Exercício físico e resultados de engajamento cognitivo para transtorno neurocognitivo leve (PEACEOFMND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para os pacientes diagnosticados com MCI:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação. O paciente também precisa assinar um adendo de representante legalmente autorizado (LAR) caso o paciente MCI fique incapacitado
- Um diagnóstico de MCI amnéstico (domínio único ou multidomínio)
- Uma pontuação na escala de Classificação de Demência Clínica de 0 ou 0,5
- Pelo menos 50.
- Não está tomando ou está estável em nootrópico(s) e/ou medicação para dor por pelo menos 3 meses.
- Fluente em inglês.
- Uma pontuação de pelo menos 25 na entrevista por telefone para status cognitivo para memória.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal ferroso no corpo, claustrofobia, gravidez)
- Deficiências físicas, déficits de compreensão da linguagem ou distúrbios auditivos significativos que limitariam a capacidade de realizar tarefas ou a participação na intervenção.
Para os parceiros de cuidado:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação.
- Pelo menos 21 anos de idade.
- Uma pontuação de pelo menos 32 na entrevista por telefone para status cognitivo para memória.
- O parceiro tem contato pelo menos duas vezes por semana com o participante.
Critério de exclusão:
1. Deficiências físicas, déficits de compreensão da linguagem ou distúrbios auditivos significativos que limitariam a capacidade de realizar tarefas ou a participação na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de condicionamento cerebral computadorizado
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em treinamento de condicionamento cerebral por computador, treinamento de calendário e grupo de suporte. Após a intervenção inicial de duas semanas, haverá um período prolongado durante o qual os participantes continuarão o condicionamento cerebral computadorizado por mais 24 semanas. Os participantes são incentivados a fazer pelo menos duas horas por semana. |
Usará o produto BrainHQ™ disponível comercialmente da Posit Science (www.brainhq.com)
em comprimidos (por ex.
iPad).
Os participantes completarão 45-60 minutos de treinamento diário no programa.
Outros nomes:
Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
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Experimental: Ioga
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em Yoga, Treinamento de Calendário e Grupo de Apoio. Após a intervenção inicial de duas semanas, haverá um período prolongado durante o qual os participantes continuarão praticando ioga por 24 semanas. Os participantes designados para a intervenção de ioga continuarão a se encontrar com seu grupo e seu instrutor de ioga por uma hora por semana e deverão fazer pelo menos uma hora adicional de ioga sozinhos todas as semanas. |
Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
Usará o Hatha Yoga adaptado, onde os participantes se sentam em cadeiras sem braços colocadas em tapetes pegajosos para alguns asanas (posturas) e usam a cadeira como apoio durante todo o processo.
Este estilo adaptado de Hatha Yoga é apropriado para adultos mais velhos, incluindo aqueles que têm mobilidade limitada, usam andadores ou estão em cadeiras de rodas.
A prática de ioga adequadamente sequenciada atende à recomendação do American College of Sports Medicine para adultos mais velhos para fortalecimento muscular e flexibilidade.
As instruções são modeladas para os participantes
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Comparador Ativo: Educação de bem-estar
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em Educação de Bem-Estar, Treinamento de Calendário e Grupo de Apoio.
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Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
O componente educacional envolverá sessões diárias em grupo de 60 minutos com tópicos como Introdução ao Programa, Convivendo com MCI, Mudanças de Papéis, Comunicação e Relacionamentos, Higiene do Sono, Passos para um Envelhecimento Cerebral Saudável, Prevenção de Demência, MCI e Depressão, Nutrição, Segurança e Tecnologias Assistivas e Participação em Pesquisas, Recursos Comunitários, Significado e Propósito e Alegria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética em Estado de Repouso (MRI)
Prazo: linha de base para 7,5 meses
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A ressonância magnética do estado de repouso nos permitirá investigar a conectividade funcional no cérebro, observando as redes de estado de repouso, como a rede de modo padrão.
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linha de base para 7,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
Prazo: linha de base para 7,5 meses
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O DTI será usado para mapear a tractografia da substância branca no cérebro.
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linha de base para 7,5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora no funcionamento diário baseado na memória do paciente
Prazo: linha de base para 7,5 meses
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medido pela escala de Funcionamento Cognitivo Diário (ECOG)
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linha de base para 7,5 meses
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melhoria na qualidade de vida do paciente e do parceiro de cuidados
Prazo: linha de base para 7,5 meses
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medida pela qualidade de vida medida pela escala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
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linha de base para 7,5 meses
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melhora no humor do paciente e do cuidador
Prazo: linha de base para 7,5 meses
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medido pelo Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CESD)
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linha de base para 7,5 meses
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melhora no funcionamento cognitivo do paciente
Prazo: linha de base para 7,5 meses
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medido pelo CogState
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linha de base para 7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de memória
- Distúrbios Neurocognitivos
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700004
- 7AZA1 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (Outro identificador: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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