Fyzické cvičení a výsledky kognitivního zapojení u mírné neurokognitivní poruchy (PEACEOFMND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro pacienty s diagnostikovanou MCI:
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí. Pacient musí také podepsat dodatek zákonně oprávněného zástupce (LAR), pokud by se pacient MCI stal neschopným
- Diagnóza amnestické MCI (jedna doména nebo více domén)
- Hodnocení stupnice klinické demence 0 nebo 0,5
- Minimálně 50.
- Buď neužíváte nootropika a/nebo léky proti bolesti nebo je na nich stabilně po dobu 3 měsíců.
- Plynně v angličtině.
- Skóre alespoň 25 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav pro paměť.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (např. železné kovy v těle, klaustrofobie, těhotenství)
- Fyzické postižení, poruchy porozumění řeči nebo významné poruchy sluchu, které by omezovaly schopnost vykonávat úkoly nebo účast na intervenci.
Pro pečovatelské partnery:
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí.
- Minimálně 21 let.
- Skóre alespoň 32 v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav paměti.
- Partner je s účastníkem v kontaktu minimálně dvakrát týdně.
Kritéria vyloučení:
1. Fyzické postižení, poruchy porozumění jazyku nebo významné poruchy sluchu, které by omezovaly schopnost vykonávat úkoly nebo účast na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový kondiční trénink mozku
Obdrží 10denní intervenční program (přes 2 týdny) skládající se z počítačového tréninku mozkové kondice, kalendářového tréninku a podpůrné skupiny. Po úvodní dvoutýdenní intervenci bude následovat prodloužené období, během kterého budou účastníci pokračovat v počítačově řízené mozkové kondici po dobu dalších 24 týdnů. Účastníkům se doporučuje, aby dělali alespoň dvě hodiny týdně. |
Bude používat komerčně dostupný produkt Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
na tabletech (např.
iPady).
Účastníci absolvují v programu 45-60 minut tréninku denně.
Ostatní jména:
Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky.
Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán. Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jóga
Obdrží 10denní intervenční program (přes 2 týdny) skládající se z jógy, kalendářového školení a podpůrné skupiny. Po úvodní dvoutýdenní intervenci bude následovat prodloužené období, během kterého budou účastníci pokračovat v józe po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří byli zařazeni do jógové intervence, se budou nadále setkávat se svou skupinou a svým instruktorem jógy po dobu jedné hodiny týdně a bude se od nich očekávat, že každý týden budou sami cvičit alespoň jednu hodinu jógy. |
Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky.
Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán. Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.
Ostatní jména:
Využije přizpůsobenou hathajógu, kde účastníci sedí na bezrukých židlích umístěných na lepivých podložkách pro nějakou ásanu (pózy) a používají židli jako oporu po celou dobu.
Tento upravený styl Hatha jógy je vhodný pro starší dospělé včetně těch, kteří mají omezenou pohyblivost, používají chodítka nebo jsou na invalidním vozíku.
Vhodně uspořádané cvičení jógy splňuje doporučení American College of Sports Medicine pro starší dospělé pro posílení svalů a flexibilitu.
Pokyny jsou vytvořeny pro účastníky
|
|
Aktivní komparátor: Wellness vzdělávání
Obdrží 10denní intervenční program (přes 2 týdny) skládající se z wellness vzdělávání, školení kalendáře a podpůrné skupiny.
|
Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky.
Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán. Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.
Ostatní jména:
Vzdělávací složka bude zahrnovat každodenní 60minutové skupinové sezení s tématy jako Úvod do programu, Život s MCI, Změny rolí, Komunikace a vztahy, Spánková hygiena, Kroky ke zdravému stárnutí mozku, Prevence demence, MCI a deprese, Výživa, Bezpečnostní a asistenční technologie a účast na výzkumu, komunitní zdroje, smysl a účel a radost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (MRI)
Časové okno: výchozí stav na 7,5 měsíce
|
MRI v klidovém stavu nám umožní prozkoumat funkční konektivitu v mozku pohledem na sítě v klidovém stavu, jako je síť výchozího režimu.
|
výchozí stav na 7,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: základní stav na 7,5 měsíce
|
DTI bude použito k mapování traktografie bílé hmoty v mozku.
|
základní stav na 7,5 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení paměti pacienta na základě každodenního fungování
Časové okno: základní stav na 7,5 měsíce
|
měřeno pomocí škály každodenních kognitivních funkcí (ECOG)
|
základní stav na 7,5 měsíce
|
|
zlepšení kvality života pacientů a pečovatelských partnerů
Časové okno: základní stav na 7,5 měsíce
|
měřeno kvalitou života měřenou škálou Quality of Life in Alzheimer's Disease scale (QOL-AD)
|
základní stav na 7,5 měsíce
|
|
zlepšení nálady pacienta a pečovatele
Časové okno: základní stav na 7,5 měsíce
|
měřeno Centrem pro epidemiologické studie-Deprese (CESD)
|
základní stav na 7,5 měsíce
|
|
zlepšení kognitivních funkcí pacienta
Časové okno: základní stav na 7,5 měsíce
|
měřeno CogState
|
základní stav na 7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201700004
- 7AZA1 (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (Jiný identifikátor: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový kondiční trénink mozku
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoTraumatické zranění mozku | Cévní nehoda, mozekSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersDokončenoZdravý | Mírná kognitivní porucha, tak řečeno | Mírná demence
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of CalgaryNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionDokončenoProdromální schizofrenie
-
Posit Science CorporationDokončeno
-
Posit Science CorporationMayo Clinic; University of Southern CaliforniaDokončeno