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减少儿童早期焦虑的神经靶向干预

2021年8月4日 更新者：Kate D. Fitzgerald、University of Michigan
临床上显着的焦虑影响了多达 20% 的学龄前儿童，并且通常对目前可用的治疗没有反应。 新兴科学表明，增加大脑“努力控制”(EC) 的能力可能有助于焦虑儿童调节情绪和行为以改善结果。 因此，在拟议的研究中，儿童将接受 EC 任务（包括选择性注意、反应抑制等）的培训，以提高努力控制 (EC) 恐惧行为的能力。 为了确定 EC 训练是否提高了大脑调节恐惧的能力，研究人员将评估此次训练前后努力控制和恐惧反应的神经生理学和行为指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

8.4.21 更新：在 2020 年底，收到了对这项研究的更大版本的资助。 虽然最初打算包括主动 EC 培训和候补名单控制之间的随机化，但这项最初的试点研究只能收集主动 EC 培训条件的数据。 更大规模的研究 (NCT04960813) 招募儿童参与原始 EC 培训和基于积极游戏的对照组的协议。

4.3.20更新：招募正在进行中。 由于 COVID-19，注册和互动暂时暂停。 这不是 IRB 批准的暂停。

该实验检查了患有临床到亚临床焦虑症的儿童参与者，以测试试点努力控制 (EC) 训练干预的效果。 多达 40 名具有临床至亚临床焦虑症状的学龄前儿童（4-6.99 岁）被要求完成类似营地的 EC 培训（最多 n=40）。 在干预前后（分别为时间 1 和时间 2），当孩子们玩简单的电脑游戏时，收集了基于脑电图的测量值，即错误相关的消极性 (ERN)。 ERN 索引 EC 的神经机制。 在 EC 培训前后收集的其他措施包括眨眼反射，称为恐惧强化惊吓 (FPS)；实验室评估的 EC 和恐惧行为；并且，临床评估的焦虑症状。 最初，该研究旨在包括 EC 培训和候补名单控制之间的随机化；然而，由于人员有限和财政限制，决定将招生重点放在 EC 培训上。

EC 干预或“EC 训练营”发生在 2 周或更长时间的几个会议上。 选择的时间是为了最大限度地提高孩子的注意力和精力，并为家庭带来便利。 EC 训练营由简短的、类似游戏的练习组成，这些练习教授努力的控制技能（例如，反应抑制、选择性注意、设置转换技能）。

正如最初计划的那样，主要分析测试了分配给 EC 培训的儿童在 ERN 和 FPS 变化（即从时间 1 到时间 2）中的组平均差异。 二次分析测试了神经生理学目标变化与 EC 和恐惧行为变化以及焦虑严重程度变化之间的关系。

这项研究旨在检验一种精确的、神经科学衍生的治疗儿童焦虑症的机制的合理性，促进健康和远离慢性病的发展轨迹。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 4.0 至 6.99 岁的儿童
  • 孩子目前有焦虑症状
  • 父母/看护人会说英语。

排除标准：

  • 孩子目前不能服用影响中枢神经系统功能的药物。

  • 无以下病史：

    • 头部受伤
    • 严重的内科或神经系统疾病
    • 创伤后应激障碍
    • 神经发育迟缓
    • 自闭症谱系障碍 (ASD)
    • 智力残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：努力控制营
孩子们将参加一个互动的、适合儿童的“营地”，其中包括简短的游戏式练习，以教授抑制和注意力控制，以及视觉空间和工作记忆技能。
行为的：努力控制营

一个互动的、适合儿童的“营地”。 努力控制 (EC) 营地由“营地辅导员”向大约 4-6 名儿童组成的小组教授的类似游戏的简短练习组成。 总共将进行 12 种不同的练习，教授抑制和注意力控制，以及视觉空间和工作记忆技能。

任务将允许“脚手架”（Halperin 等人，2013 年），或者随着时间的推移逐渐增加游戏的难度。 EC 训练营将在连续两个周末的上午 9 点到中午 12 点的 4 个早上举行。

其他名称：
  • EC夏令营

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后基线误差相关负性 (ERN) 的变化
大体时间：大约 10 周

与错误相关的消极性 (ERN) 是通过“动物园任务”评估的，这是一种评估努力控制的“Go/No-Go”范式。 孩子们在电脑屏幕上观看一系列动物，并被要求在新动物出现时按下按钮（Go 试验），除非该动物是猩猩（即抑制按钮反应，No-Go 试验）。 该任务包括 8 个块，每个块包含随机顺序的 30 只独特动物（Go 试验）和 10 只猩猩（No-Go 试验）。

事件相关电位（ERP；对使用脑电图测量的刺激的直接反应）将从时间锁定到错误和正确反应的额中央记录站点进行检查。 这些试验类型之间的区别是主要的 ERN 措施，但错误试验中的 ERN 以及正确试验中的 ERP 也将被考虑。 分析中还将考虑 No-Go 错误的数量和对 Go 试验的响应时间 (RT)，因为性能会影响 ERN 振幅。
大约 10 周
干预后基线恐惧强化惊吓 (FPS) 的变化
大体时间：大约 10 周
学龄前参与者观看适合年龄的电影剪辑（四个恐惧、四个中性和四个快乐剪辑）。 在不同的时间点出现突发的白噪声，以引发从左眼下方的两个电极记录的惊愕眨眼反应 (FPS)。
大约 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状的变化
大体时间：大约 10 周
使用学龄前儿童 Spence 焦虑量表进行评估（Spence、Rapee、McDonald 和 Ingram，2001 年）。 这个包含 34 个项目的家长报告量表提供了儿童焦虑的总体衡量标准。
大约 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Michigan State University
One Mind Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kate Rosenblum, PhD、University of Michigan
  • 首席研究员：Kate D Fitzgerald, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Maria Muzik, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Jason Moser, PhD、Michigan State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年10月29日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00117593

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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