Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraal gerichte interventies om angst in de vroege kinderjaren te verminderen

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Klinisch significante angst treft tot 20% van de kinderen in de voorschoolse leeftijd en reageert vaak niet op de momenteel beschikbare behandelingen. Opkomende wetenschap suggereert dat het vergroten van de hersencapaciteit voor "inspannende controle" (EC) angstige kinderen kan helpen om emoties en gedrag te reguleren om de resultaten te verbeteren. In het voorgestelde onderzoek zullen kinderen dus worden getraind in EC-taken (waaronder selectieve aandacht, remming van reacties, enz.) om het vermogen tot inspanningsbeheersing (EC) over angstgedrag te vergroten. Om te bepalen of EC-training de hersencapaciteit verbetert om angst te reguleren, zullen onderzoekers neurofysiologische en gedragsmatige indicatoren van inspanningsbeheersing en angstreactiviteit voor en na deze training beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

8.4.21 Update: eind 2020 is financiering ontvangen voor een grotere versie van deze studie. Hoewel oorspronkelijk bedoeld om randomisatie tussen actieve EC-training en een wachtlijstcontrole op te nemen, kon deze oorspronkelijke pilotstudie alleen gegevens verzamelen voor de actieve EC-trainingsconditie. De grotere studie (NCT04960813) rekruteert kinderen om deel te nemen aan een protocol met zowel de originele EC-training als een actieve, op spelen gebaseerde vergelijkingsgroep.

4.3.20 Update: Werving is aan de gang. Inschrijving en interacties zijn tijdelijk onderbroken vanwege COVID-19. Dit is geen opschorting van de IRB-goedkeuring.

Dit experiment onderzocht jonge deelnemers met klinische tot subklinische angst om de effecten te testen van een gepiloteerde inspanningsgerichte controle (EC) trainingsinterventie. Tot 40 kinderen in de voorschoolse leeftijd (4-6,99 jaar) met klinische tot subklinische angstsymptomen werden gezocht om een ​​kampachtige EC-training te voltooien (tot n=40). Voor en na de interventie (respectievelijk tijd 1 en tijd 2) werd een EEG-gebaseerde maatstaf, de foutgerelateerde negativiteit (ERN), verzameld terwijl kinderen een eenvoudig computerspelletje speelden. De ERN indexeert neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan EC. Andere maatregelen die voor en na de EC-training werden verzameld, waren onder meer een knipperreflex die bekend staat als de door angst versterkte schrikreactie (FPS); laboratorium-beoordeelde EC en angstgedrag; en klinisch beoordeelde angstsymptomen. Oorspronkelijk was de studie ontworpen om randomisatie tussen de EC-training en een wachtlijstcontrole op te nemen; vanwege beperkte personele en financiële beperkingen werd echter besloten om de inschrijving te concentreren op de EC-training.

De EC-interventie of "EC-kamp" vond plaats in verschillende sessies verspreid over 2 of meer weken. De tijden werden gekozen om de focus en energie van het kind en het gemak voor gezinnen te maximaliseren. EC-kamp bestond uit korte, spelachtige oefeningen die inspannende controlevaardigheden aanleren (bijvoorbeeld reactie-inhibitie, selectieve aandacht, vaardigheden voor het verschuiven van sets).

Zoals oorspronkelijk gepland, werden primaire analyses getest op groepsgemiddelde verschillen in ERN- en FPS-veranderingen (d.w.z. van tijd 1 naar tijd 2) bij kinderen die waren toegewezen aan EC-training. Secundaire analyses testten de relatie tussen veranderingen in neurofysiologische doelen met verandering in EC- en angstgedrag en verandering in de ernst van angst.

Deze studie was opgezet om de mechanistische plausibiliteit te onderzoeken van een precieze, neurowetenschappelijk afgeleide behandeling voor angst bij kinderen, die ontwikkelingstrajecten naar gezondheid en weg van chronische ziekte bevordert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4,0 en 6,99 jaar
  • Kind heeft actuele angstsymptomen
  • Ouder/verzorger is Engelstalig.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind kan momenteel geen medicijnen gebruiken die het functioneren van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.

  • Geen geschiedenis van:

    • Hoofd wond
    • Ernstige medische of neurologische aandoening
    • Post-traumatische stress-stoornis
    • Neurologische ontwikkelingsachterstand
    • Autismespectrumstoornis (ASS)
    • Verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspannend controlekamp
Kinderen zullen deelnemen aan een interactief, kindvriendelijk "kamp" dat bestaat uit korte, spelachtige oefeningen om remmende en aandachtscontrole te leren, evenals visuospatiale en werkgeheugenvaardigheden.
Gedragsmatig: Inspannend controlekamp

Een interactief, kindvriendelijk "kamp". Effortful control (EC) kamp bestaat uit korte, spelachtige oefeningen die worden gegeven door "kampbegeleiders" aan groepen van ongeveer 4-6 kinderen. In totaal zullen 12 verschillende oefeningen worden gedaan die remmende en aandachtscontrole, evenals visuospatiale en werkgeheugenvaardigheden aanleren.

Taken zullen "steigers" mogelijk maken (Halperin et al, 2013), of incrementele verhogingen van de moeilijkheidsgraad van de spellen in de loop van de tijd. Het EK-kamp duurt 4 ochtenden van 9.00 tot 12.00 uur, in twee opeenvolgende weekenden.

Andere namen:
  • EC Kamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Error Related Negativity (ERN) na de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 10 weken

Foutgerelateerde negativiteit (ERN) wordt beoordeeld door middel van de "Zoo-taak", een "Go/No-Go"-paradigma dat inspannende controle beoordeelt. Kinderen bekijken een reeks dieren op een computerscherm en worden gevraagd op een knop te drukken wanneer een nieuw dier verschijnt (Go-proeven), tenzij het dier een orang-oetan is (d.w.z. knopreactie remmen, No-Go-proeven). De taak omvat 8 blokken, elk met 30 unieke dieren (Go-proeven) en 10 orang-oetans (No-Go-proeven) in willekeurige volgorde.

Event-related potentials (ERP; directe reacties op stimuli gemeten met behulp van elektro-encefalografie) zullen worden onderzocht vanaf fronto-centrale opnamelocaties die tijdgebonden zijn voor fouten en correcte respons. Differentiatie tussen deze proeftypen is de primaire ERN-maatstaf, maar ERN in foutproeven zal ook worden overwogen, evenals ERP's in correcte proeven. Het aantal No-Go-fouten en responstijden (RT's) op Go-proeven zullen ook in analyses worden meegenomen, aangezien de prestaties de ERN-amplitude kunnen beïnvloeden.
ongeveer 10 weken
Verandering van baseline Fear Potentiated Startle (FPS) bij post-interventie
Tijdsspanne: ongeveer 10 weken
Kleuters kijken naar filmpjes die geschikt zijn voor hun leeftijd (vier angstige, vier neutrale en vier vrolijke clips). Witte ruis-bursts worden op verschillende tijdstippen gepresenteerd om de schrikreactie (FPS) op te wekken, opgenomen vanaf twee elektroden onder het linkeroog.
ongeveer 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: ongeveer 10 weken
Beoordeeld met behulp van de Spence-angstschaal voor kleuters (Spence, Rapee, McDonald, & Ingram, 2001). Deze ouderrapportageschaal met 34 items geeft een algemene maatstaf voor de angst van het kind.
ongeveer 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Michigan State University
One Mind Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00117593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Inspannend controlekamp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren