Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralt målrettede intervensjoner for å redusere tidlig barndomsangst

4. august 2021 oppdatert av: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Klinisk signifikant angst påvirker opptil 20 % av barn i førskolealder og klarer ofte ikke å reagere på tilgjengelige behandlinger. Ny vitenskap antyder at økt hjernekapasitet for "anstrengende kontroll" (EC) kan hjelpe engstelige barn til å regulere følelser og atferd for å forbedre resultatene. I den foreslåtte studien vil barn derfor bli trent på EC-oppgaver (inkludert selektiv oppmerksomhet, responshemming, etc.) for å øke kapasiteten for anstrengende kontroll (EC) over fryktatferd. For å avgjøre om EC-trening forbedrer hjernens kapasitet til å regulere frykt, vil etterforskere vurdere nevrofysiologiske og atferdsmessige indekser for anstrengende kontroll og fryktreaktivitet før og etter denne treningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

8.4.21 Oppdatering: På slutten av 2020 ble det mottatt midler til en større versjon av denne studien. Selv om den opprinnelig var ment å inkludere randomisering mellom aktiv EC-trening og en ventelistekontroll, var denne originale pilotstudien bare i stand til å samle inn data for den aktive EC-treningstilstanden. Den større studien (NCT04960813) rekrutterer barn til å delta i en protokoll med både den opprinnelige EC-treningen og en aktiv lekebasert sammenligningsgruppe.

4.3.20 Oppdatering: Rekruttering pågår. Påmelding og interaksjoner er midlertidig satt på pause på grunn av COVID-19. Dette er ikke en suspensjon av IRB-godkjenning.

Dette eksperimentet undersøkte barndeltakere med klinisk til subklinisk angst for å teste effekten av en pilotbasert innsatskontroll (EC) treningsintervensjon. Opptil 40 barn i førskolealder (4-6,99 år) med kliniske til subkliniske angstsymptomer ble søkt for å gjennomføre en leirlignende EC-trening (opptil n=40). Før og etter intervensjonen (henholdsvis tid 1 og tid 2) ble et EEG-basert mål, feilrelatert negativitet (ERN), samlet inn mens barn spiller et enkelt dataspill. ERN indekserer nevrale mekanismer som ligger til grunn for EC. Andre mål som ble samlet inn før og etter EM-treningen inkluderte en blinkrefleks kjent som fryktpotensiert skrekk (FPS); laboratorievurdert EC og fryktadferd; og klinisk vurderte angstsymptomer. Opprinnelig var studien designet for å inkludere randomisering mellom EC-trening og en ventelistekontroll; På grunn av begrenset personell og økonomiske begrensninger ble det imidlertid tatt en beslutning om å fokusere påmeldingen på EM-opplæringen.

EF-intervensjonen eller "EF-leiren" skjedde over flere økter fordelt på 2 eller flere uker. Tider ble valgt for å maksimere barnets fokus og energi samt bekvemmelighet for familier. EM-leiren besto av korte, spilllignende øvelser som lærer anstrengende kontrollferdigheter (f.eks. responshemming, selektiv oppmerksomhet, setskifteferdigheter).

Som opprinnelig planlagt ble primæranalyser testet for gruppemiddelforskjeller i ERN- og FPS-endringer (dvs. fra tid 1 til tid 2) blant barn tildelt EC-trening. Sekundære analyser testet sammenhengen mellom endringer i nevrofysiologiske mål med endring i EC- og fryktadferd og endring i alvorlighetsgraden av angst.

Denne studien ble designet for å undersøke den mekanistiske plausibiliteten til en presis, nevrovitenskapelig avledet behandling for barndomsangst, som fremmer utviklingsbaner mot helse og vekk fra kronisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4,0 og 6,99 år
  • Barnet har nåværende angstsymptomer
  • Foreldre/omsorgsperson er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn kan for øyeblikket ikke ta medisiner som påvirker sentralnervesystemets funksjon.

  • Ingen historie med:

    • Hodeskade
    • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
    • Posttraumatisk stresslidelse
    • Nevroutviklingsforsinkelse
    • Autismespekterforstyrrelse (ASD)
    • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anstrengende kontrollleir
Barn vil delta i en interaktiv, barnevennlig "leir" som består av korte, spilllignende øvelser for å lære inhiberende og oppmerksomhetskontroll, samt visuospatiale og arbeidsminneferdigheter.
Atferdsmessig: Anstrengende kontrollleir

En interaktiv, barnevennlig "leir". Anstrengende kontroll (EC) leiren består av korte, spilllignende øvelser som undervises av "leirrådgivere" til grupper på ca. 4-6 barn. Totalt vil det gis 12 ulike øvelser som lærer inhiberende og oppmerksomhetskontroll, samt visuospatiale og arbeidsminneferdigheter.

Oppgaver vil tillate "stillas" (Halperin et al, 2013), eller inkrementelle økninger i vanskelighetsgraden til spillene over tid. EM-leiren vil finne sted over 4 morgener fra 09.00 til 12.00, i to påfølgende helger.

Andre navn:
  • EM leir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Error Related Negativity (ERN) etter intervensjon
Tidsramme: ca 10 uker

Feilrelatert negativitet (ERN) vurderes gjennom "Zoo-oppgaven", et "Go/No-Go"-paradigme som vurderer anstrengende kontroll. Barn ser på en serie dyr på en dataskjerm og blir bedt om å trykke på en knapp når et nytt dyr dukker opp (Go-prøver), med mindre dyret er en orangutang (dvs. hemme knapperespons, No-Go-prøver). Oppgaven inkluderer 8 blokker, som hver inneholder 30 unike dyr (Go-prøver) og 10 orangutanger (No-Go-prøver) i tilfeldig rekkefølge.

Hendelsesrelaterte potensialer (ERP; direkte responser på stimuli målt ved hjelp av elektroencefalografi) vil bli undersøkt fra fronto-sentrale registreringssteder tidslåst til feil og korrekt respons. Differensiering mellom disse prøvetypene er det primære ERN-målet, men ERN i feilforsøk vil også bli vurdert, samt ERP ved korrekte forsøk. Antall No-Go-feil og responstider (RTs) til Go-forsøk vil også bli vurdert i analyser, da ytelsen kan påvirke ERN-amplituden.
ca 10 uker
Endring fra Baseline Fear Potentiated Startle (FPS) etter intervensjon
Tidsramme: ca 10 uker
Førskoledeltakere ser alderstilpassede filmklipp (fire redde, fire nøytrale og fire glade klipp). Hvite støyutbrudd presenteres på forskjellige tidspunkter for å fremkalle skremmende øyeblinkrespons (FPS), registrert fra to elektroder under venstre øye.
ca 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: ca 10 uker
Vurdert ved å bruke Spence angstskalaen for førskolebarn (Spence, Rapee, McDonald og Ingram, 2001). Denne 34-elementers foreldrerapportskala gir et samlet mål på barns angst.
ca 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Michigan State University
One Mind Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00117593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere