유아기 불안을 줄이기 위한 신경 표적 개입
연구 개요
상세 설명
8.4.21 업데이트: 2020년 후반에 이 연구의 더 큰 버전에 대한 자금 지원을 받았습니다. 원래 활성 EC 교육과 대기자 명단 사이의 무작위배정을 포함하기 위한 의도였지만, 이 최초 파일럿 연구는 활성 EC 교육 조건에 대한 데이터만 수집할 수 있었습니다. 더 큰 연구(NCT04960813)는 원래 EC 교육과 활동적인 놀이 기반 비교 그룹 모두와 함께 프로토콜에 참여하도록 어린이를 모집합니다.
4.3.20 업데이트: 모집이 진행 중입니다. COVID-19로 인해 등록 및 상호 작용이 일시적으로 중단됩니다. 이는 IRB 승인 정지가 아닙니다.
이 실험은 시범적 노력 제어(EC) 훈련 개입의 효과를 테스트하기 위해 임상에서 무증상 불안을 가진 아동 참가자를 조사했습니다. 임상에서 무증상 불안 증상이 있는 최대 40명의 미취학 아동(4-6.99세)이 캠프와 같은 EC 교육(최대 n=40)을 완료하기 위해 찾았습니다. 개입 전과 후에(각각 시간 1과 시간 2) 아이들이 간단한 컴퓨터 게임을 하는 동안 EEG 기반 측정인 오류 관련 부정성(ERN)을 수집했습니다. ERN은 EC의 기본 신경 메커니즘을 인덱싱합니다. EC 훈련 전후에 수집된 다른 측정에는 FPS(fear potentiated startle)로 알려진 깜박임 반사가 포함되었습니다. 실험실 평가 EC 및 공포 행동; 및 임상적으로 평가된 불안 증상. 원래 이 연구는 EC 교육과 대기자 통제 사이의 무작위화를 포함하도록 설계되었습니다. 그러나 제한된 인력과 재정적 제약으로 인해 등록을 EC 교육에 집중하기로 결정했습니다.
EC 개입 또는 "EC 캠프"는 2주 이상에 걸쳐 여러 세션에 걸쳐 발생했습니다. 자녀의 집중력과 에너지를 극대화하고 가족의 편의를 위해 시간을 선택했습니다. EC 캠프는 노력이 필요한 제어 기술(예: 반응 억제, 선택적 주의, 세트 이동 기술)을 가르치는 짧은 게임과 같은 연습으로 구성되었습니다.
원래 계획대로, EC 훈련에 할당된 어린이들 사이에서 그룹 평균 차이(즉, 시간 1에서 시간 2로)에 대한 1차 분석을 테스트했습니다. 2차 분석에서는 신경생리학적 표적의 변화와 EC 및 공포 행동의 변화, 불안 중증도의 변화와의 관계를 테스트했습니다.
이 연구는 아동기 불안에 대한 정확하고 신경과학적으로 파생된 치료의 기계론적 타당성을 조사하여 만성 질환에서 벗어나 건강을 향한 발달 궤적을 촉진하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4.0~6.99세 어린이
- 아이는 현재 불안 증상이 있습니다
- 부모/간병인은 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 어린이는 현재 중추 신경계 기능에 영향을 미치는 약물을 복용할 수 없습니다.
기록 없음:
- 머리 부상
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병
- 외상 후 스트레스 장애
- 신경 발달 지연
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노력하는 컨트롤 캠프
아이들은 시공간 및 작업 기억력 기술뿐만 아니라 억제 및 주의력 제어를 가르치는 짧은 게임과 같은 연습으로 구성된 상호 작용하는 어린이 친화적인 "캠프"에 참여하게 됩니다.
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인터랙티브하고 어린이 친화적인 "캠프". Effortful control(EC) 캠프는 "캠프 카운셀러"가 약 4-6명의 어린이 그룹에게 가르치는 짧은 게임과 같은 운동으로 구성됩니다. 시공간 및 작업 기억력 기술뿐만 아니라 억제 및 주의력 조절을 가르치는 총 12가지 운동이 실시됩니다. 작업은 "스캐폴딩"(Halperin et al, 2013) 또는 시간이 지남에 따라 게임 난이도의 점진적인 증가를 허용합니다. EC 캠프는 2주 연속 주말 오전 9시부터 오후 12시까지 4일 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기준 오류 관련 부정성(ERN)에서 변경
기간: 약 10주
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ERN(오류 관련 부정성)은 노력 제어를 평가하는 "Go/No-Go" 패러다임인 "Zoo 작업"을 통해 평가됩니다. 어린이는 컴퓨터 화면에서 일련의 동물을 보고 새로운 동물이 나타나면 버튼을 누르도록 요청받습니다(Go 시험). 동물이 오랑우탄이 아닌 경우(즉, 버튼 반응 금지, No-Go 시험). 작업에는 8개의 블록이 포함되며 각 블록에는 30마리의 독특한 동물(Go 시험)과 10마리의 오랑우탄(No-Go 시험)이 무작위 순서로 포함됩니다. 이벤트 관련 전위(ERP; 뇌파 검사를 사용하여 측정된 자극에 대한 직접 응답)는 오류 및 올바른 응답에 시간 고정된 전두엽 중앙 기록 사이트에서 검사됩니다. 이러한 시도 유형 간의 차별화는 기본 ERN 측정이지만 오류 시도의 ERN과 올바른 시도의 ERP도 고려됩니다. 성능이 ERN 진폭에 영향을 줄 수 있으므로 No-Go 오류 수 및 Go 시도에 대한 응답 시간(RT)도 분석에서 고려됩니다. |
약 10주
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개입 후 기본 공포 강화된 놀람(FPS)에서 변경
기간: 약 10주
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미취학 아동 참가자는 연령에 맞는 영화 클립(두려운 동영상 4개, 중립적인 동영상 4개, 행복한 동영상 4개)을 시청합니다.
왼쪽 눈 아래 두 개의 전극에서 기록된 놀람 눈깜박임 반응(FPS)을 유도하기 위해 다양한 시점에서 백색 잡음 버스트가 제공됩니다.
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약 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 약 10주
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미취학 아동을 위한 Spence 불안 척도를 사용하여 평가했습니다(Spence, Rapee, McDonald, & Ingram, 2001).
이 34개 항목의 부모 보고 척도는 아동 불안의 전반적인 척도를 제공합니다.
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약 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Maria Muzik, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Jason Moser, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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