Płukanie solą fizjologiczną X Płukanie solą fizjologiczną i Osteonil® Mini w zapaleniu Rizarthritis
Badanie porównawcze śródstawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka za pomocą płukania roztworem soli fizjologicznej lub płukania i wstrzykiwania kwasu hialuronowego i mannitolu.
Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni (HOA) jest powszechnym problemem, jest mniej zbadana niż kolano i biodro. W grupie wiekowej 71-100 lat częstość występowania objawowej HOA sięga 26% kobiet i 13% mężczyzn. Pacjenci ci tracą siłę ręki i mają trudności z codziennymi czynnościami manualnymi. Główne zaangażowane stawy to staw międzypaliczkowy bliższy i dalszy oraz staw nadgarstkowo-śródręczny kciuka. W projekcie edukacyjnym PARQVE częstość występowania HOA wynosiła 23,7% w momencie włączenia do programu i 47,4% po roku, z utratą siły chwytu. Istnieją kontrowersje co do wpływu wiskosuplementacji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, gdy rozważa się ból. Jednak wytrzymałość jest bardzo ważnym parametrem funkcji, który należy ocenić pod kątem utrzymania funkcji i jakości życia. W trosce o znaczenie utrzymania siły i funkcji w naszym programie (PARQVE), dodaliśmy specjalne ćwiczenia poprawiające siłę ręki i zakres ruchu. Próbując zoptymalizować leczenie i konfrontując się z pytaniami o efekt przemywania stawów, zwanego placebo w badaniach porównawczych z iniekcją kortykosteroidu i/lub kwasu hialuronowego, wykonaliśmy pracę, w której wszyscy pacjenci zostaną przemyci roztworem soli fizjologicznej, ale grupa, po opróżnieniu otrzyma 1mL kwasu hialuronowego z mannitolem.
CEL: Porównanie płukania izolowanego z płukaniem, po którym następuje wstrzyknięcie kwasu hialuronowego z mannitem do stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka.
METODY: Czterdzieści stawów pacjentów z mnogą chorobą zwyrodnieniową stawów (w tym rhizoarthritis) i chorobami współistniejącymi (dwie lub więcej z: nadwagi lub otyłości, hiperglikemii, dyslipidemii, hiperurykemii, nadciśnienia tętniczego) zostanie przydzielonych do dwóch grup: płukanie (LS) oraz płukanie i iniekcja Hilauronic kwas (LO). Obie grupy zostaną poddane płukaniu stawów roztworem soli fizjologicznej. Grupa LO otrzyma zastrzyk 20 mg/ml kwasu hilauronowego z 5 mg mannitolu. Obie grupy zostaną poinstruowane w zakresie klinicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i zespołu metabolicznego oraz otrzymają codzienne ćwiczenia na dłonie. Zostaną oni ocenieni za pomocą szybkiego kwestionariusza DASH, testu Sollermana oraz poprzez pomiar siły chwytu dłoniowego, bocznego i miazgowo-miazgowego, oprócz pomiaru momentów bólu ROM i VAS bezpośrednio przed zabiegiem, jeden, trzy i sześć miesięcy po zabiegu procedura stawowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Wizualna skala analogowa (VAS)
- Behawioralne: Zakres ruchu (ROM)
- Behawioralne: Siła chwytu dłoniowego
- Behawioralne: Siła chwytu bocznego
- Behawioralne: Wytrzymałość na ściskanie miazgi
- Lek: Płukanie roztworem soli fizjologicznej
- Behawioralne: Szybki bieg
- Behawioralne: Test Sollermana
- Lek: Płukanie roztworem soli fizjologicznej i Osteonil® Mini
Szczegółowy opis
Pacjenci z mnogą chorobą zwyrodnieniową stawów (w tym stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka, stopnie I do III – Eaton i wsp.) leczeni w Instytucie Ortopedii i Traumatologii Szpitala Klinicznego – Uniwersytetu w São Paulo (IOT-HC-FMUSP) zostaną zaproszeni wziąć udział w tym badaniu.
Wszyscy pacjenci zobowiązani są do odbycia dwudniowego kursu edukacyjnego na temat choroby zwyrodnieniowej stawów. W trakcie programu są instruowani o chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole metabolicznym, chorobach współistniejących i znaczeniu diety oraz codziennych ćwiczeniach (w tym specyficznych ćwiczeniach na rękę).
Po włączeniu 40 stawów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch opcji leczenia, tj. Płukanie roztworem soli i końcowe wstrzyknięcie 1 ml roztworu soli lub płukanie roztworem soli, a następnie wstrzyknięcie 10 mg kwasu hialuronowego z mannitolem (5 mg).
Po zabiegu pacjenci będą otrzymywali naproksen 500mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć co najmniej 180 minut tygodniowo i, jeśli to możliwe, codziennie wykonywać ćwiczenia dłoni (od 5 do 10 minut dziennie).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisali, kiedy i co ćwiczyli, a także dzienne spożycie leków (na choroby współistniejące i ból).
Bezpośrednio przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesięcy każdego stawu.
Ponieważ oceny bólu, zakresu ruchu i siły będą porównywane z pomiarami tej samej kończyny w momencie włączenia, każda zaangażowana ręka pacjenta będzie traktowana jako przypadek.
Wartość „n” obliczono tak, aby uzyskać moc statystyczną 80% i poziom istotności 5%. W tym celu wzięliśmy pod uwagę średnią i odchylenie standardowe uszczypnięcia miazgi (nasz główny wynik) stwierdzone w poprzednim badaniu częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów rąk u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego objętych naszym programem edukacyjnym. Wielkość próbki wykorzystano do wykrycia odchylenia o 1 punkt na dwustronnych szczyptach miazgi-miazgi. Wielkość próby obliczona według grupy wynosiła 16. Biorąc pod uwagę również możliwe błędy i zaniechania około 20% pacjentów, uzyskano wartość 20 pacjentów na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem mnogiego zapalenia stawów (w tym CMC OA kciuka) z chorobami współistniejącymi (zespół metaboliczny, tj. choroba zwyrodnieniowa stawów i nadwaga/otyłość i/lub hiperglikemia i/lub dyslipidemia i/lub hiperurykemia i/lub nadciśnienie).
- CMC OA stawu kciuka w stopniach od I do III według klasyfikacji Eatona i in. (4)
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące klasy lub oceny funkcjonalne
- Niewykonywanie ćwiczeń zgodnie z instrukcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płukanie solą fizjologiczną (LS)
W sterylnych warunkach I śródręcza (CMC) zostanie znieczulone miejscowo ropiwakainą i poddane płukaniu stawu roztworem soli fizjologicznej 2 do 5 ml (iniekcja igłą 30x8 i drenaż tą samą igłą po wyjęciu strzykawki. Po opróżnieniu stawu zostanie wstrzyknięty 1 ml roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS), zakresu ruchu (ROM), Quick DASH, testu Sollermana oraz funkcjonalnej siły chwytu (siła chwytu dłoniowego, siła chwytu bocznego i siła ściskania miazgi) bezpośrednio przed zabiegiem. zabiegu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach każdego stawu. |
Odpowiedz na kwestionariusz Visual Analog Scale (VAS) na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
przesłane do ROM na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
poddano sile chwytu dłoni na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
poddanych sile przyczepności bocznej na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
poddano wytrzymałości na ściskanie miazgi na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Płukanie stawów roztworem soli fizjologicznej.
Po opróżnieniu stawu zostanie wstrzyknięty 1 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Odpowiedz na kwestionariusz Quick Dash na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wykonaj test Sollermana na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Płukanie za pomocą Osteonil® Mini (LO)
W sterylnych warunkach pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC) zostanie miejscowo znieczulony ropiwakainą i poddany płukaniu roztworem soli fizjologicznej, a do pierwszego stawu CMC zostanie wstrzyknięty Osteonil® Mini 1 ml 10 mg. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS), zakresu ruchu (ROM), Quick DASH, testu Sollermana oraz funkcjonalnej siły chwytu (siła chwytu dłoniowego, siła chwytu bocznego i siła ściskania miazgi) bezpośrednio przed zabiegiem. zabiegu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach każdego stawu. |
Odpowiedz na kwestionariusz Visual Analog Scale (VAS) na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
przesłane do ROM na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
poddano sile chwytu dłoni na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
poddanych sile przyczepności bocznej na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
poddano wytrzymałości na ściskanie miazgi na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Odpowiedz na kwestionariusz Quick Dash na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wykonaj test Sollermana na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Płukanie stawów roztworem soli fizjologicznej i Osteonil® Mini
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa siły chwytu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wykonaj test i zebraj dane w punkcie odniesienia, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić poprawę w zakresie bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Odpowiedź VAS (wizualna skala analogowa)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Oceń poprawę zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zmierz zakres ruchu
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ocenić poprawę siły chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wykonaj siłę chwytu dłoniowego
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ocenić poprawę wytrzymałości na ściskanie boczne.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wykonaj siłę bocznego szczypania.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Oceń poprawę wytrzymałości na ściskanie miazgi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wykonaj siłę ściskania miazgi
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kennedy CD, Manske MC, Huang JI. Classifications in Brief: The Eaton-Littler Classification of Thumb Carpometacarpal Joint Arthrosis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2729-2733. doi: 10.1007/s11999-016-4864-6. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Gillis J, Calder K, Williams J. Review of thumb carpometacarpal arthritis classification, treatment and outcomes. Can J Plast Surg. 2011 Winter;19(4):134-8. doi: 10.1177/229255031101900409.
- Gehrmann SV, Tang J, Li ZM, Goitz RJ, Windolf J, Kaufmann RA. Motion deficit of the thumb in CMC joint arthritis. J Hand Surg Am. 2010 Sep;35(9):1449-53. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.05.026.
- Eaton RG, Lane LB, Littler JW, Keyser JJ. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint: a long-term assessment. J Hand Surg Am. 1984 Sep;9(5):692-99. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80015-5.
- Matullo KS, Ilyas A, Thoder JJ. CMC arthroplasty of the thumb: a review. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):232-9. doi: 10.1007/s11552-007-9068-9. Epub 2007 Aug 7.
- Diaconu M, Mathoulin C, Facca S, Liverneaux P. Arthroscopic interposition arthroplasty of the trapeziometacarpal joint. Chir Main. 2011 Sep;30(4):282-7. doi: 10.1016/j.main.2011.06.009. Epub 2011 Jul 19.
- Vermeulen GM, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Moojen TM, Selles RW. Surgical management of primary thumb carpometacarpal osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2011 Jan;36(1):157-69. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.10.028.
- Bell R, Desai S, House H, O'Donovan T, Palmer AK. A retrospective multicenter study of the Artelon(R) carpometacarpal joint implant. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):364-72. doi: 10.1007/s11552-011-9366-0. Epub 2011 Sep 24.
- Badia A, Sambandam SN. Total joint arthroplasty in the treatment of advanced stages of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis. J Hand Surg Am. 2006 Dec;31(10):1605-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.08.008.
- Sillem H, Backman CL, Miller WC, Li LC. Comparison of two carpometacarpal stabilizing splints for individuals with thumb osteoarthritis. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):216-25; quiz 126; discussion 227-30. doi: 10.1016/j.jht.2010.12.004. Epub 2011 Mar 21.
- Valdes K, von der Heyde R. An exercise program for carpometacarpal osteoarthritis based on biomechanical principles. J Hand Ther. 2012 Jul-Sep;25(3):251-62; quiz 263. doi: 10.1016/j.jht.2012.03.008.
- Clegg TE, Caborn D, Mauffrey C. Viscosupplementation with hyaluronic acid in the treatment for cartilage lesions: a review of current evidence and future directions. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Feb;23(2):119-24. doi: 10.1007/s00590-012-0940-0. Epub 2012 Jan 28.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Fakhari A, Berkland C. Applications and emerging trends of hyaluronic acid in tissue engineering, as a dermal filler and in osteoarthritis treatment. Acta Biomater. 2013 Jul;9(7):7081-92. doi: 10.1016/j.actbio.2013.03.005. Epub 2013 Mar 15.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- de Campos GC, Rezende MU, Pailo AF, Frucchi R, Camargo OP. Adding triamcinolone improves viscosupplementation: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):613-20. doi: 10.1007/s11999-012-2659-y. Epub 2012 Oct 26.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Frizziero A, Maffulli N, Masiero S, Frizziero L. Six-months pain relief and functional recovery after intra-articular injections with hyaluronic acid (mw 500-730 KDa) in trapeziometacarpal osteoarthritis. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):256-61. eCollection 2014 Apr.
- Bahadir C, Onal B, Dayan VY, Gurer N. Comparison of therapeutic effects of sodium hyaluronate and corticosteroid injections on trapeziometacarpal joint osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):529-33. doi: 10.1007/s10067-008-1079-6. Epub 2009 Jan 10.
- Kroon FP, Rubio R, Schoones JW, Kloppenburg M. Intra-Articular Therapies in the Treatment of Hand Osteoarthritis: A Systematic Literature Review. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):119-33. doi: 10.1007/s40266-015-0330-5.
- Campos GC, Kohara MT, Rezende MU, Santana OF, Moreira MM, Camargo OP. Schooling of the patients and clinical application of questionnaires in osteoarthitis. Acta Ortop Bras. 2014;22(5):256-9. doi: 10.1590/1413-78522014220500980.
- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
- Mendoza G, Alvarez AI, Pulido MM, Molina AJ, Merino G, Real R, Fernandes P, Prieto JG. Inhibitory effects of different antioxidants on hyaluronan depolymerization. Carbohydr Res. 2007 Jan 15;342(1):96-102. doi: 10.1016/j.carres.2006.10.027. Epub 2006 Nov 2.
- Vad VB, Bhat AL, Sculco TP, Wickiewicz TL. Management of knee osteoarthritis: knee lavage combined with hylan versus hylan alone. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):634-7. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04811-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14733/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa (VAS)
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityZakończony