Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning og kognitivt engagement ved mild neurokognitiv lidelse (PEACEOFMND)

30. juni 2022 opdateret af: University of Florida
Adfærdsinterventioner giver i øjeblikket den mest nyttige tilgang til at imødekomme adfærdsmæssige og sociale behov hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers eller andre sygdomme. Dette randomiserede, multisite, 3-armede studie vil undersøge indvirkningen af ​​computerstyret hjernefitness vs yoga vs en aktiv kontrolgruppe (wellness-uddannelse) på ændringer i kognitiv funktion, daglig funktion og livskvalitet hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og deres partner. Derudover vil in vivo neuroimaging-målinger af plasticitet i præ- og post-interventionsperioderne blive målt og sammenlignet mellem de tre forskellige behandlingsgrupper. Disse neuroimaging-mål for plasticitet vil blive undersøgt i deres forhold til de kognitive resultater inden for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For patienter diagnosticeret med MCI:

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse. Patienten skal også underskrive et juridisk autoriseret repræsentant (LAR)-tillæg, hvis MCI-patienten bliver uarbejdsdygtig
  2. En diagnose af amnestisk MCI (enkelt domæne eller multi-domæne)
  3. En Clinical Demens Rating-skala på 0 eller 0,5
  4. Mindst 50.
  5. Enten ikke tager eller stabil på nootropic(er) og/eller smertestillende medicin i mindst 3 måneder.
  6. Flydende engelsk.
  7. En score på mindst 25 på telefoninterviewet for kognitiv status for hukommelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikationer (f.eks. jernholdigt metal i kroppen, klaustrofobi, graviditet)
  2. Fysiske svækkelser, sprogforståelsesproblemer eller betydelige høreforstyrrelser, der ville begrænse evnen til at udføre opgaver eller deltage i interventionen.

Til plejepartnerne:

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  2. Mindst 21 år.
  3. En score på mindst 32 på telefoninterviewet for kognitiv status for hukommelse.
  4. Partner har mindst to gange ugentlig kontakt med deltageren.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysiske svækkelser, sprogforståelse eller betydelige høreforstyrrelser, der ville begrænse evnen til at udføre opgaver eller deltage i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret hjernefitnesstræning

Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af Computer Brain Fitness Training, Calendar Training og Support Group.

Efter den første to ugers intervention vil der være en længere periode, hvor deltagerne vil fortsætte den computeriserede hjernefitness i yderligere 24 uger. Deltagerne opfordres til at gøre mindst to timer om ugen.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret hjernefitnesstræning
Vil bruge det kommercielt tilgængelige Posit Science-produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) på tabletter (f.eks. iPads). Deltagerne vil gennemføre 45-60 minutters træning dagligt i programmet.
Andre navne:
  • Hjernefitness
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppeforløb. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Eksperimentel: Yoga

Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af yoga, kalendertræning og støttegruppe.

Efter den første to ugers intervention vil der være en længere periode, hvor deltagerne fortsætter med yoga i 24 uger. Deltagere, der er tildelt yogainterventionen, vil fortsætte med at mødes med deres gruppe og deres yogainstruktør i en time om ugen og forventes at lave mindst en ekstra times yoga alene hver uge.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppeforløb. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Adfærdsmæssigt: Yoga
Vil bruge tilpasset Hatha Yoga, hvor deltagerne sidder på armløse stole placeret på klæbrige måtter til nogle asana (stillinger) og bruger stolen til støtte hele vejen igennem. Denne tilpassede Hatha Yoga-stil er velegnet til ældre voksne, inklusive dem, der har begrænset mobilitet, bruger rollatorer eller sidder i kørestol. Den passende sekvenserede yogapraksis opfylder American College of Sports Medicines anbefaling til ældre voksne for muskelstyrkelse og fleksibilitet. Instruktionerne er modelleret til deltagerne
Aktiv komparator: Wellness uddannelse
Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af velværeuddannelse, kalendertræning og støttegruppe.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppeforløb. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Adfærdsmæssigt: Wellness uddannelse
Uddannelseskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppesessioner med emner som introduktion til programmet, at leve med MCI, ændringer i roller, kommunikation og relationer, søvnhygiejne, trin til sund hjernealdring, forebyggelse af demens, MCI og depression, ernæring, Sikkerhed og hjælpeteknologier og deltagelse i forskning, samfundsressourcer, mening og formål og glæde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (MRI)
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
Resting State MRI vil give os mulighed for at undersøge den funktionelle forbindelse i hjernen ved at se på hviletilstandsnetværk såsom standardtilstandsnetværket.
baseline til 7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
DTI vil blive brugt til at kortlægge hvidstoftraktografi i hjernen.
baseline til 7,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af patienthukommelsen baseret på hverdagsfunktion
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt ved Everyday Cognitive Functioning-skalaen (ECOG)
baseline til 7,5 måneder
forbedring af patientens og plejepartnernes livskvalitet
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt ved livskvaliteten målt ved Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QOL-AD)
baseline til 7,5 måneder
forbedring af patientens og plejepartnerens humør
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CESD)
baseline til 7,5 måneder
forbedring af patientens kognitive funktion
Tidsramme: baseline til 7,5 måneder
målt af CogState
baseline til 7,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Florida Department of Health
Tallahassee Memorial HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Smith, Ph. D, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700004
  • 7AZA1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
  • 9AZ15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
  • IRB201900522 (Anden identifikator: UF (PEACEOFMND Extension))
  • OCR21041 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Computerstyret hjernefitnesstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner