pasienter med multippel artrose (rhizoartritt, inkludert) og komorbiditeter (to eller flere av: overvekt eller fedme, hyperglykemi, dyslipidemi, hyperurikemi, hypertensjon) vil bli delt inn i to grupper: Lavage (LS) og Lavage and Injection Hilauronic syre (LO). Begge gruppene vil gjennomgå felles skylling med saltvann. LO-gruppen vil motta 20 mg / ml hilauronsyreinjeksjon med 5 mg mannitol. Begge gruppene vil bli veiledet i klinisk behandling av artrose og metabolsk syndrom og vil få daglige øvelser for hendene. De vil bli evaluert med det hurtige DASH-spørreskjemaet, Sollerman-testen og ved å måle håndflatens, laterale og pulp-pulp-grepsstyrken, i tillegg til å måle ROM- og VAS-smertemomentene rett før prosedyren, én, tre og seks måneder etter artikulær prosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med multippel artrose (inkludert carpometacarpal ledd i tommelen, stadier I til III - Eaton et al.) i behandling ved Institutt for ortopedi og traumatologi ved Klinikksykehuset - Universitetet i São Paulo (IOT-HC-FMUSP) vil bli invitert å delta i denne studien.

Alle pasienter plikter å delta på et todagers utdanningskurs om OA. I løpet av programmet blir de instruert om OA, metabolsk syndrom, komorbiditeter og viktigheten av kosthold, og daglig trening (inkludert spesifikke øvelser for hånden).

Etter inkludering vil 40 ledd bli randomisert i ett av to behandlingsalternativer, dvs. skylling med saltvannsoppløsning og endelig injeksjon av 1 ml saltvannsoppløsning, eller skylling med saltvannsoppløsning etterfulgt av injeksjon av 10 mg hyaluronsyre med mannitol (5 mg).

Etter prosedyren vil pasientene få naproxen 500 mg to ganger daglig i 5 dager.

Pasienter vil bli instruert til å trene minst 180 minutter/uke og om mulig daglig trening for hånden (5 til 10 minutter daglig).

Pasientene vil bli bedt om å skrive ned når og hva de trente samt daglig medisininntak (for komorbiditeter og smerter).

Alle pasienter vil bli underkastet smerte (VAS), range of motion (ROM), Quick DASH, Sollermand Test og funksjonelle (palmar gripstyrke og lateral og pulp-pulp klypestyrke) evalueringer umiddelbart før prosedyren og etter 1, 3 og 6 måneder av hvert ledd.

Ettersom vurderingene av smerte, bevegelsesutslag og styrke vil bli sammenlignet med målinger av samme lem ved inklusjon, vil hver involvert hånd av pasienten bli vurdert som et tilfelle.

"n" ble beregnet for å oppnå en statistisk potens på 80 % og et signifikansnivå på 5 %. For å gjøre dette, vurderte vi gjennomsnittet og standardavviket for pulpa-pulp-klypen (vårt primære resultat) funnet i tidligere studie av prevalensen av hånd-OA hos individer med kneartrose som ble sendt til vårt utdanningsprogram. En prøvestørrelse ble brukt for å detektere en variasjon på 1 poeng på de to-halede masse-masseklemmene. Utvalgsstørrelsen beregnet etter gruppe var 16. Tatt i betraktning også mulige feil og oppgivelse av ca. 20 % av pasientene, ble verdien av 20 pasienter per gruppe oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med multippel leddgikt (inkludert CMC OA i tommelen) med komorbiditeter (metabolsk syndrom, dvs. OA og overvekt/fedme, og/eller hyperglykemi og/eller dyslipidemi og/eller hyperurikemi og/eller hypertensjon).
  • CMC OA ledd i tommelen stadier I til III som klassifisert av Eaton et al. (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende klasser eller funksjonsevalueringer
  • Utfører ikke øvelsene som instruert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skylling med saltvann (LS)

Under sterile forhold vil 1. carpometacarpal (CMC) bli lokalbedøvet med ropivakain og vil bli underkastet leddskylling med fysiologisk saltvannsløsning 2 til 5 ml (injeksjon med en 30x8 nål og drenert med samme nål etter fjerning av sprøyten. Etter tømming av skjøten vil 1 ml saltvannsoppløsning injiseres.

Pasientene vil be om å svare på Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema, Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test og funksjonell gripestyrke (palmar gripstyrke, lateral gripstyrke og pulp-pulp klypestyrke) umiddelbart før prosedyre og etter 1, 3 og 6 måneder av hvert ledd.
Atferdsmessig: Visual Analog Scale (VAS)
Svar på Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Range of Motion (ROM)
sendt til ROM ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Palmar grepstyrke
utsatt for håndflatestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Sideveis grepsstyrke
utsatt for lateral gripestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Pulp-pulp klemstyrke
underkastet masse-masse klemstyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Legemiddel: Skyll med fysiologisk saltoppløsning
Fellesskylling med fysiologisk saltoppløsning. Etter tømming av skjøten vil 1 ml saltvannsoppløsning injiseres.
Andre navn:
  • Skylling med saltvann (LS)
Atferdsmessig: Quick Dash
Svar på Quick Dash-spørreskjemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Sollerman test
Utfør Sollerman-testen ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
EKSPERIMENTELL: Lavage med Osteonil® Mini (LO)

Under sterile forhold vil 1. carpometacarpal (CMC) bli lokalbedøvet med ropivakain og sendes til skylling med fysiologisk saltvannsoppløsning og Osteonil® Mini 1mL på 10mg vil bli injisert i 1. CMC-leddet.

Pasientene vil be om å svare på Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema, Range of Motion (ROM), Quick DASH, Sollerman Test og funksjonell gripestyrke (palmar gripstyrke, lateral gripstyrke og pulp-pulp klypestyrke) umiddelbart før prosedyre og etter 1, 3 og 6 måneder av hvert ledd.
Atferdsmessig: Visual Analog Scale (VAS)
Svar på Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Range of Motion (ROM)
sendt til ROM ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Palmar grepstyrke
utsatt for håndflatestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Sideveis grepsstyrke
utsatt for lateral gripestyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Pulp-pulp klemstyrke
underkastet masse-masse klemstyrke ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Quick Dash
Svar på Quick Dash-spørreskjemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Atferdsmessig: Sollerman test
Utfør Sollerman-testen ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Legemiddel: Skyll med fysiologisk saltløsning og Osteonil® Mini
Fellesskylling med fysiologisk saltløsning og Osteonil® Mini
Andre navn:
  • Lavage med Osteonil® Mini (LO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av grepsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Utfør test og innsamlet data i baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbedring av smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Svar VAS (Visual Analog Scale)
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Mål bevegelsesområdet
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i håndflatestyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Utfør håndflatestyrke
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i lateral klemstyrke.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Utfør lateral klemmestyrke.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vurder forbedring i Pulp-pulp klemstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Utfør pulp-pulp klemstyrke
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14733/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visual Analog Scale (VAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere