Intervenciones dirigidas a los nervios para reducir la ansiedad en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
8.4.21 Actualización: a fines de 2020, se recibió financiamiento para una versión más grande de este estudio. Aunque originalmente tenía la intención de incluir la aleatorización entre el entrenamiento de EC activo y un control de lista de espera, este estudio piloto original solo pudo recopilar datos para la condición de entrenamiento de EC activo. El estudio más grande (NCT04960813) recluta a niños para que participen en un protocolo con el entrenamiento de EC original y un grupo de comparación activo basado en el juego.
4.3.20 Actualización: el reclutamiento está en curso. La inscripción y las interacciones están temporalmente en pausa debido a COVID-19. Esto no es una suspensión de la aprobación del IRB.
Este experimento examinó a los niños participantes con ansiedad clínica a subclínica para probar los efectos de una intervención de entrenamiento de control con esfuerzo (EC) pilotada. Se buscaron hasta 40 niños en edad preescolar (4-6,99 años) con síntomas de ansiedad clínica a subclínica para completar un entrenamiento de EC tipo campamento (hasta n=40). Antes y después de la intervención (tiempo 1 y tiempo 2, respectivamente), se recopiló una medida basada en EEG, la negatividad relacionada con el error (ERN), mientras los niños jugaban un juego de computadora simple. La ERN indexa los mecanismos neurales subyacentes a la EC. Otras medidas recopiladas antes y después del entrenamiento de EC incluyeron un reflejo de parpadeo conocido como sobresalto potenciado por el miedo (FPS); EC y comportamientos de miedo evaluados en laboratorio; y síntomas de ansiedad evaluados clínicamente. Originalmente, el estudio se diseñó para incluir la aleatorización entre la capacitación en EC y un control en lista de espera; sin embargo, debido a restricciones financieras y de personal limitadas, se tomó la decisión de concentrar la inscripción en la capacitación de EC.
La intervención de EC o "campamento de EC" ocurrió en varias sesiones distribuidas en 2 o más semanas. Los tiempos se eligieron para maximizar el enfoque y la energía de los niños, así como la conveniencia para las familias. El campamento de EC se componía de ejercicios breves similares a juegos que enseñan habilidades de control con esfuerzo (p. ej., inhibición de respuesta, atención selectiva, habilidades de cambio de conjuntos).
Tal como se planeó originalmente, los análisis primarios evaluaron las diferencias de medias grupales en los cambios de ERN y FPS (es decir, del momento 1 al momento 2) entre los niños asignados al entrenamiento de EC. Los análisis secundarios probaron la relación de los cambios en los objetivos neurofisiológicos con el cambio en los comportamientos de CE y miedo y el cambio en la gravedad de la ansiedad.
Este estudio fue diseñado para examinar la plausibilidad mecánica de un tratamiento preciso derivado de la neurociencia para la ansiedad infantil, promoviendo trayectorias de desarrollo hacia la salud y lejos de la enfermedad crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4,0 y 6,99 años
- El niño tiene síntomas de ansiedad actuales.
- El padre/cuidador habla inglés.
Criterio de exclusión:
- El niño no puede estar tomando actualmente medicamentos que afecten el funcionamiento del sistema nervioso central.
Sin historial de:
- Lesión craneal
- Enfermedad médica o neurológica grave
- Trastorno de estrés postraumático
- Retraso en el desarrollo neurológico
- Trastorno del espectro autista (TEA)
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campamento de control esforzado
Los niños participarán en un "campamento" interactivo y adecuado para niños que consta de ejercicios breves similares a juegos para enseñar el control inhibidor y atencional, así como habilidades de memoria de trabajo y visuoespaciales.
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Un "campamento" interactivo y amigable para los niños. El campamento de control esforzado (EC, por sus siglas en inglés) se compone de ejercicios cortos similares a juegos que los "consejeros del campamento" enseñan a grupos de aproximadamente 4 a 6 niños. En total, se administrarán 12 ejercicios diferentes que enseñan control inhibitorio y atencional, así como habilidades de memoria visoespacial y de trabajo. Las tareas permitirán "andamios" (Halperin et al, 2013), o incrementos incrementales en la dificultad de los juegos a lo largo del tiempo. El campamento EC tendrá lugar durante 4 mañanas de 9 a. m. a 12 p. m., en dos fines de semana consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la negatividad relacionada con el error (ERN) de referencia en la postintervención
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas
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La negatividad relacionada con errores (ERN, por sus siglas en inglés) se evalúa a través de la "tarea del zoológico", un paradigma de "pasar/no pasar" que evalúa el control esforzado. Los niños ven una serie de animales en la pantalla de una computadora y se les pide que presionen un botón cuando aparece un nuevo animal (pruebas Go), a menos que el animal sea un orangután (es decir, inhibir la respuesta del botón, pruebas No-Go). La tarea incluye 8 bloques, cada uno con 30 animales únicos (pruebas Go) y 10 orangutanes (pruebas No-Go) en orden aleatorio. Los potenciales relacionados con eventos (ERP; respuestas directas a los estímulos medidos mediante electroencefalografía) se examinarán desde los sitios de registro fronto-central sincronizados con el error y la respuesta correcta. La diferenciación entre estos tipos de ensayos es la medida principal de ERN, pero también se considerarán los ERN en los ensayos de error, así como los ERP en los ensayos correctos. La cantidad de errores No-Go y los tiempos de respuesta (RT) para las pruebas Go también se considerarán en los análisis, ya que el rendimiento puede afectar la amplitud de la ERN. |
aproximadamente 10 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de sobresalto potenciado por miedo (FPS) en la etapa posterior a la intervención
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas
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Los participantes de preescolar ven clips de películas apropiados para su edad (cuatro clips temerosos, cuatro neutrales y cuatro felices).
Se presentan ráfagas de ruido blanco en diferentes puntos de tiempo para provocar la respuesta de parpadeo de sobresalto (FPS), registrada desde dos electrodos debajo del ojo izquierdo.
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aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas
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Evaluado mediante la escala de ansiedad de Spence para niños en edad preescolar (Spence, Rapee, McDonald e Ingram, 2001).
Esta escala de informe de padres de 34 elementos proporciona una medida general de la ansiedad del niño.
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aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Maria Muzik, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Jason Moser, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00117593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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