Результаты физических упражнений и когнитивного взаимодействия при легком нейрокогнитивном расстройстве (PEACEOFMND)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для пациентов с диагнозом MCI:
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие. Пациент также должен подписать приложение к законному представителю (LAR), если пациент MCI станет недееспособным.
- Диагноз амнестического MCI (однодоменного или многодоменного)
- Оценка по шкале клинической деменции 0 или 0,5.
- Минимум 50.
- Либо не принимает, либо стабильно принимает ноотропы и/или обезболивающие в течение как минимум 3 месяцев.
- Свободно владеющий английским.
- Не менее 25 баллов по телефону для определения когнитивного статуса памяти.
Критерий исключения:
- Противопоказания МРТ (например, черный металл в организме, клаустрофобия, беременность)
- Физические нарушения, дефицит понимания речи или серьезные нарушения слуха, которые ограничивают способность выполнять задачи или участвовать в вмешательстве.
Для партнеров по уходу:
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие.
- Возраст не менее 21 года.
- Не менее 32 баллов в телефонном интервью для определения когнитивного статуса памяти.
- Партнер как минимум два раза в неделю контактирует с участником.
Критерий исключения:
1. Физические нарушения, дефицит понимания речи или серьезные нарушения слуха, которые ограничивают способность выполнять задачи или участвовать в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная тренировка мозга по фитнесу
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из тренинга по компьютерному мозгу, тренинга по календарю и группы поддержки. После первоначального двухнедельного вмешательства будет продолжительный период, в течение которого участники будут продолжать заниматься компьютеризированным фитнесом мозга еще 24 недели. Участникам рекомендуется заниматься не менее двух часов в неделю. |
Будет использоваться коммерчески доступный продукт Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
на планшетах (напр.
айпады).
Участники будут проходить 45-60 минут обучения ежедневно в программе.
Другие имена:
Journal© как основа для групповых занятий, ориентированных на воспоминания.
Партнер: группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Йога
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из йоги, календарного обучения и группы поддержки. После первоначального двухнедельного вмешательства будет продолжительный период, в течение которого участники будут продолжать заниматься йогой в течение 24 недель. Участники, назначенные на интервенцию по йоге, будут продолжать встречаться со своей группой и своим инструктором по йоге в течение одного часа в неделю, и ожидается, что они будут заниматься йогой самостоятельно как минимум один дополнительный час каждую неделю. |
Journal© как основа для групповых занятий, ориентированных на воспоминания.
Партнер: группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
Будут использовать адаптированную хатха-йогу, где участники сидят на стульях без подлокотников, размещенных на липких ковриках, для некоторых асан (поз) и используют стул для поддержки на протяжении всего занятия.
Этот адаптированный стиль хатха-йоги подходит для пожилых людей, в том числе для людей с ограниченной подвижностью, использующих ходунки или инвалидных колясках.
Практика йоги в правильной последовательности соответствует рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины для пожилых людей по укреплению мышц и гибкости.
Инструкции смоделированы для участников
|
|
Активный компаратор: Оздоровительное образование
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из оздоровительного обучения, календарного обучения и группы поддержки.
|
Journal© как основа для групповых занятий, ориентированных на воспоминания.
Партнер: группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
Образовательный компонент будет включать в себя ежедневные 60-минутные групповые занятия по таким темам, как «Введение в программу», «Жизнь с MCI», «Изменение ролей», «Общение и отношения», «Гигиена сна», «Шаги к здоровому старению мозга», «Предотвращение деменции», «MCI и депрессия», «Питание». Безопасность и вспомогательные технологии, а также участие в исследованиях, общественные ресурсы, смысл и цель и радость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень до 7,5 месяцев
|
МРТ в состоянии покоя позволит нам исследовать функциональную связь в мозге, изучая сети состояний покоя, такие как сеть режима по умолчанию.
|
исходный уровень до 7,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: исходный уровень до 7,5 месяцев
|
DTI будет использоваться для картирования трактографии белого вещества головного мозга.
|
исходный уровень до 7,5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение повседневного функционирования на основе памяти пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 7,5 месяцев
|
измеряется по шкале повседневного когнитивного функционирования (ECOG)
|
исходный уровень до 7,5 месяцев
|
|
улучшение качества жизни пациента и партнера по уходу
Временное ограничение: исходный уровень до 7,5 месяцев
|
измеряется качеством жизни, измеряемым по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
|
исходный уровень до 7,5 месяцев
|
|
улучшение настроения пациента и ухаживающего за ним лица
Временное ограничение: исходный уровень до 7,5 месяцев
|
измерено Центром эпидемиологических исследований депрессии (CESD)
|
исходный уровень до 7,5 месяцев
|
|
улучшение когнитивных функций пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 7,5 месяцев
|
измеряется CogState
|
исходный уровень до 7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Когнитивные расстройства
- Расстройства памяти
- Нейрокогнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700004
- 7AZA1 (Другой номер гранта/финансирования: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (Другой номер гранта/финансирования: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (Другой идентификатор: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютеризированная тренировка мозга по фитнесу
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания