関節炎における生理食塩水洗浄 X 生理食塩水洗浄および Osteonil® Mini
生理食塩水による洗浄、またはヒアルロン酸とマンニトールの洗浄と注射による親指の手根中手関節変形性関節症の関節内治療の比較研究。
一般的な問題ですが、手の変形性関節症 (HOA) は、膝や股関節ほど研究されていません。 71 ～ 100 歳の年齢層では、症候性 HOA の有病率は女性の 26%、男性の 13% に達します。 これらの患者は手の力を失い、日常の手作業が困難になります。 関連する主な関節は、近位および遠位の指節間と親指の手根中手関節です。 教育プロジェクト PARQVE では、HOA の有病率はプログラムに含めた時点で 23.7%、1 年後には 47.4% で、握力が失われました。 痛みを考慮すると、鼻関節炎の治療における粘液補充の効果については議論があります. しかし、筋力は、機能と生活の質を維持するために評価しなければならない非常に重要な機能パラメーターです。 私たちのプログラム (PARQVE) で強度と機能を維持することの重要性を懸念して、手の強度と可動域を改善するための特定のエクササイズを追加しました。 治療を最適化し、コルチコステロイドおよび/またはヒアルロン酸注射との比較研究でプラセボと呼ばれる関節洗浄の効果に関する疑問に直面することを試みて、すべての患者を生理食塩水で洗浄する作業を行いましたが、グループ、空にした後、マンニトールを含むヒアルロン酸1mLを受け取ります。
目的: 分離した洗浄液と、続いてヒアルロン酸とマンニトールを親指の手根中手骨変形性関節症の関節に注入した洗浄液とを比較する。
方法: 多発性変形性関節症 (根関節炎を含む) および併存疾患 (過体重または肥満、高血糖、脂質異常症、高尿酸血症、高血圧のうち 2 つ以上) を有する患者の 40 の関節を、洗浄 (LS) および洗浄およびヒラウロニック注射の 2 つのグループに割り当てます。酸（LO）。 両方のグループは、生理食塩水で関節洗浄を受けます。 LOグループは、5mgのマンニトールを含む20mg / mLのヒラウロン酸注射を受けます。 どちらのグループも、変形性関節症とメタボリック シンドロームの臨床的治療の指導を受け、手のエクササイズを毎日受けます。 彼らは、迅速なDASHアンケート、Sollerman Test、手掌、外側、歯髄握力の測定、および手術の1、3、6か月後の手術直前のROMおよびVASの痛みの瞬間の測定によって評価されます。関節の手順。
調査の概要
状態
詳細な説明
サンパウロ大学クリニック病院の整形外科および外傷学研究所（IOT-HC-FMUSP）で治療中の複数の変形性関節症（親指の手根中手関節、ステージIからIIIを含む-イートンら）の患者が招待されますこの研究に参加すること。
すべての患者は、OA に関する 2 日間の教育コースに参加する義務があります。 プログラムでは、OA、メタボリック シンドローム、併存疾患と食事の重要性、毎日の運動 (手の特定の運動を含む) について説明されます。
組み入れ後、40 の関節が 2 つの治療オプションのいずれかに無作為に割り付けられます。すなわち、生理食塩水による洗浄と 1 mL の生理食塩水の最終注入、または生理食塩水による洗浄とそれに続くマンニトール (5 mg) を含む 10 mg のヒアルロン酸の注入です。
処置後、患者はナプロキセン 500mg を 1 日 2 回 5 日間投与されます。
患者は、週に少なくとも 180 分運動するように指示され、可能であれば手の運動を毎日 (毎日 5 ～ 10 分) 行うように指示されます。
患者は、いつ、何を運動したか、および毎日の投薬摂取量を書き留めるように指示されます（併存疾患と痛みのため）。
すべての患者は、痛み（VAS）、可動域（ROM）、Quick DASH、Sollermand Test、および機能（手のひらの握力と横方向および歯髄 - 歯髄のピンチ強度）の評価を受けます。各関節の6ヶ月。
疼痛、可動域、および強度の評価は、対象となる同じ四肢の測定値と比較されるため、患者の関与する各手がケースと見なされます。
「n」は、80% の統計的検出力と 5% の有意水準を得るために計算されました。 これを行うために、教育プログラムに提出された変形性膝関節症患者の手 OA の有病率に関する以前の研究で見つかった歯髄ピンチ (主な結果) の平均偏差と標準偏差を考慮しました。 サンプルサイズは、両側のパルプ-パルプピンチで1ポイントの変動を検出するために使用されました。 グループごとに計算されたサンプル サイズは 16 でした。 約 20% の患者の障害や放棄の可能性も考慮して、1 グループあたり 20 人の患者の値が得られました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -併存疾患（メタボリックシンドローム、すなわち、OAおよび過体重/肥満、および/または高血糖、および/または異脂肪血症、および/または高尿酸血症、および/または高血圧）を伴う多発性関節炎（親指のCMC OAを含む）と診断された男性および女性。
- 親指の CMC OA 関節は、Eaton らによって分類された段階 I から III に分類されます。 (4)
除外基準:
- クラスまたは機能評価の欠落
- 指示通りに練習をしない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水による洗浄 (LS)
無菌条件下で、第 1 手根中手骨 (CMC) をロピバカインで局所麻酔し、2 ～ 5 mL の生理食塩水で関節洗浄します (30x8 針で注射し、注射器を取り外した後、同じ針で排出します。 関節を空にした後、1mLの生理食塩水を注射します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート、可動域 (ROM)、クイック ダッシュ、ソラーマン テスト、および機能的握力 (手掌握力、横握力、歯髄挟持力) の評価に答えるよう求められます。手順と各関節の1、3、および6か月後。 |
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月で Visual Analog Scale (VAS) アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月で ROM に提出
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月での手掌握力を測定
ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で横方向の握力を測定
ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月でのパルプ - パルプ ピンチ強度強度に提出
生理食塩水による関節洗浄。
関節を空にした後、1mLの生理食塩水を注射します。
他の名前：
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月で Quick Dash アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で Sollerman テストを実行します。
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実験的：Osteonil® Mini (LO) による洗浄
無菌条件下で、第 1 手根中手骨 (CMC) をロピバカインで局所麻酔し、生理食塩水で洗浄し、Osteonil® Mini 1mL 10mg を第 1 CMC 関節に注射します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケート、可動域 (ROM)、クイック ダッシュ、ソラーマン テスト、および機能的握力 (手掌握力、横握力、歯髄挟持力) の評価に答えるよう求められます。手順と各関節の1、3、および6か月後。 |
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月で Visual Analog Scale (VAS) アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月で ROM に提出
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月での手掌握力を測定
ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で横方向の握力を測定
ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月でのパルプ - パルプ ピンチ強度強度に提出
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月で Quick Dash アンケートに回答する
ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で Sollerman テストを実行します。
生理食塩水とOsteonil® Miniによる関節洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で握力アップ
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月でテストを実行し、データを収集します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善を評価する
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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Answer VAS（ビジュアルアナログスケール）
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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可動域の改善を評価する
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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可動域の測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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手掌握力の改善を評価する
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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掌握力を発揮する
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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横方向のピンチ強度の改善を評価します。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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横方向のピンチ強度を実行します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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パルプ・パルプ・ピンチ強度の改善を評価する
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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パルプ・パルプ・ピンチ・ストレングスを行う
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcia U Rezende, MD; PhD、Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
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- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
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- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
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- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
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- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
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- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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