- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03095170
경도 신경인지 장애에 대한 신체 운동 및 인지 참여 결과 (PEACEOFMND)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
MCI 진단을 받은 환자의 경우:
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서. 환자는 또한 MCI 환자가 무력화될 경우 법적 대리인(LAR) 부록에 서명해야 합니다.
- 기억상실 MCI(단일 도메인 또는 다중 도메인) 진단
- 임상 치매 등급 척도 점수 0 또는 0.5
- 최소 50.
- 적어도 3개월 동안 누트로픽(들) 및/또는 진통제를 복용하지 않거나 안정적입니다.
- 영어에 능통합니다.
- 기억에 대한 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 최소 25점.
제외 기준:
- MRI 금기(예: 신체의 철 금속, 밀실 공포증, 임신)
- 작업을 수행하거나 개입에 참여하는 능력을 제한하는 신체적 장애, 언어 이해력 결핍 또는 심각한 청력 장애.
케어 파트너:
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서.
- 21세 이상.
- 기억에 대한 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 최소 32점.
- 파트너는 참가자와 최소 주 2회 연락을 취합니다.
제외 기준:
1. 작업 수행 능력이나 개입 참여를 제한하는 신체적 장애, 언어 이해력 결핍 또는 심각한 청력 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전산 두뇌 피트니스 훈련
Computer Brain Fitness Training, Calendar Training 및 Support Group으로 구성된 10일 개입 프로그램(2주 이상)을 받게 됩니다. 초기 2주 개입 후, 참가자가 추가 24주 동안 컴퓨터 뇌 피트니스를 계속하는 연장된 기간이 있습니다. 참가자는 주당 최소 2시간을 할 것을 권장합니다. |
상용 Posit Science 제품 BrainHQ™(www.brainhq.com)를 사용합니다.
태블릿(예:
아이패드).
참가자는 프로그램에서 매일 45-60분의 교육을 완료합니다.
다른 이름들:
회상에 초점을 맞춘 그룹 세션의 기반이 되는 Journal©.
파트너: 케어 파트너 지원 그룹은 매일 45-60분 동안 환자 그룹과 별도로 만납니다.
초기 및 종료 준수 세션과 함께 2주 동안 주당 5일씩 각 커플에게 기억 보상 교육을 제공합니다. 모든 세션에는 45-60분의 교육이 포함됩니다. 커리큘럼은 여기에 간략하게 설명되어 있습니다. 학습 단계. 학습 이론의 세 가지 훈련 단계: 1) 기억 보상 시스템의 사용을 배우는 습득 단계, 2) 참여자가 자신의 일상 생활에 적용하도록 가르치는 적용 단계, 3) 적응 단계 참가자가 습관적으로 사용하도록 일상 생활에 통합하는 연습.
다른 이름들:
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실험적: 요가
요가, 캘린더 교육 및 지원 그룹으로 구성된 10일 개입 프로그램(2주 이상)을 받게 됩니다. 초기 2주 개입 후 참가자가 24주 동안 요가를 계속하는 기간이 연장됩니다. 요가 개입에 배정된 참가자는 그룹 및 요가 강사와 매주 1시간씩 계속 만나며 매주 최소 1시간 추가로 스스로 요가를 수행해야 합니다. |
회상에 초점을 맞춘 그룹 세션의 기반이 되는 Journal©.
파트너: 케어 파트너 지원 그룹은 매일 45-60분 동안 환자 그룹과 별도로 만납니다.
초기 및 종료 준수 세션과 함께 2주 동안 주당 5일씩 각 커플에게 기억 보상 교육을 제공합니다. 모든 세션에는 45-60분의 교육이 포함됩니다. 커리큘럼은 여기에 간략하게 설명되어 있습니다. 학습 단계. 학습 이론의 세 가지 훈련 단계: 1) 기억 보상 시스템의 사용을 배우는 습득 단계, 2) 참여자가 자신의 일상 생활에 적용하도록 가르치는 적용 단계, 3) 적응 단계 참가자가 습관적으로 사용하도록 일상 생활에 통합하는 연습.
다른 이름들:
참가자가 일부 아사나(포즈)를 위해 끈적끈적한 매트 위에 놓인 팔걸이 없는 의자에 앉아 의자를 사용하여 지지하는 적응형 하타 요가를 사용합니다.
이 개조된 하타 요가 스타일은 거동이 불편하거나 보행기를 사용하거나 휠체어를 사용하는 노인을 포함한 노인에게 적합합니다.
적절하게 순서가 지정된 요가 수련은 근육 강화 및 유연성을 위해 노인을 위한 미국 스포츠 의학 대학 권장 사항을 충족합니다.
지침은 참가자를 위해 모델링됩니다.
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활성 비교기: 웰빙 교육
웰빙 교육, 일정 교육 및 지원 그룹으로 구성된 10일 개입 프로그램(2주 이상)을 받게 됩니다.
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회상에 초점을 맞춘 그룹 세션의 기반이 되는 Journal©.
파트너: 케어 파트너 지원 그룹은 매일 45-60분 동안 환자 그룹과 별도로 만납니다.
초기 및 종료 준수 세션과 함께 2주 동안 주당 5일씩 각 커플에게 기억 보상 교육을 제공합니다. 모든 세션에는 45-60분의 교육이 포함됩니다. 커리큘럼은 여기에 간략하게 설명되어 있습니다. 학습 단계. 학습 이론의 세 가지 훈련 단계: 1) 기억 보상 시스템의 사용을 배우는 습득 단계, 2) 참여자가 자신의 일상 생활에 적용하도록 가르치는 적용 단계, 3) 적응 단계 참가자가 습관적으로 사용하도록 일상 생활에 통합하는 연습.
다른 이름들:
교육 구성 요소에는 프로그램 소개, MCI와 함께 생활, 역할의 변화, 의사소통 및 관계, 수면 위생, 건강한 뇌 노화를 위한 단계, 치매 예방, MCI 및 우울증, 영양, 안전 및 보조 기술, 연구 참여, 커뮤니티 리소스, 의미 및 목적, 기쁨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 자기 공명 영상(MRI)
기간: 기준선 ~ 7.5개월
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휴식 상태 MRI를 사용하면 기본 모드 네트워크와 같은 휴식 상태 네트워크를 살펴봄으로써 뇌의 기능적 연결성을 조사할 수 있습니다.
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기준선 ~ 7.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 기준선 ~ 7.5개월
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DTI는 뇌의 백질 tractography를 매핑하는 데 사용됩니다.
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기준선 ~ 7.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기억력 기반 일상 기능 향상
기간: 기준선 ~ 7.5개월
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일상 인지 기능 척도(ECOG)로 측정
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기준선 ~ 7.5개월
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환자와 간병인의 삶의 질 향상
기간: 기준선 ~ 7.5개월
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알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 측정한 삶의 질로 측정
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기준선 ~ 7.5개월
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환자와 간병인의 기분 개선
기간: 기준선 ~ 7.5개월
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역학 연구-우울증 센터(CESD)에서 측정
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기준선 ~ 7.5개월
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환자 인지 기능 개선
기간: 기준선 ~ 7.5개월
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CogState에서 측정
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기준선 ~ 7.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201700004
- 7AZA1 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (기타 식별자: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전산 두뇌 피트니스 훈련에 대한 임상 시험
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...완전한