Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening og kognitivt engasjement utfall for mild nevrokognitiv lidelse (PEACEOFMND)

30. juni 2022 oppdatert av: University of Florida
Atferdsintervensjoner gir for tiden den mest nyttige tilnærmingen for å imøtekomme de atferdsmessige og sosiale behovene til de med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers eller andre sykdommer. Denne randomiserte, multisite, 3-arms studien vil undersøke virkningen av datastyrt hjernekondisjon vs yoga vs en aktiv kontrollgruppe (velværeopplæring) på endringer i kognitiv funksjon, daglig funksjon og livskvalitet hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og partneren deres. I tillegg vil in vivo nevroimaging mål for plastisitet i perioden før og etter intervensjon bli målt og sammenlignet mellom de tre ulike behandlingsgruppene. Disse nevroimaging-målene for plastisitet vil bli undersøkt i forhold til de kognitive resultatene innenfor hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For pasienter diagnostisert med MCI:

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse. Pasienten må også signere et tillegg med lovlig autorisert representant (LAR) dersom MCI-pasienten skulle bli ufør
  2. En diagnose av amnestisk MCI (enkeltdomene eller multidomene)
  3. En Clinical Demens Rating-skala på 0 eller 0,5
  4. Minst 50.
  5. Enten ikke tar eller stabil på nootropic(er) og/eller smertestillende medisiner i minst 3 måneder.
  6. Flytende engelsk.
  7. En poengsum på minst 25 på telefonintervjuet for kognitiv status for hukommelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikasjoner (f.eks. jernholdig metall i kroppen, klaustrofobi, graviditet)
  2. Fysiske svekkelser, språkforståelsessvikt eller betydelige hørselsforstyrrelser som vil begrense evnen til å utføre oppgaver eller deltakelse i intervensjonen.

For omsorgspartnerne:

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke for deltakelse.
  2. Minst 21 år.
  3. En poengsum på minst 32 på telefonintervjuet for kognitiv status for hukommelse.
  4. Partner har minst to ganger ukentlig kontakt med deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysiske svekkelser, språkforståelsessvikt eller betydelige hørselsforstyrrelser som vil begrense evnen til å utføre oppgaver eller deltakelse i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt hjernetrening

Vil motta et 10-dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av Computer Brain Fitness Training, Calendar Training og Support Group.

Etter den første to ukers intervensjonen vil det være en lengre periode hvor deltakerne vil fortsette den datastyrte hjernekondisjonen i ytterligere 24 uker. Deltakerne oppfordres til å gjøre minst to timer per uke.
Atferdsmessig: Datastyrt hjernetrening
Vil bruke det kommersielt tilgjengelige Posit Science-produktet BrainHQ™ (www.brainhq.com) på nettbrett (f.eks. iPads). Deltakerne vil gjennomføre 45-60 minutter med trening daglig i programmet.
Andre navn:
  • Brain Fitness
Atferdsmessig: Støttegruppe (pasient og partner)
Journal© som grunnlag for mimringsfokuserte gruppesamlinger. Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering

Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.

Andre navn:
  • Minnekompensasjonstrening
  • Minnestøttesystem
Eksperimentell: Yoga

Vil motta et 10 dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av yoga, kalendertrening og støttegruppe.

Etter den første to ukers intervensjonen vil det være en lengre periode der deltakerne vil fortsette yoga i 24 uker. Deltakere som er tildelt yogaintervensjonen vil fortsette å møte med gruppen sin og yogainstruktøren deres i én time per uke og forventes å gjøre minst en ekstra time med yoga alene hver uke.
Atferdsmessig: Støttegruppe (pasient og partner)
Journal© som grunnlag for mimringsfokuserte gruppesamlinger. Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering

Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.

Andre navn:
  • Minnekompensasjonstrening
  • Minnestøttesystem
Atferdsmessig: Yoga
Vil bruke tilpasset Hatha Yoga hvor deltakerne sitter på armløse stoler plassert på klebrige matter for litt asana (positurer) og bruker stolen som støtte hele veien. Denne tilpassede Hatha Yoga-stilen passer for eldre voksne, inkludert de som har begrenset bevegelighet, bruker rullatorer eller sitter i rullestol. Den passende sekvenserte yogapraksisen oppfyller American College of Sports Medicines anbefaling for eldre voksne for muskelstyrking og fleksibilitet. Instruksjoner er modellert for deltakerne
Aktiv komparator: Velværeutdanning
Vil motta et 10-dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av helseopplæring, kalenderopplæring og støttegruppe.
Atferdsmessig: Støttegruppe (pasient og partner)
Journal© som grunnlag for mimringsfokuserte gruppesamlinger. Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering

Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.

Andre navn:
  • Minnekompensasjonstrening
  • Minnestøttesystem
Atferdsmessig: Velværeutdanning
Utdanningskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppeøkter med temaer som Introduksjon til programmet, Å leve med MCI, Endringer i roller, Kommunikasjon og relasjoner, Søvnhygiene, Trinn til sunn hjernealdring, Forebygging av demens, MCI og depresjon, Ernæring, Sikkerhet og hjelpeteknologier, og deltakelse i forskning, fellesskapsressurser, mening og formål og glede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (MR)
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
Resting State MR vil tillate oss å undersøke den funksjonelle tilkoblingen i hjernen, ved å se på hviletilstandsnettverk som standardmodusnettverket.
baseline til 7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
DTI vil bli brukt til å kartlegge hvitstofftraktografi i hjernen.
baseline til 7,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i pasienthukommelse basert på hverdagsfunksjon
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt med Everyday Cognitive Functioning-skalaen (ECOG)
baseline til 7,5 måneder
forbedring av pasientens og omsorgspartnernes livskvalitet
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt ved livskvaliteten målt ved Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QOL-AD)
baseline til 7,5 måneder
forbedring i pasient- og omsorgspartners humør
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt av Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CESD)
baseline til 7,5 måneder
forbedring i pasientens kognitive funksjon
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt av CogState
baseline til 7,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Florida Department of Health
Tallahassee Memorial HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700004
  • 7AZA1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
  • 9AZ15 (Annet stipend/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
  • IRB201900522 (Annen identifikator: UF (PEACEOFMND Extension))
  • OCR21041 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Datastyrt hjernetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere