Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralt riktade insatser för att minska ångest i tidig barndom

4 augusti 2021 uppdaterad av: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Kliniskt signifikant ångest drabbar upp till 20 % av barn i förskoleåldern och svarar ofta inte på de behandlingar som finns tillgängliga. Ny vetenskap tyder på att ökad hjärnkapacitet för "ansträngande kontroll" (EC) kan hjälpa oroliga barn att reglera känslor och beteende för att förbättra resultaten. I den föreslagna studien kommer barn således att tränas i EC-uppgifter (inklusive selektiv uppmärksamhet, responshämning, etc.) för att öka kapaciteten för ansträngande kontroll (EC) över rädslabeteenden. För att avgöra om EC-träning förbättrar hjärnans förmåga att reglera rädsla, kommer utredarna att bedöma neurofysiologiska och beteendemässiga index för ansträngande kontroll och rädslareaktivitet före och efter denna träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

8.4.21 Uppdatering: I slutet av 2020 erhölls finansiering för en större version av denna studie. Även om det ursprungligen var tänkt att inkludera randomisering mellan aktiv EC-träning och en väntelista, kunde denna ursprungliga pilotstudie endast samla in data för det aktiva EC-träningsvillkoret. Den större studien (NCT04960813) rekryterar barn att delta i ett protokoll med både den ursprungliga EC-träningen och en aktiv lekbaserad jämförelsegrupp.

4.3.20 Uppdatering: Rekrytering pågår. Registrering och interaktioner är tillfälligt pausade på grund av covid-19. Detta är inte ett upphävande av IRB-godkännandet.

Detta experiment undersökte barndeltagare med klinisk till subklinisk ångest för att testa effekterna av en piloterad ansträngningskontroll (EC) träningsintervention. Upp till 40 barn i förskoleåldern (4-6,99 år) med kliniska till subkliniska ångestsymtom söktes för att genomföra en lägerliknande EC-utbildning (upp till n=40). Före och efter interventionen (tid 1 respektive tid 2) samlades ett EEG-baserat mått, den felrelaterade negativiteten (ERN), in medan barn spelar ett enkelt datorspel. ERN indexerar neurala mekanismer som ligger bakom EC. Andra mätningar som samlades in före och efter EM-träningen inkluderade en blinkreflex känd som den skräckpotentierade skräcken (FPS); laboratoriebedömda EC- och rädslabeteenden; och kliniskt utvärderade ångestsymtom. Ursprungligen var studien utformad för att inkludera randomisering mellan EC-utbildningen och en väntelista; på grund av begränsade personal- och ekonomiska begränsningar togs dock ett beslut att fokusera inskrivningen på EC-utbildningen.

EG-interventionen eller "EC-lägret" skedde under flera sessioner fördelade på 2 eller fler veckor. Tider valdes för att maximera barnets fokus och energi samt bekvämlighet för familjer. EM-lägret bestod av korta, spelliknande övningar som lär ut ansträngande kontrollfärdigheter (t.ex. responsinhibering, selektiv uppmärksamhet, set shifting-färdigheter).

Som ursprungligen planerat testades primära analyser för gruppmedelskillnader i ERN- och FPS-förändringar (dvs. från tid 1 till tid 2) bland barn som tilldelats EC-träning. Sekundära analyser testade sambandet mellan förändringar i neurofysiologiska mål med förändringar i EC och rädsla beteenden och förändring i ångest svårighetsgrad.

Denna studie utformades för att undersöka den mekanistiska rimligheten av en exakt, neurovetenskapligt härledd behandling för barndomsångest, som främjar utvecklingsbanor mot hälsa och bort från kronisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4,0 och 6,99 år
  • Barn har aktuella ångestsymtom
  • Förälder/vårdgivare är engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Barn kan för närvarande inte ta mediciner som påverkar centrala nervsystemets funktion.

  • Ingen historia av:

    • Huvudskada
    • Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
    • Posttraumatisk stressyndrom
    • Neuroutvecklingsfördröjning
    • Autismspektrumstörning (ASD)
    • Intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansträngt kontrollläger
Barn kommer att delta i ett interaktivt, barnvänligt "läger" som består av korta, spelliknande övningar för att lära ut hämmande och uppmärksamhetskontroll, såväl som visuella och arbetsminnesfärdigheter.
Beteende: Ansträngt kontrollläger

Ett interaktivt, barnvänligt "läger". Ansträngande kontrollläger (EC) består av korta, spelliknande övningar som lärs ut av "lägerrådgivare" till grupper om cirka 4-6 barn. Totalt kommer 12 olika övningar som lär ut hämmande och uppmärksamhetskontroll, samt visuospatiala och arbetsminnesfärdigheter, att administreras.

Uppgifter kommer att tillåta "byggnadsställningar" (Halperin et al, 2013), eller stegvisa ökningar i svårighetsgrad av spelen över tid. EM-lägret kommer att äga rum under 4 förmiddagar från 09:00 till 12:00, två på varandra följande helger.

Andra namn:
  • EM läger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Error Related Negativity (ERN) efter intervention
Tidsram: cirka 10 veckor

Felrelaterad negativitet (ERN) bedöms genom "Zoo task", ett "Go/No-Go"-paradigm som bedömer ansträngande kontroll. Barn tittar på en serie djur på en datorskärm och uppmanas att trycka på en knapp när ett nytt djur dyker upp (Go-försök), såvida inte djuret är en orangutang (d.v.s. inhibera knappsvar, No-Go-försök). Uppgiften innehåller 8 block som vart och ett innehåller 30 unika djur (Go-försök) och 10 orangutanger (No-Go-försök) i slumpmässig ordning.

Händelserelaterade potentialer (ERP; direkta svar på stimuli mätt med elektroencefalografi) kommer att undersökas från fronto-centrala inspelningsplatser tidslåsta till fel och korrekt respons. Differentiering mellan dessa försökstyper är det primära ERN-måttet, men ERN i felförsök kommer också att beaktas, liksom ERP vid korrekta försök. Antalet No-Go-fel och svarstider (RT) på Go-försök kommer också att beaktas i analyser, eftersom prestanda kan påverka ERN-amplituden.
cirka 10 veckor
Ändring från Baseline Fear Potentiated Startle (FPS) efter intervention
Tidsram: cirka 10 veckor
Förskoledeltagare tittar på åldersanpassade filmklipp (fyra rädda, fyra neutrala och fyra glada klipp). Vitbrusskurar presenteras vid olika tidpunkter för att framkalla skrämselögonblinkresponsen (FPS), inspelad från två elektroder under vänster öga.
cirka 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: cirka 10 veckor
Bedöms med hjälp av Spence Anxiety Scale for Preschoolers (Spence, Rapee, McDonald, & Ingram, 2001). Denna 34-punkters föräldrarapportskala ger ett övergripande mått på barnångest.
cirka 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Michigan State University
One Mind Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00117593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Ansträngt kontrollläger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera