Fysisk träning och kognitivt engagemang för mild neurokognitiv störning (PEACEOFMND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För patienter som diagnostiserats med MCI:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande. Patienten måste också underteckna ett tillägg med laglig auktoriserad representant (LAR) om MCI-patienten skulle bli arbetsoförmögen
- En diagnos av amnestisk MCI (enkel domän eller multidomän)
- En Clinical Demens Rating-skala på 0 eller 0,5
- Minst 50.
- Antingen inte tar eller stabil på nootropic(er) och/eller smärtstillande läkemedel i minst 3 månader.
- Flytande engelska.
- En poäng på minst 25 på telefonintervjun för kognitiv status för minne.
Exklusions kriterier:
- MRT-kontraindikationer (t.ex. järnmetall i kroppen, klaustrofobi, graviditet)
- Fysiska nedsättningar, språkförståelsebrist eller betydande hörselstörningar som skulle begränsa förmågan att utföra uppgifter eller deltagande i insatsen.
För vårdpartners:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande.
- Minst 21 år.
- En poäng på minst 32 på telefonintervjun för kognitiv status för minne.
- Partner har minst två gånger i veckan kontakt med deltagaren.
Exklusions kriterier:
1. Fysiska nedsättningar, språkförståelsebrist eller betydande hörselstörningar som skulle begränsa förmågan att utföra uppgifter eller deltagande i insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad hjärnträning
Kommer att få ett 10 dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av Computer Brain Fitness Training, Calendar Training och Support Group. Efter den första tvåveckorsinterventionen kommer det att finnas en längre period under vilken deltagarna kommer att fortsätta den datoriserade hjärnträningen i ytterligare 24 veckor. Deltagarna uppmuntras att göra minst två timmar per vecka. |
Kommer att använda den kommersiellt tillgängliga Posit Science-produkten BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på tabletter (t.ex.
iPads).
Deltagarna kommer att genomföra 45-60 minuters träning dagligen i programmet.
Andra namn:
Journal© som underlag för reminiscensfokuserade grupptillfällen.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Yoga
Kommer att få ett 10 dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av yoga, kalenderträning och supportgrupp. Efter den första tvåveckorsinterventionen kommer det att finnas en längre period under vilken deltagarna kommer att fortsätta yoga i 24 veckor. Deltagare som tilldelats yogainterventionen kommer att fortsätta träffa sin grupp och sin yogainstruktör under en timme per vecka och förväntas göra minst en extra timmes yoga själva varje vecka. |
Journal© som underlag för reminiscensfokuserade grupptillfällen.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
Kommer att använda anpassad Hatha Yoga där deltagarna sitter på armlösa stolar placerade på klibbiga mattor för lite asana (poser) och använder stolen som stöd hela tiden.
Denna anpassade Hatha Yoga-stil är lämplig för äldre vuxna inklusive de som har begränsad rörlighet, använder gåstolar eller sitter i rullstol.
Den lämpligt sekvenserade yogaövningen uppfyller American College of Sports Medicines rekommendation för äldre vuxna för muskelförstärkning och flexibilitet.
Instruktionerna är utformade för deltagarna
|
|
Aktiv komparator: Friskvårdsutbildning
Kommer att få ett 10-dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av hälsoutbildning, kalenderutbildning och supportgrupp.
|
Journal© som underlag för reminiscensfokuserade grupptillfällen.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
Utbildningskomponenten kommer att involvera dagliga 60-minuters gruppsessioner med ämnen som Introduktion till programmet, Att leva med MCI, Rollförändringar, Kommunikation och Relationer, Sömnhygien, Steg till hälsosamt hjärnåldring, Förebyggande av demens, MCI och depression, Nutrition, Säkerhet och hjälpmedel, och deltagande i forskning, samhällsresurser, mening och syfte och glädje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (MRT)
Tidsram: baslinjen till 7,5 månader
|
Resting State MRI kommer att tillåta oss att undersöka den funktionella anslutningen i hjärnan, genom att titta på vilotillståndsnätverk som standardlägesnätverket.
|
baslinjen till 7,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsram: baslinje till 7,5 månader
|
DTI kommer att användas för att kartlägga vit substans traktografi i hjärnan.
|
baslinje till 7,5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av patientens minnesbaserade vardagliga funktion
Tidsram: baslinje till 7,5 månader
|
mätt med Everyday Cognitive Functioning-skalan (ECOG)
|
baslinje till 7,5 månader
|
|
förbättring av patientens och vårdpartnerns livskvalitet
Tidsram: baslinje till 7,5 månader
|
mätt med livskvaliteten mätt med livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
|
baslinje till 7,5 månader
|
|
förbättring av patientens och vårdpartners humör
Tidsram: baslinje till 7,5 månader
|
mätt av Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD)
|
baslinje till 7,5 månader
|
|
förbättring av patientens kognitiva funktion
Tidsram: baslinje till 7,5 månader
|
mätt av CogState
|
baslinje till 7,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201700004
- 7AZA1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (Annan identifierare: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .