Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurálisan célzott beavatkozások a korai gyermekkori szorongás csökkentésére

2021. augusztus 4. frissítette: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan
A klinikailag jelentős szorongás az óvodás korú gyermekek akár 20%-át érinti, és gyakran nem reagál a jelenleg elérhető kezelésekre. A feltörekvő tudomány azt sugallja, hogy az „erőteljes kontroll” (EC) agyi kapacitásának növelése segíthet a szorongó gyermekeknek az érzelmek és a viselkedés szabályozásában, hogy javítsák az eredményeket. Így a javasolt tanulmányban a gyerekeket az EK-feladatokra (beleértve a szelektív figyelmet, a válaszgátlást stb.) képezik, hogy növeljék a félelem viselkedése feletti erőfeszítést igénylő kontroll (EC) képességét. Annak megállapítására, hogy az EC-tréning javítja-e az agy kapacitását a félelem szabályozására, a kutatók felmérik az erőfeszítést igénylő kontroll és a félelemreaktivitás neurofiziológiai és viselkedési mutatóit a képzés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

8.4.21 Frissítés: 2020 végén finanszírozást kaptunk a tanulmány egy nagyobb változatához. Bár eredetileg az aktív EC-képzés és a várólistás kontroll közötti véletlenszerű besorolást tervezték, ez az eredeti kísérleti tanulmány csak az aktív EK-képzési állapotra volt képes adatokat gyűjteni. A nagyobb tanulmány (NCT04960813) gyerekeket toboroz, hogy vegyenek részt egy protokollban, mind az eredeti EK-képzéssel, mind egy aktív, játékalapú összehasonlító csoporttal.

4.3.20 Frissítés: A toborzás folyamatban van. A COVID-19 miatt a regisztráció és az interakciók átmenetileg szünetelnek. Ez nem az IRB jóváhagyásának felfüggesztése.

Ebben a kísérletben klinikai és szubklinikai szorongással küzdő gyermekeket vizsgáltak, hogy teszteljék a kísérleti, erőfeszítést igénylő kontroll (EC) edzési beavatkozás hatásait. Legfeljebb 40 óvodás korú (4-6,99 éves) gyermeket kerestek, akiknek klinikai vagy szubklinikai szorongásos tünetei voltak, hogy végezzenek egy táborszerű EK-képzést (n=40-ig). A beavatkozás előtt és után (1. időpont, illetve 2. időpont) egy EEG-alapú mérést, a hibajellegű negativitást (ERN) gyűjtöttük össze, miközben a gyerekek egy egyszerű számítógépes játékot játszanak. Az ERN indexeli az EC mögött meghúzódó neurális mechanizmusokat. Az EK-képzés előtt és után gyűjtött egyéb mérések közé tartozott a félelem által erősített megdöbbenés (FPS) néven ismert pislogási reflex; laboratóriumilag értékelt EC és félelem viselkedés; és klinikailag értékelt szorongásos tünetek. Eredetileg a tanulmányt úgy tervezték, hogy véletlenszerűsítést alkalmazzon az EK-képzés és a várólistás ellenőrzés között; azonban a korlátozott létszám és pénzügyi korlátok miatt úgy döntöttek, hogy a beiratkozást az EK-képzésre összpontosítják.

Az EK-beavatkozás vagy "EC-tábor" több ülésen, 2 vagy több héten keresztül zajlott. Az időpontokat úgy választották ki, hogy maximalizálják a gyermek összpontosítását és energiáját, valamint a családok kényelmét. Az EC-tábor rövid, játékszerű gyakorlatokból állt, amelyek megtanítják az erőfeszítést igénylő kontrollkészségeket (pl. válaszgátlás, szelektív figyelem, készletváltási készség).

Az eredeti terveknek megfelelően az elsődleges elemzések az ERN- és FPS-változások csoportközi különbségeit vizsgálták (azaz 1-től 2-ig) az EC-képzésben részt vevő gyermekek körében. A másodlagos elemzések a neurofiziológiai célpontok változásainak kapcsolatát vizsgálták az EK és a félelem viselkedésének változásával és a szorongás súlyosságának változásával.

Ezt a tanulmányt a gyermekkori szorongás precíz, idegtudományi eredetű kezelésének mechanikai megalapozottságának vizsgálatára tervezték, elősegítve a fejlődési pályákat az egészség felé és a krónikus betegségektől távol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4,0 és 6,99 év közötti gyermekek
  • A gyermeknek aktuális szorongásos tünetei vannak
  • A szülő/gondozó angolul beszél.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek jelenleg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a központi idegrendszer működését.

  • Nincs előzménye:

    • Fej sérülés
    • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
    • A poszttraumás stressz zavar
    • Neurofejlődési késleltetés
    • Autizmus spektrum zavar (ASD)
    • Értelmi fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erőteljes ellenőrző tábor
A gyerekek egy interaktív, gyermekbarát "táborban" vesznek részt, amely rövid, játékszerű gyakorlatokból áll, hogy megtanítsák a gátló- és figyelemszabályozást, valamint a vizuális térbeli és munkamemória készségeit.
Viselkedési: Erőteljes ellenőrző tábor

Interaktív, gyerekbarát "tábor". Az Effortful Control (EC) tábor rövid, játékszerű gyakorlatokból áll, amelyeket "tábori tanácsadók" tanítanak be körülbelül 4-6 fős csoportoknak. Összesen 12 különböző gyakorlatot adnak be, amelyek gátló és figyelemszabályozást, valamint térlátási és munkamemória készségeket tanítanak.

A feladatok lehetővé teszik az „állványozást” (Halperin et al, 2013), vagy a játékok nehézségének fokozatos növelését az idő múlásával. Az EB-tábor 4 reggel 9 és 12 óra között lesz, két egymást követő hétvégén.

Más nevek:
  • EB tábor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali hibával kapcsolatos negativitásról (ERN) a beavatkozás után
Időkeret: körülbelül 10 hét

A hibával kapcsolatos negativitás (ERN) értékelése az „Állatkerti feladat”, a „Go/No-Go” paradigma révén történik, amely az erőfeszítést igénylő kontrollt értékeli. A gyerekek egy sor állatot néznek meg a számítógép képernyőjén, és megkérik őket, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor új állat jelenik meg (Go-próbák), kivéve, ha az állat orangután (vagyis gátolja a gombválaszt, No-Go kísérletek). A feladat 8 blokkot tartalmaz, amelyek mindegyike 30 egyedi állatot (Go-próbák) és 10 orangutánt (No-Go-próbák) tartalmaz véletlenszerű sorrendben.

Az eseménnyel kapcsolatos potenciálokat (ERP; elektroencefalográfiával mért ingerekre adott közvetlen válaszok) a fronto-centrális rögzítési helyekről vizsgáljuk meg, a hibaig és a helyes válaszadásig időre zárva. Az e próbatípusok közötti különbségtétel az elsődleges ERN-mérőszám, de a hibapróbáknál az ERN-t, valamint a helyes kísérleteknél az ERP-ket is figyelembe veszik. Az elemzések során figyelembe veszik a No-Go hibák számát és a válaszidőket (RTs) a Go-próbákra is, mivel a teljesítmény befolyásolhatja az ERN amplitúdóját.
körülbelül 10 hét
Változás az alaphelyzettől, a félelem által megerősített megdöbbenéstől (FPS) a beavatkozás után
Időkeret: körülbelül 10 hét
Az óvodáskorú résztvevők koruknak megfelelő filmet néznek (négy félelmetes, négy semleges és négy vidám klip). A fehér zajkitörések változó időpontokban jelennek meg, hogy kiváltsák a riadt szempillantás-reakciót (FPS), amelyet a bal szem alatti két elektródáról rögzítettek.
körülbelül 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: körülbelül 10 hét
Az óvodáskorúak Spence-szorongásos skála segítségével értékelték (Spence, Rapee, McDonald és Ingram, 2001). Ez a 34 tételből álló szülői jelentés skála a gyermekek szorongásának általános mértékét adja meg.
körülbelül 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Michigan State University
One Mind Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Rosenblum, PhD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Kate D Fitzgerald, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Maria Muzik, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Jason Moser, PhD, Michigan State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00117593

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erőteljes ellenőrző tábor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel