轻度神经认知障碍的体育锻炼和认知参与结果 (PEACEOFMND)
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于诊断为 MCI 的患者：
纳入标准：
- 参与的书面知情同意书。 如果 MCI 患者丧失行为能力，患者还需要签署合法授权代表 (LAR) 附录
- 遗忘型 MCI（单域或多域）的诊断
- 临床痴呆评定量表得分为 0 或 0.5
- 至少50。
- 至少 3 个月不服用或稳定服用益智药和/或止痛药。
- 流利的英语。
- 内存认知状态电话访谈得分至少为 25 分。
排除标准：
- MRI 禁忌症（例如，体内含铁金属、幽闭恐惧症、怀孕）
- 会限制执行任务或参与干预的能力的身体障碍、语言理解缺陷或严重的听力障碍。
对于护理伙伴：
纳入标准：
- 参与的书面知情同意书。
- 至少 21 岁。
- 内存认知状态电话访谈得分至少为 32 分。
- 合作伙伴每周至少与参与者联系两次。
排除标准：
1. 会限制执行任务或参与干预的能力的身体障碍、语言理解障碍或严重的听力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电脑化大脑健身训练
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括计算机大脑健身训练、日历训练和支持小组。 在最初的两周干预后，将有一段延长的时间，在此期间参与者将继续计算机化的大脑健身另外 24 周。鼓励参与者每周至少做两个小时。 |
将使用市售的 Posit Science 产品 BrainHQ™ (www.brainhq.com)
在平板电脑上（例如
iPad）。
参与者每天将在该计划中完成 45-60 分钟的培训。
其他名称：
Journal© 作为以回忆为重点的小组会议的基础。
合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。 学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。
其他名称：
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实验性的：瑜伽
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括瑜伽、日历培训和支持小组。 在最初的两周干预后，参与者将继续瑜伽 24 周。 分配到瑜伽干预的参与者将继续每周与他们的小组和他们的瑜伽教练会面一小时，并且预计每周至少要多做一个小时的瑜伽。 |
Journal© 作为以回忆为重点的小组会议的基础。
合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。 学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。
其他名称：
将使用经过改装的哈他瑜伽，参与者坐在无扶手的椅子上，椅子放在粘性垫子上做一些体式（姿势），并在整个过程中使用椅子来支撑。
这种经过改编的哈他瑜伽风格适合老年人，包括行动不便、使用助行器或坐在轮椅上的老年人。
适当顺序的瑜伽练习符合美国运动医学会针对老年人肌肉强化和柔韧性的建议。
说明是为参与者建模的
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有源比较器：健康教育
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），其中包括健康教育、日历培训和支持小组。
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Journal© 作为以回忆为重点的小组会议的基础。
合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。 学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。
其他名称：
教育部分将涉及每天 60 分钟的小组会议，主题包括项目简介、与 MCI 一起生活、角色变化、沟通和关系、睡眠卫生、健康脑老化的步骤、预防痴呆、MCI 和抑郁症、营养、安全和辅助技术，以及参与研究、社区资源、意义和目的以及快乐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息态磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线至 7.5 个月
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静息状态 MRI 将使我们能够通过查看静息状态网络（例如默认模式网络）来研究大脑中的功能连接。
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基线至 7.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩散张量成像 (DTI)
大体时间：基线至 7.5 个月
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DTI 将用于绘制大脑中的白质纤维束成像图。
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基线至 7.5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善基于患者记忆的日常功能
大体时间：基线至 7.5 个月
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通过日常认知功能量表 (ECOG) 测量
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基线至 7.5 个月
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改善患者和护理伙伴的生活质量
大体时间：基线至 7.5 个月
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通过阿尔茨海默病生活质量量表 (QOL-AD) 衡量的生活质量
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基线至 7.5 个月
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改善患者和护理伙伴的情绪
大体时间：基线至 7.5 个月
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由流行病学研究中心抑郁症 (CESD) 测量
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基线至 7.5 个月
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改善患者的认知功能
大体时间：基线至 7.5 个月
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由 CogState 测量
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基线至 7.5 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Glenn Smith, Ph. D、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201700004
- 7AZA1 (其他赠款/资助编号：Florida Department of Health)
- 9AZ15 (其他赠款/资助编号：Florida Department of Health)
- IRB201900522 (其他标识符：UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (其他标识符：UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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