Esercizio fisico e risultati dell'impegno cognitivo per il disturbo neurocognitivo lieve (PEACEOFMND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i pazienti con diagnosi di MCI:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per la partecipazione. Il paziente deve anche firmare un addendum del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) nel caso in cui il paziente con MCI diventi incapace
- Una diagnosi di MCI amnesico (singolo dominio o multidominio)
- Un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0 o 0,5
- Almeno 50.
- Non assumere o assumere nootropici e/o farmaci antidolorifici per almeno 3 mesi.
- Fluente in inglese.
- Un punteggio di almeno 25 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo della memoria.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Metallo ferroso nel corpo, claustrofobia, gravidanza)
- Menomazioni fisiche, deficit di comprensione del linguaggio o disturbi significativi dell'udito che limiterebbero la capacità di eseguire compiti o la partecipazione all'intervento.
Per i compagni di cura:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per la partecipazione.
- Almeno 21 anni di età.
- Un punteggio di almeno 32 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo della memoria.
- Il partner ha contatti almeno bisettimanali con il partecipante.
Criteri di esclusione:
1. Menomazioni fisiche, deficit di comprensione del linguaggio o significativi disturbi dell'udito che limiterebbero la capacità di svolgere compiti o la partecipazione all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento computerizzato per il fitness cerebrale
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da Computer Brain Fitness Training, Calendar Training e Support Group. Dopo l'intervento iniziale di due settimane, ci sarà un periodo prolungato durante il quale i partecipanti continueranno il fitness cerebrale computerizzato per altre 24 settimane. I partecipanti sono incoraggiati a fare almeno due ore a settimana. |
Utilizzerà il prodotto Posit Science disponibile in commercio BrainHQ™ (www.brainhq.com)
su tablet (es.
iPad).
I partecipanti completeranno 45-60 minuti di allenamento al giorno nel programma.
Altri nomi:
Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza.
Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui. Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Yoga
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da yoga, formazione sul calendario e gruppo di supporto. Dopo l'intervento iniziale di due settimane, ci sarà un periodo prolungato durante il quale i partecipanti continueranno lo yoga per 24 settimane. I partecipanti assegnati all'intervento di yoga continueranno a incontrare il loro gruppo e il loro istruttore di yoga per un'ora alla settimana e dovranno fare almeno un'ora in più di yoga da soli ogni settimana. |
Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza.
Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui. Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.
Altri nomi:
Utilizzerà Hatha Yoga adattato in cui i partecipanti si siedono su sedie senza braccioli poste su stuoie appiccicose per alcuni asana (pose) e usano la sedia come supporto per tutto il tempo.
Questo stile Hatha Yoga adattato è appropriato per gli adulti più anziani, compresi coloro che hanno mobilità ridotta, usano deambulatori o sono su sedia a rotelle.
La pratica dello yoga opportunamente sequenziata soddisfa la raccomandazione dell'American College of Sports Medicine per gli anziani per il rafforzamento muscolare e la flessibilità.
Le istruzioni sono modellate per i partecipanti
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Comparatore attivo: Educazione al Benessere
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da educazione al benessere, formazione sul calendario e gruppo di supporto.
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Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza.
Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui. Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.
Altri nomi:
La componente educativa comprenderà sessioni di gruppo giornaliere di 60 minuti con argomenti come Introduzione al programma, Vivere con MCI, Cambiamenti nei ruoli, Comunicazione e relazioni, Igiene del sonno, Passi per un sano invecchiamento cerebrale, Prevenzione della demenza, MCI e depressione, Alimentazione, Sicurezza e tecnologie assistive e partecipazione alla ricerca, risorse della comunità, significato e scopo e gioia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica allo stato di riposo (MRI)
Lasso di tempo: basale a 7,5 mesi
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La risonanza magnetica allo stato di riposo ci consentirà di indagare la connettività funzionale nel cervello, osservando le reti dello stato di riposo come la rete in modalità predefinita.
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basale a 7,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: basale a 7,5 mesi
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DTI sarà utilizzato per mappare la trattografia della materia bianca nel cervello.
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basale a 7,5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento del funzionamento quotidiano basato sulla memoria del paziente
Lasso di tempo: basale a 7,5 mesi
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misurato dalla scala del funzionamento cognitivo quotidiano (ECOG)
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basale a 7,5 mesi
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miglioramento della qualità della vita del paziente e del partner di cura
Lasso di tempo: basale a 7,5 mesi
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misurata dalla qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
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basale a 7,5 mesi
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miglioramento dell'umore del paziente e dell'assistente
Lasso di tempo: basale a 7,5 mesi
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misurato dal Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD)
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basale a 7,5 mesi
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miglioramento del funzionamento cognitivo del paziente
Lasso di tempo: basale a 7,5 mesi
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misurato dal CogState
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basale a 7,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700004
- 7AZA1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (Altro identificatore: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Allenamento computerizzato per il fitness cerebrale
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoSchizofreniaStati Uniti
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University of Illinois at Urbana-ChampaignGeorgia Institute of Technology; The City College of New York; Aptima, Inc.; Circinnus... e altri collaboratoriCompletatoAbilità cognitiva, generaleStati Uniti