- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03093376
Intervenções direcionadas neuronalmente para reduzir a ansiedade na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
8.4.21 Atualização: no final de 2020, foi recebido financiamento para uma versão maior deste estudo. Embora originalmente planejado para incluir a randomização entre treinamento de EC ativo e um controle de lista de espera, este estudo piloto original só foi capaz de coletar dados para a condição de treinamento de EC ativo. O estudo maior (NCT04960813) recruta crianças para participar de um protocolo com o treinamento EC original e um grupo de comparação baseado em jogo ativo.
4.3.20 Atualização: O recrutamento está em andamento. A inscrição e as interações estão temporariamente pausadas devido ao COVID-19. Isso não é uma suspensão da aprovação do IRB.
Este experimento examinou participantes infantis com ansiedade clínica a subclínica para testar os efeitos de uma intervenção piloto de treinamento de controle de esforço (EC). Até 40 crianças em idade pré-escolar (4-6,99 anos) com sintomas de ansiedade clínicos a subclínicos foram procurados para completar um treinamento de EC tipo acampamento (até n=40). Antes e depois da intervenção (tempo 1 e tempo 2, respectivamente), uma medida baseada em EEG, a negatividade relacionada ao erro (ERN), foi coletada enquanto as crianças jogavam um jogo de computador simples. O ERN indexa os mecanismos neurais subjacentes ao CE. Outras medidas coletadas antes e depois do treinamento de CE incluíram um reflexo de piscar conhecido como sobressalto potencializado pelo medo (FPS); EC e comportamentos de medo avaliados em laboratório; e sintomas de ansiedade avaliados clinicamente. Originalmente, o estudo foi desenhado para incluir randomização entre o treinamento de EC e um controle de lista de espera; no entanto, devido ao pessoal limitado e às restrições financeiras, foi tomada a decisão de concentrar as inscrições no treinamento de CE.
A intervenção do CE ou "acampamento do CE" ocorreu em várias sessões distribuídas por 2 ou mais semanas. Os horários foram escolhidos para maximizar o foco e a energia das crianças, bem como a conveniência das famílias. O acampamento EC era composto de exercícios curtos semelhantes a jogos que ensinavam habilidades de controle de esforço (por exemplo, inibição de resposta, atenção seletiva, habilidades de mudança de conjunto).
Conforme planejado originalmente, as análises primárias testaram as diferenças médias de grupo nas mudanças de ERN e FPS (ou seja, do tempo 1 ao tempo 2) entre as crianças designadas para o treinamento EC. Análises secundárias testaram a relação de mudanças em alvos neurofisiológicos com mudanças nos comportamentos de CE e Medo e mudanças na gravidade da ansiedade.
Este estudo foi projetado para examinar a plausibilidade mecanicista de um tratamento preciso, derivado neurocientificamente para a ansiedade infantil, promovendo trajetórias de desenvolvimento em direção à saúde e longe de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4,0 e 6,99 anos
- A criança apresenta sintomas atuais de ansiedade
- O pai/responsável fala inglês.
Critério de exclusão:
- A criança não pode estar tomando medicamentos que afetem o funcionamento do sistema nervoso central.
Sem histórico de:
- Ferimento na cabeça
- Doença médica ou neurológica grave
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- atraso no neurodesenvolvimento
- Transtorno do espectro autista (TEA)
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acampamento de Controle Esforçado
As crianças participarão de um "acampamento" interativo e adequado para crianças, composto de exercícios curtos semelhantes a jogos para ensinar controle inibitório e atencional, bem como habilidades visuoespaciais e de memória de trabalho.
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Um "acampamento" interativo e adequado para crianças. O acampamento Effortful control (EC) é composto de exercícios curtos, semelhantes a jogos, ensinados por "conselheiros do acampamento" a grupos de aproximadamente 4 a 6 crianças. No total, serão administrados 12 exercícios diferentes que ensinam o controle inibitório e atencional, bem como as habilidades visuoespaciais e de memória de trabalho. As tarefas permitirão "andaimes" (Halperin et al, 2013) ou aumentos incrementais na dificuldade dos jogos ao longo do tempo. O acampamento da EC ocorrerá durante 4 manhãs, das 9h às 12h, em dois finais de semana consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Negatividade Relacionada ao Erro da Linha de Base (ERN) no Pós-Intervenção
Prazo: aproximadamente 10 semanas
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A negatividade relacionada ao erro (ERN) é avaliada por meio da "tarefa Zoo", um paradigma "Go/No-Go" que avalia o esforço de controle. As crianças visualizam uma série de animais em uma tela de computador e são solicitadas a pressionar um botão quando um novo animal aparece (testes Go), a menos que o animal seja um orangotango (ou seja, inibir a resposta do botão, tentativas No-Go). A tarefa inclui 8 blocos, cada um contendo 30 animais únicos (testes Go) e 10 orangotangos (testes No-Go) em ordem aleatória. Potenciais relacionados a eventos (ERP; respostas diretas a estímulos medidos usando eletroencefalografia) serão examinados a partir de locais de registro fronto-central bloqueados por tempo para erro e resposta correta. A diferenciação entre esses tipos de ensaio é a medida primária de ERN, mas ERN em ensaios de erro também serão considerados, bem como ERPs em ensaios corretos. O número de erros No-Go e os tempos de resposta (RTs) para as tentativas de Go também serão considerados nas análises, pois o desempenho pode afetar a amplitude do ERN. |
aproximadamente 10 semanas
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Alteração do sobressalto potencializado pelo medo (FPS) da linha de base no pós-intervenção
Prazo: aproximadamente 10 semanas
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Os participantes da pré-escola assistem a clipes de filmes apropriados para a idade (quatro clipes de medo, quatro neutros e quatro felizes).
Explosões de ruído branco são apresentadas em vários pontos de tempo para eliciar a resposta de piscar de olhos (FPS), registrada a partir de dois eletrodos sob o olho esquerdo.
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aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: aproximadamente 10 semanas
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Avaliado usando a Escala de Ansiedade Spence para Pré-escolares (Spence, Rapee, McDonald e Ingram, 2001).
Esta escala de relatório dos pais de 34 itens fornece uma medida geral da ansiedade da criança.
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aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Maria Muzik, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Jason Moser, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00117593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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