Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervově cílené intervence ke snížení úzkosti v raném dětství

4. srpna 2021 aktualizováno: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Klinicky významná úzkost postihuje až 20 % dětí předškolního věku a často nereaguje na aktuálně dostupnou léčbu. Nové vědy naznačují, že zvýšení mozkové kapacity pro "úsilou kontrolu" (EC) může pomoci úzkostným dětem regulovat emoce a chování a zlepšit tak výsledky. V navrhované studii tedy budou děti trénovány v úkolech ES (včetně selektivní pozornosti, inhibice reakce atd.), aby se zvýšila schopnost usilovné kontroly (EC) nad chováním spojeným se strachem. Aby bylo možné určit, zda EC trénink zlepšuje mozkovou kapacitu regulovat strach, vyšetřovatelé posoudí neurofyziologické a behaviorální indexy usilovné kontroly a reaktivity na strach před a po tomto tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

8.4.21 Aktualizace: Na konci roku 2020 byly získány finanční prostředky na větší verzi této studie. Ačkoli bylo původně zamýšleno zahrnout randomizaci mezi aktivním EC výcvikem a kontrolou na čekací listině, tato původní pilotní studie byla schopna shromáždit data pouze pro podmínky aktivního EC výcviku. Větší studie (NCT04960813) rekrutuje děti k účasti v protokolu jak s původním EC tréninkem, tak s aktivní srovnávací skupinou založenou na hře.

4.3.20 Aktualizace: Probíhá nábor. Registrace a interakce jsou dočasně pozastaveny kvůli COVID-19. Nejedná se o pozastavení schválení IRB.

Tento experiment zkoumal dětské účastníky s klinickou až subklinickou úzkostí, aby otestoval účinky pilotovaného, ​​usilovného kontrolního (EC) tréninkového zásahu. Bylo vyhledáno až 40 dětí předškolního věku (4–6,99 let) s klinickými až subklinickými symptomy úzkosti, aby dokončily výcvik EC podobný táboru (až n=40). Před a po intervenci (čas 1 a čas 2) bylo shromážděno měření založené na EEG, negativita související s chybou (ERN), zatímco děti hrají jednoduchou počítačovou hru. ERN indexuje nervové mechanismy, které jsou základem EC. Další měření shromážděná před a po EC tréninku zahrnovala mrkací reflex známý jako strach potencovaný úlek (FPS); laboratorně hodnocené EC a strachové chování; a klinicky hodnocené symptomy úzkosti. Původně byla studie navržena tak, aby zahrnovala randomizaci mezi školením EC a kontrolou na pořadníku; vzhledem k omezeným personálním a finančním omezením však bylo přijato rozhodnutí zaměřit zápis na školení ES.

Zásah EK nebo „tábor EK“ probíhal během několika sezení rozložených do 2 nebo více týdnů. Časy byly zvoleny tak, aby maximalizovaly pozornost a energii dítěte a také pohodlí pro rodiny. EC camp se skládal z krátkých herních cvičení, která učí namáhavé kontrolní dovednosti (např. inhibice odezvy, selektivní pozornost, dovednosti přesouvání sady).

Jak bylo původně plánováno, primární analýzy testovaly skupinové průměrné rozdíly ve změnách ERN a FPS (tj. od času 1 do času 2) mezi dětmi zařazenými do EC výcviku. Sekundární analýzy testovaly vztah změn neurofyziologických cílů se změnou chování EC a strachu a změnou závažnosti úzkosti.

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala mechanickou věrohodnost přesné, neurověděcky odvozené léčby dětské úzkosti, která podporuje vývojové trajektorie směrem ke zdraví a pryč od chronických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 4,0 do 6,99 let
  • Dítě má současné příznaky úzkosti
  • Rodič/pečovatel mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nemůže v současné době užívat léky, které ovlivňují funkci centrálního nervového systému.

  • Žádná historie:

    • Zranění hlavy
    • Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
    • Posttraumatická stresová porucha
    • Neurovývojové zpoždění
    • Porucha autistického spektra (ASD)
    • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úsilný kontrolní tábor
Děti se zúčastní interaktivního „táboru“ vhodného pro děti, který se skládá z krátkých herních cvičení, která učí inhibiční a pozornostní kontrolu, stejně jako zrakově prostorové a pracovní paměťové dovednosti.
Behaviorální: Úsilný kontrolní tábor

Interaktivní „tábor“ vhodný pro děti. Tábor Effortful Control (EC) se skládá z krátkých herních cvičení, která učí "táboroví poradci" pro skupiny přibližně 4-6 dětí. Celkem bude provedeno 12 různých cvičení, která učí inhibiční a pozornostní kontrolu, stejně jako vizuoprostorové a pracovní paměťové dovednosti.

Úkoly umožní „lešení“ (Halperin et al, 2013) nebo postupné zvyšování obtížnosti her v průběhu času. EC kemp se bude konat ve 4 po sobě jdoucích víkendech od 9:00 do 12:00.

Ostatní jména:
  • EC tábor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí negativity související s chybou (ERN) po intervenci
Časové okno: přibližně 10 týdnů

Negativnost související s chybou (ERN) je hodnocena pomocí „Zoo úkolu“, paradigmatu „Go/No-Go“ hodnotící namáhavou kontrolu. Děti si na obrazovce počítače prohlížejí řadu zvířat a jsou požádány, aby stiskly tlačítko, když se objeví nové zvíře (zkoušky jít), pokud zvíře není orangutan (tj. potlačit odezvu tlačítka, pokusy No-Go). Úkol obsahuje 8 bloků, z nichž každý obsahuje 30 unikátních zvířat (Go trials) a 10 orangutanů (No-Go trials) v náhodném pořadí.

Potenciály související s událostmi (ERP; přímé reakce na stimuly měřené pomocí elektroencefalografie) budou zkoumány z fronto-centrálních záznamových míst časově uzamčených na chybu a správnou odpověď. Rozlišení mezi těmito typy pokusů je primárním měřítkem ERN, ale bude také zváženo ERN v chybových pokusech, stejně jako ERP ve správných pokusech. V analýzách bude také zohledněn počet chyb No-Go a doby odezvy (RT) na pokusy Go, protože výkon může ovlivnit amplitudu ERN.
přibližně 10 týdnů
Změna od základní linie strachem potencovaný úlek (FPS) po intervenci
Časové okno: přibližně 10 týdnů
Účastníci předškolního věku sledují filmové klipy vhodné pro věk (čtyři děsivé, čtyři neutrální a čtyři šťastné klipy). Záblesky bílého šumu jsou prezentovány v různých časových bodech, aby vyvolaly úlekovou odezvu mrknutí (FPS), zaznamenané ze dvou elektrod pod levým okem.
přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: přibližně 10 týdnů
Hodnoceno pomocí Spenceovy škály úzkosti pro předškoláky (Spence, Rapee, McDonald, & Ingram, 2001). Tato 34položková škála rodičovské zprávy poskytuje celkovou míru dětské úzkosti.
přibližně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Michigan State University
One Mind Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00117593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úsilný kontrolní tábor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit