Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraalisesti kohdennettuja interventioita varhaislapsuuden ahdistuksen vähentämiseksi

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus vaikuttaa jopa 20 %:iin esikouluikäisistä lapsista, eikä se useinkaan reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Uusi tiede viittaa siihen, että aivojen "tehokkaan hallinnan" (EC) kapasiteetin lisääminen voi auttaa ahdistuneita lapsia säätelemään tunteita ja käyttäytymistä tulosten parantamiseksi. Siten ehdotetussa tutkimuksessa lapsia koulutetaan EY-tehtäviin (mukaan lukien valikoiva huomio, vasteen estäminen jne.), jotta voidaan lisätä kykyä hallita ponnisteluja (EC) pelkokäyttäytymiseen. Selvittääkseen, parantaako EC-harjoittelu aivojen kykyä säädellä pelkoa, tutkijat arvioivat neurofysiologisia ja käyttäytymisindeksejä, jotka osoittavat ponnistelevan hallinnan ja pelkoreaktiivisuuden ennen tätä koulutusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

8.4.21 Päivitys: Vuoden 2020 lopulla saatiin rahoitus tämän tutkimuksen laajemmalle versiolle. Vaikka alun perin tarkoituksena oli sisältää satunnaistaminen aktiivisen EC-harjoittelun ja jonotuslistakontrollin välillä, tämä alkuperäinen pilottitutkimus pystyi keräämään tietoja vain aktiivisesta EC-harjoittelutilasta. Laajempi tutkimus (NCT04960813) värvää lapsia osallistumaan protokollaan sekä alkuperäisen EC-koulutuksen että aktiivisen leikkipohjaisen vertailuryhmän kanssa.

4.3.20 Päivitys: Rekrytointi on käynnissä. Ilmoittautuminen ja vuorovaikutus on väliaikaisesti keskeytetty COVID-19:n vuoksi. Tämä ei ole IRB-hyväksynnän keskeyttäminen.

Tässä kokeessa tutkittiin lapsia, joilla oli kliininen tai subkliininen ahdistuneisuus, testatakseen pilotoidun vaikeuttavan kontrollin (EC) harjoittelun vaikutuksia. Jopa 40 esikouluikäistä lasta (4-6,99 vuotta), joilla oli kliinisistä tai subkliinisistä ahdistuneisuusoireista, etsittiin leirimäiseen EC-koulutukseen (enintään n=40). Ennen interventiota ja sen jälkeen (aika 1 ja aika 2, vastaavasti) kerättiin EEG-pohjainen mitta, virheeseen liittyvä negatiivisuus (ERN), kun lapset pelaavat yksinkertaista tietokonepeliä. ERN indeksoi EC:n taustalla olevat hermomekanismit. Muita toimenpiteitä, jotka kerättiin ennen ja jälkeen EC-koulutusta, sisälsivät silmänräpäysrefleksi, joka tunnetaan nimellä pelon voimistama säikähdys (FPS); laboratoriossa arvioitu EC- ja pelkokäyttäytyminen; ja kliinisesti arvioidut ahdistuneisuusoireet. Alun perin tutkimus suunniteltiin sisältämään satunnaistaminen EY-koulutuksen ja jonotuslistakontrollin välillä; rajoitetun henkilöstön ja taloudellisten rajoitusten vuoksi päätettiin kuitenkin keskittyä ilmoittautumiseen EY-koulutukseen.

EY:n interventio tai "EY-leiri" tapahtui useiden istuntojen aikana, jotka jakautuivat kahdelle tai useammalle viikolle. Ajat valittiin lapsen keskittymisen ja energian maksimoimiseksi sekä perheiden mukavuuden maksimoimiseksi. EC-leiri koostui lyhyistä, pelimaisista harjoituksista, jotka opettavat ponnistelevia hallintataitoja (esim. vasteen esto, valikoiva huomio, sarjanvaihtotaidot).

Kuten alun perin suunniteltiin, ensisijaisissa analyyseissä testattiin ryhmän keskimääräisiä eroja ERN- ja FPS-muutoksissa (eli aikavälillä 1 kertaa 2) EC-koulutukseen osoitettujen lasten kesken. Toissijaisissa analyyseissä testattiin neurofysiologisten kohteiden muutosten suhdetta EC:n ja pelon käyttäytymisen muutoksiin ja ahdistuksen vaikeusasteen muutokseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tarkan, neurotieteellisesti johdetun hoidon mekaanista uskottavuutta lapsuuden ahdistuneisuuden hoitoon edistäen kehityskulkuja kohti terveyttä ja pois kroonisista sairauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4,0-6,99 vuotta
  • Lapsella on tällä hetkellä ahdistuneisuusoireita
  • Vanhempi/hoitaja puhuu englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ei voi tällä hetkellä ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermoston toimintaan.

  • Ei historiaa:

    • Päävamma
    • Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
    • Posttraumaattinen stressihäiriö
    • Neurokehityksen viive
    • Autismispektrihäiriö (ASD)
    • Kehitysvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehokas kontrollileiri
Lapset osallistuvat interaktiiviseen, lapsiystävälliseen "leiriin", joka koostuu lyhyistä, pelimaisista harjoituksista, joissa opetetaan estäviä ja huomionhallintaa sekä visuospatiaalisia ja työmuistitaitoja.
Käyttäytyminen: Tehokas kontrollileiri

Interaktiivinen, lapsiystävällinen "leiri". Effortful Control (EC) -leiri koostuu lyhyistä, pelimaisista harjoituksista, joita "leirinohjaajat" opettavat noin 4-6 lapsen ryhmille. Yhteensä 12 erilaista esto- ja huomiohallintaa sekä visuospatiaalista ja työmuistin taitoja opettavia harjoituksia järjestetään.

Tehtävät mahdollistavat "rakennustelineen" (Halperin et al, 2013) tai pelien vaikeuden asteittaisen lisääntymisen ajan myötä. EC-leiri järjestetään neljänä aamuna klo 9-12, kahtena peräkkäisenä viikonloppuna.

Muut nimet:
  • EC Camp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan virheisiin liittyvästä negatiivisuudesta (ERN) toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa

Virheeseen liittyvää negatiivisuutta (ERN) arvioidaan "Eläintarha-tehtävän" avulla, "Go/No-Go" -paradigman avulla, joka arvioi vaivatonta hallintaa. Lapset katselevat sarjaa eläimiä tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään painamaan painiketta, kun uusi eläin ilmestyy (Go-kokeet), ellei eläin ole orangutaani (eli estä painikkeen vastetta, No-Go-kokeet). Tehtävä sisältää 8 lohkoa, joista jokainen sisältää 30 ainutlaatuista eläintä (Go-kokeet) ja 10 orangutania (No-Go-kokeet) satunnaisessa järjestyksessä.

Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP; suorat vasteet ärsykkeisiin mitattuna elektroenkefalografialla) tutkitaan fronto-keskisistä tallennuspaikoista, jotka on aikalukittu virheeseen ja oikeaan vasteeseen. Näiden koetyyppien erottelu on ensisijainen ERN-mitta, mutta myös ERN virhekokeissa otetaan huomioon, samoin kuin ERP:t oikeissa kokeissa. No-Go-virheiden määrä ja vasteajat (RT:t) to Go -kokeisiin otetaan myös huomioon analyyseissä, koska suorituskyky voi vaikuttaa ERN-amplitudiin.
noin 10 viikkoa
Muutos perustilanteen pelon tehostamasta hätkähdyksestä (FPS) toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
Esikoululaiset katsovat ikään sopivia elokuvapätkiä (neljä pelottavaa, neljä neutraalia ja neljä iloista leikettä). Valkoisen kohinan purskeet esitetään eri ajankohtina herättämään hätkähdyttävä silmänräpäysvaste (FPS), joka on tallennettu kahdelta vasemman silmän alla olevalta elektrodilta.
noin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa
Arvioitu Spencen esikouluikäisten ahdistusasteikolla (Spence, Rapee, McDonald ja Ingram, 2001). Tämä 34 kohdan vanhempien raporttien asteikko antaa yleismittarin lapsen ahdistuksesta.
noin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Michigan State University
One Mind Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00117593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokas kontrollileiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa