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Neuronal gezielte Interventionen zur Reduzierung frühkindlicher Ängste

4. August 2021 aktualisiert von: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Bis zu 20 % der Kinder im Vorschulalter sind von klinisch bedeutsamer Angst betroffen und sprechen häufig nicht auf die derzeit verfügbaren Behandlungen an. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Steigerung der Gehirnkapazität zur „mühsamen Kontrolle“ (EC) ängstlichen Kindern dabei helfen kann, Emotionen und Verhalten zu regulieren, um die Ergebnisse zu verbessern. Daher werden in der vorgeschlagenen Studie Kinder in EC-Aufgaben (einschließlich selektiver Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung usw.) geschult, um die Fähigkeit zur mühsamen Kontrolle (EC) über Angstverhalten zu erhöhen. Um festzustellen, ob EC-Training die Fähigkeit des Gehirns verbessert, Angst zu regulieren, werden die Forscher vor und nach diesem Training neurophysiologische und Verhaltensindizes für mühsame Kontrolle und Angstreaktivität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

8.4.21 Update: Ende 2020 erhielten wir die Finanzierung für eine größere Version dieser Studie. Obwohl ursprünglich eine Randomisierung zwischen aktivem EC-Training und einer Wartelistenkontrolle vorgesehen war, konnte diese ursprüngliche Pilotstudie nur Daten für die aktive EC-Trainingsbedingung sammeln. Die größere Studie (NCT04960813) rekrutiert Kinder für die Teilnahme an einem Protokoll mit sowohl dem ursprünglichen EC-Training als auch einer aktiven, spielerischen Vergleichsgruppe.

4.3.20 Update: Die Rekrutierung läuft. Anmeldung und Interaktionen sind aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt. Dies ist keine Aussetzung der IRB-Zulassung.

Dieses Experiment untersuchte Kinderteilnehmer mit klinischer bis subklinischer Angst, um die Auswirkungen einer pilotierten Trainingsintervention zur effektiven Kontrolle (EC) zu testen. Bis zu 40 Kinder im Vorschulalter (4-6,99 Jahre) mit klinischen bis subklinischen Angstsymptomen wurden für die Absolvierung eines campähnlichen EC-Trainings gesucht (bis zu n=40). Vor und nach der Intervention (Zeitpunkt 1 bzw. Zeit 2) wurde ein EEG-basiertes Maß, die fehlerbezogene Negativität (ERN), erhoben, während die Kinder ein einfaches Computerspiel spielten. Das ERN indiziert neuronale Mechanismen, die der EC zugrunde liegen. Zu den weiteren Maßnahmen, die vor und nach dem EC-Training erfasst wurden, gehörte ein Blinzelreflex, der als Fear Potentiated Startle (FPS) bekannt ist; im Labor beurteiltes EC- und Angstverhalten; und klinisch beurteilte Angstsymptome. Ursprünglich war die Studie so konzipiert, dass sie eine Randomisierung zwischen dem EC-Training und einer Wartelistenkontrolle umfasste; Aufgrund begrenzter Personal- und Finanzzwänge wurde jedoch beschlossen, die Einschreibung auf die EC-Schulung zu konzentrieren.

Die EC-Intervention oder das „EC-Camp“ fand in mehreren Sitzungen statt, die sich über zwei oder mehr Wochen erstreckten. Die Zeiten wurden so gewählt, dass die Konzentration und Energie des Kindes maximiert und die Familien bequem sind. Das EC-Camp bestand aus kurzen, spielerischen Übungen, die anstrengende Kontrollfähigkeiten vermitteln (z. B. Reaktionshemmung, selektive Aufmerksamkeit, Fähigkeiten zur Satzverschiebung).

Wie ursprünglich geplant, wurden in Primäranalysen die Gruppenmittelunterschiede bei ERN- und FPS-Änderungen (d. h. von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2) bei Kindern, die dem EC-Training zugewiesen wurden, getestet. Sekundäranalysen testeten den Zusammenhang zwischen Veränderungen neurophysiologischer Ziele, Veränderungen im EC- und Angstverhalten und Veränderungen im Schweregrad der Angst.

Ziel dieser Studie war es, die mechanistische Plausibilität einer präzisen, neurowissenschaftlich abgeleiteten Behandlung von Angstzuständen im Kindesalter zu untersuchen, die Entwicklungspfade in Richtung Gesundheit und weg von chronischen Krankheiten fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4,0 und 6,99 Jahren
  • Das Kind hat aktuelle Angstsymptome
  • Eltern/Betreuer sprechen Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind darf derzeit keine Medikamente einnehmen, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen.

  • Keine Vorgeschichte von:

    • Kopfverletzung
    • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
    • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Neuroentwicklungsverzögerung
    • Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
    • Beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufwändiges Kontrolllager
Die Kinder nehmen an einem interaktiven, kinderfreundlichen „Camp“ teil, das aus kurzen, spielerischen Übungen besteht, um Hemmungs- und Aufmerksamkeitskontrolle sowie visuell-räumliche und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten zu erlernen.
Verhalten: Aufwändiges Kontrolllager

Ein interaktives, kinderfreundliches „Camp“. Das Effortful Control (EC)-Camp besteht aus kurzen, spielerischen Übungen, die von „Camp-Betreuern“ für Gruppen von etwa 4 bis 6 Kindern unterrichtet werden. Insgesamt werden 12 verschiedene Übungen durchgeführt, die Hemmungs- und Aufmerksamkeitskontrolle sowie visuelle und räumliche Fähigkeiten und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten lehren.

Die Aufgaben ermöglichen ein „Gerüst“ (Halperin et al., 2013) oder eine schrittweise Erhöhung des Schwierigkeitsgrads der Spiele im Laufe der Zeit. Das EC-Camp findet an vier Vormittagen von 9 bis 12 Uhr an zwei aufeinanderfolgenden Wochenenden statt.

Andere Namen:
  • EC-Camp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline Error Related Negativity (ERN) nach der Intervention
Zeitfenster: ca. 10 Wochen

Fehlerbedingte Negativität (ERN) wird durch die „Zoo-Aufgabe“ bewertet, ein „Go/No-Go“-Paradigma zur Bewertung der aufwändigen Kontrolle. Kinder betrachten eine Reihe von Tieren auf einem Computerbildschirm und werden aufgefordert, eine Taste zu drücken, wenn ein neues Tier erscheint (Go-Versuche), es sei denn, das Tier ist ein Orang-Utan (d. h. Tastenreaktion unterdrücken, No-Go-Versuche). Die Aufgabe umfasst 8 Blöcke mit jeweils 30 einzigartigen Tieren (Go-Versuche) und 10 Orang-Utans (No-Go-Versuche) in zufälliger Reihenfolge.

Ereignisbezogene Potenziale (ERP; direkte Reaktionen auf Reize, gemessen mittels Elektroenzephalographie) werden von frontozentralen Aufnahmeorten aus zeitgesteuert auf Fehler und korrekte Reaktion untersucht. Die Unterscheidung zwischen diesen Versuchstypen ist das primäre ERN-Maß, es werden jedoch auch ERN bei Fehlerversuchen sowie ERPs bei Korrektversuchen berücksichtigt. Die Anzahl der No-Go-Fehler und Reaktionszeiten (RTs) auf Go-Versuche werden ebenfalls in Analysen berücksichtigt, da die Leistung die ERN-Amplitude beeinflussen kann.
ca. 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Fear Potentiated Startle (FPS) nach der Intervention
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Vorschulteilnehmer sehen sich altersgerechte Filmausschnitte an (vier ängstliche, vier neutrale und vier fröhliche Clips). Weiße Rauschstöße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten präsentiert, um die Startle-Eyeblink-Reaktion (FPS) auszulösen, die von zwei Elektroden unter dem linken Auge aufgezeichnet wird.
ca. 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: ca. 10 Wochen
Bewertet anhand der Spence Anxiety Scale for Preschoolers (Spence, Rapee, McDonald & Ingram, 2001). Diese 34-Punkte-Elternberichtsskala bietet ein Gesamtmaß für die Angst von Kindern.
ca. 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Michigan State University
One Mind Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00117593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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