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Ergebnisse von körperlicher Betätigung und kognitivem Engagement bei leichter neurokognitiver Störung (PEACEOFMND)

30. Juni 2022 aktualisiert von: University of Florida
Verhaltensinterventionen bieten derzeit den nützlichsten Ansatz, um auf die Verhaltens- und sozialen Bedürfnisse von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer oder anderen Krankheiten einzugehen. Diese randomisierte dreiarmige Multisite-Studie untersucht die Auswirkungen von computergestützter Gehirnfitness im Vergleich zu Yoga im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Wellnesserziehung) auf Veränderungen der kognitiven Funktion, der täglichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und ihre Partnerin. Darüber hinaus werden In-vivo-Neuroimaging-Messungen der Plastizität während der Zeiträume vor und nach der Intervention gemessen und zwischen den drei verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen. Diese bildgebenden Maße der Plastizität werden in ihrer Beziehung zu den kognitiven Ergebnissen innerhalb jeder Gruppe untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Patienten mit MCI-Diagnose:

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme. Der Patient muss außerdem einen Nachtrag des gesetzlich autorisierten Vertreters (LAR) unterzeichnen, falls der MCI-Patient handlungsunfähig wird
  2. Eine Diagnose von amnestischem MCI (Einzeldomäne oder Multidomäne)
  3. Eine Bewertungsskala für klinische Demenz von 0 oder 0,5
  4. Mindestens 50.
  5. Entweder keine Einnahme von Nootropika und/oder Schmerzmitteln für mindestens 3 Monate oder stabile Einnahme.
  6. Fließend Englisch.
  7. Eine Punktzahl von mindestens 25 im Telefoninterview für den kognitiven Status für das Gedächtnis.

Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Kontraindikationen (z. B. Eisenmetall im Körper, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
  2. Körperliche Beeinträchtigungen, Sprachverständnisdefizite oder erhebliche Hörstörungen, die die Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben oder zur Teilnahme an der Intervention einschränken würden.

Für die Pflegepartner:

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  2. Mindestens 21 Jahre alt.
  3. Eine Punktzahl von mindestens 32 im Telefoninterview für den kognitiven Status für das Gedächtnis.
  4. Der Partner hat mindestens zweimal wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

1. Körperliche Beeinträchtigungen, Sprachverständnisdefizite oder erhebliche Hörstörungen, die die Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben oder zur Teilnahme an der Intervention einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes Gehirn-Fitness-Training

Wird ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen) erhalten, das aus Computer-Gehirn-Fitness-Training, Kalender-Training und Selbsthilfegruppe besteht.

Nach der ersten zweiwöchigen Intervention gibt es einen längeren Zeitraum, in dem die Teilnehmer die computergestützte Gehirnfitness für weitere 24 Wochen fortsetzen. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens zwei Stunden pro Woche zu trainieren.
Verhalten: Computergestütztes Gehirn-Fitness-Training
Verwendet das kommerziell erhältliche Posit Science-Produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) auf Tablets (z. iPad). Die Teilnehmer absolvieren täglich 45-60 Minuten Training im Rahmen des Programms.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Journal© als Grundlage für erinnerungsfokussierte Gruppensitzungen. Partner: Die Pflegepartner-Selbsthilfegruppe trifft sich täglich getrennt von der Patientengruppe für 45-60 Minuten.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Experimental: Yoga

Wird ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen) erhalten, das aus Yoga, Kalendertraining und Selbsthilfegruppe besteht.

Nach der ersten zweiwöchigen Intervention gibt es einen längeren Zeitraum, in dem die Teilnehmer 24 Wochen lang Yoga fortsetzen. Die der Yoga-Intervention zugewiesenen Teilnehmer treffen sich weiterhin eine Stunde pro Woche mit ihrer Gruppe und ihrem Yogalehrer und es wird erwartet, dass sie jede Woche mindestens eine zusätzliche Stunde Yoga alleine machen.
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Journal© als Grundlage für erinnerungsfokussierte Gruppensitzungen. Partner: Die Pflegepartner-Selbsthilfegruppe trifft sich täglich getrennt von der Patientengruppe für 45-60 Minuten.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Verhalten: Yoga
Wird angepasstes Hatha Yoga verwenden, bei dem die Teilnehmer für einige Asanas (Posen) auf Stühlen ohne Armlehnen sitzen, die auf klebrigen Matten platziert sind, und den Stuhl durchgehend als Unterstützung verwenden. Dieser angepasste Hatha-Yoga-Stil eignet sich für ältere Erwachsene, einschließlich Personen mit eingeschränkter Mobilität, Gehhilfen oder Rollstuhlfahrern. Die entsprechend sequenzierte Yogapraxis entspricht der Empfehlung des American College of Sports Medicine für ältere Erwachsene zur Muskelstärkung und Flexibilität. Anweisungen werden für die Teilnehmer modelliert
Aktiver Komparator: Wellness-Ausbildung
Wird ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen) erhalten, das aus Wellnesserziehung, Kalenderschulung und Selbsthilfegruppe besteht.
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Journal© als Grundlage für erinnerungsfokussierte Gruppensitzungen. Partner: Die Pflegepartner-Selbsthilfegruppe trifft sich täglich getrennt von der Patientengruppe für 45-60 Minuten.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Die Bildungskomponente umfasst tägliche 60-minütige Gruppensitzungen mit Themen wie Einführung in das Programm, Leben mit MCI, Rollenwechsel, Kommunikation und Beziehungen, Schlafhygiene, Schritte zu einem gesunden Altern des Gehirns, Vorbeugung von Demenz, MCI und Depression, Ernährung, Sicherheits- und Hilfstechnologien und Teilnahme an Forschung, Community-Ressourcen, Bedeutung und Zweck und Freude.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7,5 Monate
Ruhezustands-MRT wird es uns ermöglichen, die funktionelle Konnektivität im Gehirn zu untersuchen, indem wir uns Ruhezustandsnetzwerke wie das Default Mode Network ansehen.
Ausgangswert bis 7,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7,5 Monate
DTI wird verwendet, um die Traktographie der weißen Substanz im Gehirn abzubilden.
Ausgangswert bis 7,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gedächtnisbasierten Alltagsfunktionen des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7,5 Monate
gemessen anhand der Everyday Cognitive Functioning Scale (ECOG)
Ausgangswert bis 7,5 Monate
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Pflegepartnern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7,5 Monate
gemessen an der Lebensqualität gemessen an der Lebensqualität bei Alzheimer-Skala (QOL-AD)
Ausgangswert bis 7,5 Monate
Verbesserung der Stimmung von Patienten und Pflegepartnern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7,5 Monate
gemessen vom Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD)
Ausgangswert bis 7,5 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7,5 Monate
gemessen durch den CogState
Ausgangswert bis 7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Florida Department of Health
Tallahassee Memorial HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700004
  • 7AZA1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida Department of Health)
  • 9AZ15 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida Department of Health)
  • IRB201900522 (Andere Kennung: UF (PEACEOFMND Extension))
  • OCR21041 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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