Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi neuralmente mirati per ridurre l'ansia della prima infanzia

4 agosto 2021 aggiornato da: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
L'ansia clinicamente significativa colpisce fino al 20% dei bambini in età prescolare e spesso non risponde ai trattamenti attualmente disponibili. La scienza emergente suggerisce che l'aumento della capacità del cervello per il "controllo faticoso" (EC) può aiutare i bambini ansiosi a regolare le emozioni e il comportamento per migliorare i risultati. Pertanto, nello studio proposto, i bambini saranno addestrati sui compiti di EC (inclusa l'attenzione selettiva, l'inibizione della risposta, ecc.) per aumentare la capacità di controllo con sforzo (EC) sui comportamenti di paura. Per determinare se l'allenamento EC migliora la capacità cerebrale di regolare la paura, i ricercatori valuteranno gli indici neurofisiologici e comportamentali di controllo dello sforzo e reattività alla paura prima e dopo questo allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

8.4.21 Aggiornamento: alla fine del 2020 sono stati ricevuti finanziamenti per una versione più ampia di questo studio. Sebbene originariamente inteso includere la randomizzazione tra l'addestramento EC attivo e un controllo in lista d'attesa, questo studio pilota originale è stato in grado di raccogliere dati solo per la condizione di addestramento EC attivo. Lo studio più ampio (NCT04960813) recluta i bambini per partecipare a un protocollo sia con la formazione EC originale che con un gruppo di confronto attivo basato sul gioco.

Aggiornamento 4.3.20: il reclutamento è in corso. L'iscrizione e le interazioni sono temporaneamente sospese a causa del COVID-19. Questa non è una sospensione dell'approvazione IRB.

Questo esperimento ha esaminato i bambini partecipanti con ansia da clinica a subclinica per testare gli effetti di un intervento di formazione pilotato di controllo sforzo (EC). Fino a 40 bambini in età prescolare (4-6,99 anni) con sintomi di ansia da clinici a subclinici sono stati cercati per completare una formazione EC tipo campo (fino a n=40). Prima e dopo l'intervento (tempo 1 e tempo 2, rispettivamente), è stata raccolta una misura basata sull'EEG, la negatività correlata all'errore (ERN), mentre i bambini giocano a un semplice videogioco. L'ERN indicizza i meccanismi neurali alla base dell'EC. Altre misure raccolte prima e dopo la formazione EC includevano un riflesso ammiccante noto come spavento potenziato dalla paura (FPS); CE valutata in laboratorio e comportamenti di paura; e, sintomi di ansia valutati clinicamente. Originariamente, lo studio è stato progettato per includere la randomizzazione tra la formazione EC e un controllo in lista d'attesa; tuttavia, a causa del personale limitato e dei vincoli finanziari, è stata presa la decisione di concentrare le iscrizioni sulla formazione EC.

L'intervento della CE o "campo della CE" si è verificato in diverse sessioni distribuite su 2 o più settimane. I tempi sono stati scelti per massimizzare l'attenzione e l'energia dei bambini, nonché la comodità per le famiglie. Il campo EC era composto da brevi esercizi simili a giochi che insegnano abilità di controllo faticose (ad esempio, inibizione della risposta, attenzione selettiva, abilità di cambio di set).

Come originariamente pianificato, le analisi primarie hanno testato le differenze medie di gruppo nei cambiamenti ERN e FPS (cioè dal tempo 1 al tempo 2) tra i bambini assegnati alla formazione EC. Le analisi secondarie hanno testato la relazione dei cambiamenti nei bersagli neurofisiologici con il cambiamento nei comportamenti di EC e paura e il cambiamento nella gravità dell'ansia.

Questo studio è stato progettato per esaminare la plausibilità meccanicistica di un trattamento preciso e di derivazione neuroscientifica per l'ansia infantile, promuovendo traiettorie di sviluppo verso la salute e lontano dalla malattia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini tra 4,0 e 6,99 anni
  • Il bambino ha sintomi di ansia attuali
  • Il genitore/tutore parla inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non può attualmente assumere farmaci che influenzano il funzionamento del sistema nervoso centrale.

  • Nessuna storia di:

    • Ferita alla testa
    • Grave malattia medica o neurologica
    • Disturbo post traumatico da stress
    • Ritardo dello sviluppo neurologico
    • Disturbo dello spettro autistico (ASD)
    • Disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campo di controllo faticoso
I bambini parteciperanno a un "campo" interattivo a misura di bambino composto da brevi esercizi simili a giochi per insegnare il controllo inibitorio e dell'attenzione, nonché le capacità di memoria visuospaziale e di lavoro.
Comportamentale: Campo di controllo faticoso

Un "campo" interattivo a misura di bambino. Il campo Effortful control (EC) è composto da brevi esercizi simili a giochi insegnati da "consulenti del campo" a gruppi di circa 4-6 bambini. In totale, verranno somministrati 12 diversi esercizi che insegnano il controllo inibitorio e dell'attenzione, nonché le capacità di memoria visuospaziale e di lavoro.

I compiti consentiranno "impalcature" (Halperin et al, 2013) o aumenti incrementali della difficoltà dei giochi nel tempo. Il campo EC si svolgerà per 4 mattine dalle 9:00 alle 12:00, in due fine settimana consecutivi.

Altri nomi:
  • Campo CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla negatività correlata all'errore al basale (ERN) al post-intervento
Lasso di tempo: circa 10 settimane

La negatività correlata all'errore (ERN) viene valutata attraverso lo "Zoo task", un paradigma "Go/No-Go" che valuta il controllo faticoso. I bambini visualizzano una serie di animali sullo schermo di un computer e viene chiesto di premere un pulsante quando appare un nuovo animale (prove Go), a meno che l'animale non sia un orangutan (cioè, inibire la risposta del pulsante, prove No-Go). L'attività include 8 blocchi, ciascuno contenente 30 animali unici (prove Go) e 10 oranghi (prove No-Go) in ordine casuale.

I potenziali correlati agli eventi (ERP; risposte dirette agli stimoli misurate mediante elettroencefalografia) saranno esaminati dai siti di registrazione fronto-centrale bloccati nel tempo all'errore e alla risposta corretta. La differenziazione tra questi tipi di prova è la misura primaria delle ERN, ma verranno prese in considerazione anche le ERN nelle prove di errore, così come le ERP nelle prove corrette. Nelle analisi verranno presi in considerazione anche il numero di errori No-Go e i tempi di risposta (RT) alle prove Go, poiché le prestazioni possono influire sull'ampiezza dell'ERN.
circa 10 settimane
Cambiamento rispetto allo spavento potenziato dalla paura (FPS) di base al post-intervento
Lasso di tempo: circa 10 settimane
I partecipanti in età prescolare guardano filmati adatti all'età (quattro spaventosi, quattro neutri e quattro felici). I lampi di rumore bianco vengono presentati in momenti diversi per suscitare la risposta del battito di ciglia (FPS), registrata da due elettrodi sotto l'occhio sinistro.
circa 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: circa 10 settimane
Valutato utilizzando la Spence Anxiety Scale for Preschoolers (Spence, Rapee, McDonald e Ingram, 2001). Questa scala di 34 voci del rapporto dei genitori fornisce una misura complessiva dell'ansia del bambino.
circa 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Michigan State University
One Mind Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00117593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Campo di controllo faticoso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi