A testmozgás és a kognitív elkötelezettség eredményei enyhe neurokognitív zavar esetén (PEACEOFMND)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az MCI-vel diagnosztizált betegek esetében:
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásos beleegyezés. A páciensnek alá kell írnia egy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) mellékletet is, ha az MCI-beteg cselekvőképtelenné válik
- Amnesztikus MCI (egy tartomány vagy több tartomány) diagnózisa
- A Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0 vagy 0,5
- Legalább 50.
- Legalább 3 hónapig nem szed nootróp(ok) és/vagy fájdalomcsillapítót, vagy nem szedi stabilan.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Legalább 25-ös pontszám a Memória kognitív állapotára vonatkozó telefonos interjún.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok (pl. vasfém a szervezetben, klausztrofóbia, terhesség)
- Fizikai fogyatékosság, nyelvi megértés hiánya vagy jelentős hallászavar, amely korlátozza a feladatok elvégzését vagy a beavatkozásban való részvételt.
Gondozó partnereknek:
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásos beleegyezés.
- Legalább 21 éves.
- Legalább 32 pont a Memória kognitív állapotára vonatkozó telefonos interjún.
- A Partner legalább heti két alkalommal tartja a kapcsolatot a résztvevővel.
Kizárási kritériumok:
1. Fizikai károsodás, nyelvi megértés hiánya vagy jelentős hallászavar, amely korlátozza a feladatok elvégzését vagy a beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes agyi fitnesz edzés
10 napos beavatkozási programot kap (több mint 2 hétig), amely a Computer Brain Fitness tréningből, a naptári tréningből és a támogató csoportból áll. A kezdeti kéthetes beavatkozás után egy meghosszabbított időszak következik, amely alatt a résztvevők további 24 hétig folytatják a számítógépes agyi fitneszt. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy hetente legalább két órát végezzenek. |
A kereskedelemben kapható BrainHQ™ Posit Science terméket fogja használni (www.brainhq.com)
tablettákon (pl.
iPadek).
A résztvevők napi 45-60 perces edzést végeznek a programban.
Más nevek:
Journal© a visszaemlékezésre összpontosító csoportos foglalkozások alapjaként.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jóga
10 napos beavatkozási programot kap (több mint 2 hétig), amely jógából, naptári tréningből és támogató csoportból áll. A kezdeti kéthetes beavatkozás után egy hosszabb időszak következik, amely alatt a résztvevők 24 hétig folytatják a jógát. A jógaintervencióra kijelölt résztvevők továbbra is heti egy órában találkoznak csoportjukkal és jógaoktatójukkal, és hetente legalább további egy órát jógázniuk kell maguktól. |
Journal© a visszaemlékezésre összpontosító csoportos foglalkozások alapjaként.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
Az adaptált hatha-jógát fogja használni, ahol a résztvevők ragadós szőnyegre helyezett kar nélküli székeken ülnek néhány ászanához (pózhoz), és a széket használják támaszként.
Ez az adaptált hatha jóga stílus idősebb felnőttek számára megfelelő, beleértve azokat is, akik mozgásukban korlátozottak, járókelőt használnak vagy kerekesszékesek.
A megfelelően sorrendbe állított jógagyakorlat megfelel az American College of Sports Medicine idősek izomerősítésére és rugalmasságra vonatkozó ajánlásának.
Az utasítások a résztvevők számára készültek
|
|
Aktív összehasonlító: Wellness oktatás
10 napos intervenciós programot kap (több mint 2 hétig), amely Wellness oktatásból, naptári képzésből és támogató csoportból áll.
|
Journal© a visszaemlékezésre összpontosító csoportos foglalkozások alapjaként.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
Az oktatási komponens napi 60 perces csoportos foglalkozásokat foglal magában olyan témákkal, mint a program bevezetése, az élet az MCI-vel, a szerepek változásai, a kommunikáció és a kapcsolatok, az alváshigiénia, az egészséges agyöregedés lépései, a demencia megelőzése, az MCI és a depresszió, a táplálkozás, Biztonsági és segítő technológiák, valamint kutatásban való részvétel, közösségi erőforrások, jelentés és cél, valamint öröm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: alapvonal 7,5 hónapra
|
A nyugalmi állapotú MRI lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az agy funkcionális összeköttetését a nyugalmi állapotú hálózatok, például az alapértelmezett módú hálózat vizsgálatával.
|
alapvonal 7,5 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: alapvonal 7,5 hónapra
|
A DTI-t az agy fehérállomány-traktográfiájának feltérképezésére fogják használni.
|
alapvonal 7,5 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a páciens memóriáján alapuló mindennapi működés javítása
Időkeret: alapvonal 7,5 hónapra
|
a mindennapi kognitív működés skála (ECOG) mérése
|
alapvonal 7,5 hónapra
|
|
a betegek és a gondozó partner életminőségének javítása
Időkeret: alapvonal 7,5 hónapra
|
az életminőséggel mérve, az Alzheimer-kórban mért életminőség skála (QOL-AD) alapján
|
alapvonal 7,5 hónapra
|
|
a beteg és a gondozópartner hangulatának javulása
Időkeret: alapvonal 7,5 hónapra
|
a Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) mérése
|
alapvonal 7,5 hónapra
|
|
a beteg kognitív működésének javulása
Időkeret: alapvonal 7,5 hónapra
|
a CogState méri
|
alapvonal 7,5 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700004
- 7AZA1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Florida Department of Health)
- 9AZ15 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Florida Department of Health)
- IRB201900522 (Egyéb azonosító: UF (PEACEOFMND Extension))
- OCR21041 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .