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Interventions ciblées sur les neurones pour réduire l'anxiété chez les jeunes enfants

4 août 2021 mis à jour par: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
L'anxiété cliniquement significative touche jusqu'à 20 % des enfants d'âge préscolaire et ne répond souvent pas aux traitements actuellement disponibles. La science émergente suggère que l'augmentation de la capacité du cerveau pour le "contrôle volontaire" (CE) peut aider les enfants anxieux à réguler leurs émotions et leur comportement afin d'améliorer les résultats. Ainsi, dans l'étude proposée, les enfants seront formés sur les tâches EC (y compris l'attention sélective, l'inhibition de la réponse, etc.) pour augmenter la capacité de contrôle d'effort (EC) sur les comportements de peur. Pour déterminer si l'entraînement à la CE améliore la capacité du cerveau à réguler la peur, les chercheurs évalueront les indices neurophysiologiques et comportementaux du contrôle d'effort et de la réactivité à la peur avant et après cet entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

8.4.21 Mise à jour : Fin 2020, un financement pour une version plus large de cette étude a été reçu. Bien qu'à l'origine destinée à inclure la randomisation entre la formation active à la CE et un contrôle sur liste d'attente, cette étude pilote originale n'a pu recueillir que des données pour la condition de formation active à la CE. L'étude plus large (NCT04960813) recrute des enfants pour participer à un protocole avec à la fois la formation EC originale et un groupe de comparaison actif basé sur le jeu.

Mise à jour 4.3.20 : Le recrutement est en cours. L'inscription et les interactions sont temporairement suspendues en raison de la COVID-19. Il ne s'agit pas d'une suspension de l'approbation de l'IRB.

Cette expérience a examiné les enfants participants souffrant d'anxiété clinique à subclinique pour tester les effets d'une intervention de formation pilote de contrôle effortful (EC). Jusqu'à 40 enfants d'âge préscolaire (4 à 6,99 ans) présentant des symptômes d'anxiété cliniques à subcliniques ont été recherchés pour suivre une formation en CE de type camp (jusqu'à n = 40). Avant et après l'intervention (temps 1 et temps 2, respectivement), une mesure basée sur l'EEG, la négativité liée à l'erreur (ERN), a été collectée pendant que les enfants jouaient à un jeu informatique simple. L'ERN indexe les mécanismes neuronaux sous-jacents à l'EC. D'autres mesures recueillies avant et après la formation EC comprenaient un réflexe de clignement connu sous le nom de sursaut potentialisé par la peur (FPS); EC et comportements de peur évalués en laboratoire ; et, des symptômes d'anxiété évalués cliniquement. À l'origine, l'étude a été conçue pour inclure la randomisation entre la formation EC et un contrôle de liste d'attente ; cependant, en raison d'un manque de personnel et de contraintes financières, il a été décidé de concentrer les inscriptions sur la formation EC.

L'intervention EC ou "camp EC" s'est déroulée sur plusieurs sessions réparties sur 2 semaines ou plus. Les heures ont été choisies pour maximiser l'attention et l'énergie de l'enfant ainsi que la commodité pour les familles. Le camp EC comprenait de courts exercices de type jeu qui enseignent des compétences de contrôle avec effort (par exemple, l'inhibition de la réponse, l'attention sélective, les compétences de changement d'ensemble).

Comme prévu à l'origine, les analyses primaires ont testé les différences moyennes de groupe dans les changements d'ERN et de FPS (c'est-à-dire du temps 1 au temps 2) chez les enfants affectés à la formation EC. Les analyses secondaires ont testé la relation entre les changements dans les cibles neurophysiologiques avec le changement dans les comportements EC et Peur et le changement dans la sévérité de l'anxiété.

Cette étude a été conçue pour examiner la plausibilité mécaniste d'un traitement précis, dérivé de la neuroscience, de l'anxiété infantile, favorisant des trajectoires de développement vers la santé et loin des maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4,0 et 6,99 ans
  • L'enfant présente des symptômes d'anxiété actuels
  • Le parent/tuteur est anglophone.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne peut pas prendre actuellement des médicaments qui affectent le fonctionnement du système nerveux central.

  • Pas d'antécédents de :

    • Blessure à la tête
    • Maladie médicale ou neurologique grave
    • Trouble de stress post-traumatique
    • Retard neurodéveloppemental
    • Trouble du spectre autistique (TSA)
    • Déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camp de contrôle laborieux
Les enfants participeront à un « camp » interactif et adapté aux enfants composé de courts exercices ludiques pour enseigner le contrôle inhibiteur et attentionnel, ainsi que les compétences visuospatiales et de mémoire de travail.
Comportemental: Camp de contrôle laborieux

Un "camp" interactif et adapté aux enfants. Le camp de contrôle volontaire (EC) est composé de courts exercices ludiques enseignés par des "conseillers de camp" à des groupes d'environ 4 à 6 enfants. Au total, 12 exercices différents qui enseignent le contrôle inhibiteur et attentionnel, ainsi que les compétences visuospatiales et de mémoire de travail, seront administrés.

Les tâches permettront un "échafaudage" (Halperin et al, 2013), ou des augmentations progressives de la difficulté des jeux au fil du temps. Le camp EC se déroulera sur 4 matinées de 9h à 12h, sur deux week-ends consécutifs.

Autres noms:
  • Camp CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la négativité liée à l'erreur (ERN) de base après l'intervention
Délai: environ 10 semaines

La négativité liée à l'erreur (ERN) est évaluée par la "tâche Zoo", un paradigme "Go/No-Go" évaluant le contrôle avec effort. Les enfants voient une série d'animaux sur un écran d'ordinateur et sont invités à appuyer sur un bouton lorsqu'un nouvel animal apparaît (essais Go), à moins que l'animal ne soit un orang-outan (c'est-à-dire, inhiber la réponse du bouton, essais No-Go). La tâche comprend 8 blocs, chacun contenant 30 animaux uniques (essais Go) et 10 orangs-outans (essais No-Go) dans un ordre aléatoire.

Les potentiels liés aux événements (ERP ; réponses directes aux stimuli mesurés par électroencéphalographie) seront examinés à partir des sites d'enregistrement fronto-centraux verrouillés dans le temps à l'erreur et à la réponse correcte. La différenciation entre ces types d'essais est la principale mesure de l'ERN, mais l'ERN dans les essais erronés sera également pris en compte, ainsi que les ERP dans les essais corrects. Le nombre d'erreurs No-Go et les temps de réponse (RT) aux essais Go seront également pris en compte dans les analyses, car les performances peuvent affecter l'amplitude ERN.
environ 10 semaines
Changement par rapport au sursaut potentialisé par la peur (FPS) de base après l'intervention
Délai: environ 10 semaines
Les participants d'âge préscolaire regardent des clips vidéo adaptés à leur âge (quatre clips effrayants, quatre clips neutres et quatre clips joyeux). Des rafales de bruit blanc sont présentées à différents moments pour déclencher la réponse de clignement des yeux (FPS), enregistrée à partir de deux électrodes sous l'œil gauche.
environ 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: environ 10 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété de Spence pour les enfants d'âge préscolaire (Spence, Rapee, McDonald et Ingram, 2001). Cette échelle de 34 éléments de rapport des parents fournit une mesure globale de l'anxiété de l'enfant.
environ 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Michigan State University
One Mind Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00117593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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