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경도 신경인지 장애에 대한 신체 운동 및 인지 참여 결과 (PEACEOFMND)

2022년 6월 30일 업데이트: University of Florida
행동 개입은 현재 알츠하이머병 또는 기타 질병으로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있는 사람들의 행동 및 사회적 요구를 해결하는 데 가장 유용한 접근 방식을 제공합니다. 이 무작위, 다중 사이트, 3군 연구는 경미한 인지 장애(MCI) 및 그들의 파트너. 또한, 개입 전 및 개입 후 기간 동안 가소성의 생체 내 신경영상 측정을 측정하고 세 가지 다른 치료 그룹 간에 비교합니다. 이러한 가소성의 신경 영상 측정은 각 그룹 내의 인지 결과와의 관계에서 조사될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

MCI 진단을 받은 환자의 경우:

포함 기준:

  1. 참여에 대한 서면 동의서. 환자는 또한 MCI 환자가 무력화될 경우 법적 대리인(LAR) 부록에 서명해야 합니다.
  2. 기억상실 MCI(단일 도메인 또는 다중 도메인) 진단
  3. 임상 치매 등급 척도 점수 0 또는 0.5
  4. 최소 50.
  5. 적어도 3개월 동안 누트로픽(들) 및/또는 진통제를 복용하지 않거나 안정적입니다.
  6. 영어에 능통합니다.
  7. 기억에 대한 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 최소 25점.

제외 기준:

  1. MRI 금기(예: 신체의 철 금속, 밀실 공포증, 임신)
  2. 작업을 수행하거나 개입에 참여하는 능력을 제한하는 신체적 장애, 언어 이해력 결핍 또는 심각한 청력 장애.

케어 파트너:

포함 기준:

  1. 참여에 대한 서면 동의서.
  2. 21세 이상.
  3. 기억에 대한 인지 상태에 대한 전화 인터뷰에서 최소 32점.
  4. 파트너는 참가자와 최소 주 2회 연락을 취합니다.

제외 기준:

1. 작업 수행 능력이나 개입 참여를 제한하는 신체적 장애, 언어 이해력 결핍 또는 심각한 청력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산 두뇌 피트니스 훈련

Computer Brain Fitness Training, Calendar Training 및 Support Group으로 구성된 10일 개입 프로그램(2주 이상)을 받게 됩니다.

초기 2주 개입 후, 참가자가 추가 24주 동안 컴퓨터 뇌 피트니스를 계속하는 연장된 기간이 있습니다. 참가자는 주당 최소 2시간을 할 것을 권장합니다.

상용 Posit Science 제품 BrainHQ™(www.brainhq.com)를 사용합니다. 태블릿(예: 아이패드). 참가자는 프로그램에서 매일 45-60분의 교육을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 두뇌 피트니스
회상에 초점을 맞춘 그룹 세션의 기반이 되는 Journal©. 파트너: 케어 파트너 지원 그룹은 매일 45-60분 동안 환자 그룹과 별도로 만납니다.

초기 및 종료 준수 세션과 함께 2주 동안 주당 5일씩 각 커플에게 기억 보상 교육을 제공합니다. 모든 세션에는 45-60분의 교육이 포함됩니다. 커리큘럼은 여기에 간략하게 설명되어 있습니다.

학습 단계. 학습 이론의 세 가지 훈련 단계: 1) 기억 보상 시스템의 사용을 배우는 습득 단계, 2) 참여자가 자신의 일상 생활에 적용하도록 가르치는 적용 단계, 3) 적응 단계 참가자가 습관적으로 사용하도록 일상 생활에 통합하는 연습.

다른 이름들:
  • 기억력 보상 훈련
  • 메모리 지원 시스템
실험적: 요가

요가, 캘린더 교육 및 지원 그룹으로 구성된 10일 개입 프로그램(2주 이상)을 받게 됩니다.

초기 2주 개입 후 참가자가 24주 동안 요가를 계속하는 기간이 연장됩니다. 요가 개입에 배정된 참가자는 그룹 및 요가 강사와 매주 1시간씩 계속 만나며 매주 최소 1시간 추가로 스스로 요가를 수행해야 합니다.

회상에 초점을 맞춘 그룹 세션의 기반이 되는 Journal©. 파트너: 케어 파트너 지원 그룹은 매일 45-60분 동안 환자 그룹과 별도로 만납니다.

초기 및 종료 준수 세션과 함께 2주 동안 주당 5일씩 각 커플에게 기억 보상 교육을 제공합니다. 모든 세션에는 45-60분의 교육이 포함됩니다. 커리큘럼은 여기에 간략하게 설명되어 있습니다.

학습 단계. 학습 이론의 세 가지 훈련 단계: 1) 기억 보상 시스템의 사용을 배우는 습득 단계, 2) 참여자가 자신의 일상 생활에 적용하도록 가르치는 적용 단계, 3) 적응 단계 참가자가 습관적으로 사용하도록 일상 생활에 통합하는 연습.

다른 이름들:
  • 기억력 보상 훈련
  • 메모리 지원 시스템
참가자가 일부 아사나(포즈)를 위해 끈적끈적한 매트 위에 놓인 팔걸이 없는 의자에 앉아 의자를 사용하여 지지하는 적응형 하타 요가를 사용합니다. 이 개조된 하타 요가 스타일은 거동이 불편하거나 보행기를 사용하거나 휠체어를 사용하는 노인을 포함한 노인에게 적합합니다. 적절하게 순서가 지정된 요가 수련은 근육 강화 및 유연성을 위해 노인을 위한 미국 스포츠 의학 대학 권장 사항을 충족합니다. 지침은 참가자를 위해 모델링됩니다.
활성 비교기: 웰빙 교육
웰빙 교육, 일정 교육 및 지원 그룹으로 구성된 10일 개입 프로그램(2주 이상)을 받게 됩니다.
회상에 초점을 맞춘 그룹 세션의 기반이 되는 Journal©. 파트너: 케어 파트너 지원 그룹은 매일 45-60분 동안 환자 그룹과 별도로 만납니다.

초기 및 종료 준수 세션과 함께 2주 동안 주당 5일씩 각 커플에게 기억 보상 교육을 제공합니다. 모든 세션에는 45-60분의 교육이 포함됩니다. 커리큘럼은 여기에 간략하게 설명되어 있습니다.

학습 단계. 학습 이론의 세 가지 훈련 단계: 1) 기억 보상 시스템의 사용을 배우는 습득 단계, 2) 참여자가 자신의 일상 생활에 적용하도록 가르치는 적용 단계, 3) 적응 단계 참가자가 습관적으로 사용하도록 일상 생활에 통합하는 연습.

다른 이름들:
  • 기억력 보상 훈련
  • 메모리 지원 시스템
교육 구성 요소에는 프로그램 소개, MCI와 함께 생활, 역할의 변화, 의사소통 및 관계, 수면 위생, 건강한 뇌 노화를 위한 단계, 치매 예방, MCI 및 우울증, 영양, 안전 및 보조 기술, 연구 참여, 커뮤니티 리소스, 의미 및 목적, 기쁨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 자기 공명 영상(MRI)
기간: 기준선 ~ 7.5개월
휴식 상태 MRI를 사용하면 기본 모드 네트워크와 같은 휴식 상태 네트워크를 살펴봄으로써 뇌의 기능적 연결성을 조사할 수 있습니다.
기준선 ~ 7.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 기준선 ~ 7.5개월
DTI는 뇌의 백질 tractography를 매핑하는 데 사용됩니다.
기준선 ~ 7.5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 기억력 기반 일상 기능 향상
기간: 기준선 ~ 7.5개월
일상 인지 기능 척도(ECOG)로 측정
기준선 ~ 7.5개월
환자와 간병인의 삶의 질 향상
기간: 기준선 ~ 7.5개월
알츠하이머병의 삶의 질 척도(QOL-AD)로 측정한 삶의 질로 측정
기준선 ~ 7.5개월
환자와 간병인의 기분 개선
기간: 기준선 ~ 7.5개월
역학 연구-우울증 센터(CESD)에서 측정
기준선 ~ 7.5개월
환자 인지 기능 개선
기간: 기준선 ~ 7.5개월
CogState에서 측정
기준선 ~ 7.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700004
  • 7AZA1 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
  • 9AZ15 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
  • IRB201900522 (기타 식별자: UF (PEACEOFMND Extension))
  • OCR21041 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전산 두뇌 피트니스 훈련에 대한 임상 시험

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