Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke oefening en cognitieve betrokkenheidsresultaten voor milde neurocognitieve stoornis (PEACEOFMND)

30 juni 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Gedragsinterventies bieden momenteel de meest bruikbare benadering om tegemoet te komen aan de gedrags- en sociale behoeften van mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer of andere ziekten. Deze gerandomiseerde, multisite, 3-armige studie zal de impact onderzoeken van gecomputeriseerde hersenfitness versus yoga versus een actieve controlegroep (wellness-educatie) op veranderingen in cognitief functioneren, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en hun partner. Bovendien zullen in vivo neuroimaging-metingen van plasticiteit tijdens de pre- en post-interventieperiodes worden gemeten en vergeleken tussen de drie verschillende behandelingsgroepen. Deze neuroimaging-metingen van plasticiteit zullen worden onderzocht in hun relatie tot de cognitieve uitkomsten binnen elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor de patiënten met de diagnose MCI:

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname. De patiënt moet ook een addendum van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) ondertekenen als de MCI-patiënt arbeidsongeschikt raakt
  2. Een diagnose van amnestische MCI (enkel domein of multi-domein)
  3. Een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0 of 0,5
  4. Minstens 50.
  5. Ofwel niet of stabiel op nootropic(s) en/of pijnmedicatie gedurende ten minste 3 maanden.
  6. Vloeiend in het Engels.
  7. Een score van minimaal 25 op het telefonische interview voor cognitieve status voor geheugen.

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI-contra-indicaties (bijv. Ferrometaal in het lichaam, claustrofobie, zwangerschap)
  2. Lichamelijke beperkingen, gebreken aan taalbegrip of significante gehoorstoornissen die het vermogen om taken uit te voeren of deelname aan de interventie zouden beperken.

Voor de zorgpartners:

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
  2. Minstens 21 jaar oud.
  3. Een score van minimaal 32 op het telefonische interview voor cognitieve status voor geheugen.
  4. Partner heeft minimaal twee keer per week contact met de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichamelijke beperkingen, gebreken aan taalbegrip of significante gehoorstoornissen die het vermogen om taken uit te voeren of deelname aan de interventie zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde hersenfitnesstraining

Krijgt een 10-daags interventieprogramma (gedurende 2 weken) bestaande uit Computer Brain Fitness Training, Calendar Training en Support Group.

Na de eerste interventie van twee weken zal er een verlengde periode zijn waarin deelnemers de computergestuurde hersenfitness nog 24 weken voortzetten. Deelnemers worden aangemoedigd om ten minste twee uur per week te doen.
Gedragsmatig: Computergestuurde hersenfitnesstraining
Zal het in de handel verkrijgbare Posit Science-product BrainHQ™ (www.brainhq.com) gebruiken op tablets (bijv. iPad's). Deelnemers zullen dagelijks 45-60 minuten trainen in het programma.
Andere namen:
  • Hersenfitness
Gedragsmatig: Steungroep (patiënt en partner)
Journal© als basis voor reminiscentiegerichte groepssessies. Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie

Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven.

Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.

Andere namen:
  • Geheugencompensatietraining
  • Geheugenondersteuningssysteem
Experimenteel: Yoga

Ontvangt een 10-daags interventieprogramma (meer dan 2 weken) bestaande uit yoga, kalendertraining en steungroep.

Na de initiële interventie van twee weken volgt een verlengde periode waarin de deelnemers 24 weken yoga blijven beoefenen. Deelnemers die aan de yoga-interventie zijn toegewezen, blijven één uur per week samenkomen met hun groep en hun yoga-instructeur en er wordt van hen verwacht dat ze elke week ten minste een extra uur yoga alleen doen.
Gedragsmatig: Steungroep (patiënt en partner)
Journal© als basis voor reminiscentiegerichte groepssessies. Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie

Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven.

Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.

Andere namen:
  • Geheugencompensatietraining
  • Geheugenondersteuningssysteem
Gedragsmatig: Yoga
Zal aangepaste Hatha Yoga gebruiken waarbij deelnemers op stoelen zonder stoelen op kleverige matten zitten voor enkele asana's (houdingen) en de stoel gebruiken voor ondersteuning. Deze aangepaste Hatha Yoga-stijl is geschikt voor oudere volwassenen, inclusief degenen die beperkte mobiliteit hebben, rollators gebruiken of in een rolstoel zitten. De yogapraktijk op de juiste volgorde voldoet aan de aanbeveling van het American College of Sports Medicine voor oudere volwassenen voor spierversterking en flexibiliteit. Instructies zijn gemodelleerd voor de deelnemers
Actieve vergelijker: Welzijnseducatie
Ontvangt een 10-daags interventieprogramma (meer dan 2 weken) bestaande uit Welzijnseducatie, Kalendertraining en Steungroep.
Gedragsmatig: Steungroep (patiënt en partner)
Journal© als basis voor reminiscentiegerichte groepssessies. Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie

Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven.

Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.

Andere namen:
  • Geheugencompensatietraining
  • Geheugenondersteuningssysteem
Gedragsmatig: Welzijnseducatie
Het onderwijsonderdeel omvat dagelijkse groepssessies van 60 minuten met onderwerpen als Inleiding tot het programma, Leven met MCI, Veranderingen in rollen, Communicatie en relaties, Slaaphygiëne, Stappen naar gezond hersenveroudering, Preventie van dementie, MCI en depressie, Voeding, Veiligheid en ondersteunende technologieën, en deelnemen aan onderzoek, gemeenschapsbronnen, betekenis en doel, en vreugde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: basislijn tot 7,5 maanden
Resting State MRI stelt ons in staat om de functionele connectiviteit in de hersenen te onderzoeken, door te kijken naar rusttoestandsnetwerken zoals het Default Mode Network.
basislijn tot 7,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: basislijn tot 7,5 maanden
DTI zal worden gebruikt om tractografie van witte stof in de hersenen in kaart te brengen.
basislijn tot 7,5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van het dagelijks functioneren van de patiënt op het geheugen
Tijdsspanne: basislijn tot 7,5 maanden
gemeten met de Everyday Cognitive Functioning-schaal (ECOG)
basislijn tot 7,5 maanden
verbetering van de kwaliteit van leven van patiënt en zorgpartner
Tijdsspanne: basislijn tot 7,5 maanden
gemeten door de kwaliteit van leven gemeten door de Quality of Life in Alzheimer's Disease scale (QOL-AD)
basislijn tot 7,5 maanden
verbetering van de stemming van patiënt en zorgpartner
Tijdsspanne: basislijn tot 7,5 maanden
gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CESD)
basislijn tot 7,5 maanden
verbetering van het cognitief functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 7,5 maanden
gemeten door de CogState
basislijn tot 7,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Mayo Clinic
Florida Department of Health
Tallahassee Memorial HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700004
  • 7AZA1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Florida Department of Health)
  • 9AZ15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Florida Department of Health)
  • IRB201900522 (Andere identificatie: UF (PEACEOFMND Extension))
  • OCR21041 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Computergestuurde hersenfitnesstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren