Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt målrettede interventioner for at reducere tidlig børneangst

4. august 2021 opdateret af: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
Klinisk signifikant angst påvirker op til 20 % af børn i førskolealderen og reagerer ofte ikke på de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket. Ny videnskab tyder på, at øget hjernekapacitet til "bestræbelse kontrol" (EC) kan hjælpe ængstelige børn med at regulere følelser og adfærd for at forbedre resultaterne. I den foreslåede undersøgelse vil børn således blive trænet i EC-opgaver (herunder selektiv opmærksomhed, responshæmning osv.) for at øge kapaciteten til anstrengende kontrol (EC) over frygtadfærd. For at afgøre, om EC-træning forbedrer hjernens evne til at regulere frygt, vil efterforskere vurdere neurofysiologiske og adfærdsmæssige indekser for anstrengende kontrol og frygtreaktivitet før og efter denne træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

8.4.21 Opdatering: I slutningen af ​​2020 blev der modtaget midler til en større version af denne undersøgelse. Selvom det oprindeligt var beregnet til at inkludere randomisering mellem aktiv EC-træning og en ventelistekontrol, var denne originale pilotundersøgelse kun i stand til at indsamle data for den aktive EC-træningstilstand. Den større undersøgelse (NCT04960813) rekrutterer børn til at deltage i en protokol med både den originale EC-træning og en aktiv legebaseret sammenligningsgruppe.

4.3.20 Opdatering: Rekruttering er i gang. Tilmelding og interaktioner er midlertidigt sat på pause på grund af COVID-19. Dette er ikke en suspension af IRB-godkendelse.

Dette eksperiment undersøgte børnedeltagere med klinisk til subklinisk angst for at teste virkningerne af en piloteret indsats med kontrol (EC) træningsintervention. Op til 40 børn i førskolealderen (4-6,99 år) med kliniske til subkliniske angstsymptomer blev søgt for at gennemføre en lejrlignende EC-træning (op til n=40). Før og efter interventionen (henholdsvis tid 1 og tid 2) blev et EEG-baseret mål, den fejlrelaterede negativitet (ERN), indsamlet, mens børn spiller et simpelt computerspil. ERN indekserer neurale mekanismer, der ligger til grund for EC. Andre mål, der blev indsamlet før og efter EM-træningen, omfattede en blinkrefleks kendt som frygtpotentieret forskrækkelse (FPS); laboratorievurderet EC- og frygtadfærd; og klinisk vurderede angstsymptomer. Oprindeligt var undersøgelsen designet til at omfatte randomisering mellem EC-træningen og en ventelistekontrol; på grund af begrænsede personalemæssige og økonomiske begrænsninger blev der dog truffet beslutning om at fokusere tilmeldingen på EC-uddannelsen.

EF-interventionen eller "EF-lejren" fandt sted over flere sessioner fordelt på 2 eller flere uger. Tiderne blev valgt for at maksimere barnets fokus og energi samt bekvemmelighed for familier. EM-lejren bestod af korte, spillignende øvelser, der lærer anstrengende kontrolfærdigheder (f.eks. responshæmning, selektiv opmærksomhed, sætskiftefærdigheder).

Som oprindeligt planlagt testede primære analyser for gruppemiddelforskelle i ERN- og FPS-ændringer (dvs. fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2) blandt børn, der er tildelt EC-træning. Sekundære analyser testede sammenhængen mellem ændringer i neurofysiologiske mål med ændring i EC- og frygtadfærd og ændring i angstens sværhedsgrad.

Denne undersøgelse var designet til at undersøge den mekanistiske plausibilitet af en præcis, neurovidenskabeligt afledt behandling af barndomsangst, der fremmer udviklingsforløb mod sundhed og væk fra kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4,0 og 6,99 år
  • Barnet har aktuelle angstsymptomer
  • Forælder/plejer er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet kan ikke i øjeblikket tage medicin, der påvirker centralnervesystemets funktion.

  • Ingen historie om:

    • Hovedskade
    • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
    • Post traumatisk stress syndrom
    • Neuroudviklingsforsinkelse
    • Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
    • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anstrengende kontrollejr
Børn vil deltage i en interaktiv, børnevenlig "lejr" bestående af korte, spillignende øvelser til at lære hæmmende og opmærksomhedskontrol samt visuelt og arbejdshukommelsesfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Anstrengende kontrollejr

En interaktiv, børnevenlig "lejr". Anstrengende kontrol (EC) lejr består af korte, spillignende øvelser undervist af "lejrrådgivere" til grupper på ca. 4-6 børn. I alt vil der blive administreret 12 forskellige øvelser, der lærer hæmmende og opmærksomhedskontrol samt visuospatiale og arbejdshukommelsesfærdigheder.

Opgaver vil give mulighed for "stillads" (Halperin et al, 2013) eller trinvise stigninger i sværhedsgraden af ​​spillene over tid. EM-lejr vil finde sted over 4 morgener fra kl. 09.00 til 12.00 i to på hinanden følgende weekender.

Andre navne:
  • EM-lejr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Error Related Negativity (ERN) ved post-intervention
Tidsramme: cirka 10 uger

Fejlrelateret negativitet (ERN) vurderes gennem "Zoo-opgaven", et "Go/No-Go"-paradigme, der vurderer anstrengende kontrol. Børn ser en række dyr på en computerskærm og bliver bedt om at trykke på en knap, når et nyt dyr dukker op (Go-forsøg), medmindre dyret er en orangutang (dvs. hæmme knaprespons, No-Go forsøg). Opgaven omfatter 8 blokke, der hver indeholder 30 unikke dyr (Go-forsøg) og 10 orangutanger (No-Go-forsøg) i tilfældig rækkefølge.

Hændelsesrelaterede potentialer (ERP; direkte responser på stimuli målt ved hjælp af elektroencefalografi) vil blive undersøgt fra fronto-centrale registreringssteder tidslåst til fejl og korrekt respons. Differentiering mellem disse forsøgstyper er det primære ERN-mål, men ERN i fejlforsøg vil også blive overvejet, samt ERP'er i korrekte forsøg. Antallet af No-Go-fejl og responstider (RT'er) til Go-forsøg vil også blive taget i betragtning i analyser, da ydeevne kan påvirke ERN-amplituden.
cirka 10 uger
Ændring fra Baseline Fear Potentiated Startle (FPS) ved post-intervention
Tidsramme: cirka 10 uger
Førskoledeltagere ser alderssvarende filmklip (fire bange, fire neutrale og fire glade klip). Hvide støjudbrud præsenteres på forskellige tidspunkter for at fremkalde startle eyeblink responsen (FPS), optaget fra to elektroder under venstre øje.
cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: cirka 10 uger
Vurderet ved hjælp af Spence-angstskalaen for førskolebørn (Spence, Rapee, McDonald, & Ingram, 2001). Denne 34-elementer forældre-rapport skala giver et overordnet mål for børns angst.
cirka 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Michigan State University
One Mind Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anstrengende kontrollejr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner