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Prader-Willi Syndrome의 사회적 참여 시스템 최적화: Polyvagal 이론의 통찰력

2023년 3월 30일 업데이트: Stephen Porges, Indiana University

Polyvagal Theory는 진화 과정에서 척추동물 자율 신경계의 기능과 구조가 어떻게 변했는지에 초점을 맞춥니다. 이 이론은 신체 상태를 조절하는 주요 뇌신경인 미주신경의 이름을 따서 명명되었습니다. 진화의 기능으로 인간과 다른 포유류는 중이 근육을 포함하여 얼굴과 머리 근육의 제어에 신체 상태의 조절을 연결하는 "새로운" 미주신경 경로를 가지고 있습니다. 신체 상태, 얼굴 제스처, 듣기(예: 중이 근육) 및 음성 커뮤니케이션을 조절하는 이러한 경로는 집합적으로 사회적 참여 시스템(SES)으로 기능합니다. 사회 참여 시스템은 통합 시스템이기 때문에 이 시스템의 한 구성 요소(예: 중이 근육)에 영향을 미치는 개입이 다른 구성 요소에 영향을 미칠 수 있습니다.

PWS(Prader-Willi Syndrome)가 있는 개인은 손상된 사회 참여 시스템과 일치하는 많은 행동을 보입니다. 사회 참여 시스템의 비정형 기능은 상태 규제(예: 충동, 울화, 일상 변화의 어려움), 섭취(예: 출생 시 빨기 어려움, 과식증), 빨기/삼키기/호흡의 조정, 발성의 억양, 청각 처리 및 과민증, 사회화. 우리는 PWS의 행동 표현형의 몇 가지 특징이 SES(특정 목표 I)의 '신경 운동'으로 설계된 개입을 통해 부분적으로 재활될 수 있는 기능 장애 SES(특정 목표 I)의 맥락 내에서 설명될 수 있음을 확인할 것을 제안합니다. II).

구체적인 목표:

목표 I: PWS를 가진 아동이 SES에 대한 비정형적인 조절을 가지고 있음을 입증하기 위함입니다. 우리는 이러한 효과가 심장의 약화된 미주 신경 조절(낮은 부교감 신경 톤)에 의해 나타날 것이라고 가정합니다. 청각 과민증 및 청각 처리 불량을 초래하는 불량한 중이 근육 조절; 음성 억양(운율) 부족, 타인의 감정을 정확하게 감지하는 데 어려움.

목표 II: PWS가 있는 청소년에서 SES의 비정형적 특징을 감소시키는 듣기 프로젝트 프로토콜(LPP)의 효과를 입증합니다. 우리는 LPP를 완료한 개인이 심장의 미주 신경 조절, 중이 근육 조절, 음성 억양 증가 및 타인의 감정을 정확하게 감지하는 능력이 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, 미국, 02631
        • Latham Centers School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 브루스터 매사추세츠에 있는 Latham Centers(LC) 학교의 현재 거주자여야 합니다.
  2. 참가자는 Prader-Willi Syndrome 기준을 충족해야 합니다.
  3. 참가자는 만 13세 - 25세 사이여야 합니다.
  4. 참가자는 정상적인 청력을 가지고 있어야 합니다.
  5. 참가자는 정상 시력(또는 교정 시력)을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재(또는 병력이 있는) 심장 질환이 있는 개인
  2. 청각 장애가 있는 개인
  3. 발작 장애 치료를 받고 있는 개인
  4. 영어를 읽거나 말하지 못하는 개인
  5. 교정 없이 시력이 손상된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필터링된 음악 개입
모든 참가자는 개입 전 평가(6개월, 1주 전) 및 개입 후 평가(1주, 1개월 후)에 참여하게 됩니다. 필터링된 음악 개입(즉, 듣기 프로젝트 프로토콜)은 연속 5일 동안 하루에 1시간 동안 지속됩니다.
행동: 프로젝트 프로토콜 듣기
필터링된 음악 개입은 참가자에게 전달되는 성악의 주파수 대역을 변조하도록 설계된 컴퓨터 변경 음향 자극 청취로 구성됩니다. 음향 자극의 주파수 특성은 인간의 음성에 포함된 정보를 전달하는 특정 주파수의 상대적 중요성을 강조하기 위해 선택됩니다. 과장된 보컬 운율과 유사한 인간 목소리의 주파수 내에서 음향 에너지의 변조가 모집되고 변조되는 것으로 가정됩니다. 중이 근육의 신경 조절과 소리 과민성을 기능적으로 줄이고 청각 처리를 개선합니다.
다른 이름들:
  • 안전하고 건전한 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경 조절에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 RSA에서 개입 후 1개월로 변경
호흡동 부정맥(RSA)
개입 전 1주 RSA에서 개입 후 1개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 주기에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 심장 기간에서 개입 후 1개월로 변경
심장 기간
개입 전 1주 심장 기간에서 개입 후 1개월로 변경
청각 처리에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 필터링된 단어에서 개입 후 1개월로 변경
SCAN의 필터링된 단어 하위 테스트
개입 전 1주 필터링된 단어에서 개입 후 1개월로 변경
청각 처리에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 경쟁 단어에서 개입 후 1개월로 변경
SCAN의 경쟁 단어 하위 테스트
개입 전 1주 경쟁 단어에서 개입 후 1개월로 변경
감각 민감도에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 BBC 감각 척도에서 개입 후 1개월로 변경
BBC 감각 척도(설문지)
개입 전 1주 BBC 감각 척도에서 개입 후 1개월로 변경
인식에 영향을 미치는 대기 시간에 대한 개입의 영향
기간: 개입 전 1주 DARE(잠재 시간)에서 개입 후 1개월로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 대기 시간
개입 전 1주 DARE(잠재 시간)에서 개입 후 1개월로 변경
정동 인식의 정확성에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 DARE(정확도)에서 개입 후 1개월로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 정확도
개입 전 1주 DARE(정확도)에서 개입 후 1개월로 변경
Prosody에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주일 Prosody에서 개입 후 1개월로 변경
보컬 녹음 분석
개입 전 1주일 Prosody에서 개입 후 1개월로 변경
파괴적 행동에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 DBC에서 개입 후 1개월로 변경
발달 행동 체크리스트(DBC)(설문지)
개입 전 1주 DBC에서 개입 후 1개월로 변경
개입이 사회적 행동에 미치는 영향
기간: 개입 후 1주일 LPP에서 개입 후 1개월로 변경
경청 프로젝트 학부모(LPP) 설문지
개입 후 1주일 LPP에서 개입 후 1개월로 변경
옥시토신에 대한 개입의 효과
기간: 개입 전 1주 옥시토신에서 개입 후 1개월로 변경
타액 샘플에서 추출한 옥시토신 수치
개입 전 1주 옥시토신에서 개입 후 1개월로 변경
바소프레신에 대한 중재의 효과
기간: 개입 전 1주 바소프레신에서 개입 후 1개월로 변경
타액 샘플에서 파생된 바소프레신 ​​수치
개입 전 1주 바소프레신에서 개입 후 1개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율 조절의 안정성
기간: 개입 전 6개월 RSA에서 개입 전 1주로 변경
호흡동 부정맥(RSA)
개입 전 6개월 RSA에서 개입 전 1주로 변경
자율신경 조절에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 RSA에서 개입 후 1주로 변경
호흡동 부정맥(RSA)
개입 전 1주 RSA에서 개입 후 1주로 변경
자율 조절에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주 RSA에서 개입 후 1개월로 변경
호흡동 부정맥(RSA)
개입 후 1주 RSA에서 개입 후 1개월로 변경
심장 기간의 안정성
기간: 개입 전 심장 주기 6개월에서 개입 전 1주로 변경
심장 기간
개입 전 심장 주기 6개월에서 개입 전 1주로 변경
심장 주기에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 심장 기간에서 개입 후 1주로 변경
심장 기간
개입 전 1주 심장 기간에서 개입 후 1주로 변경
심장 주기에 대한 개입의 단기 효과
기간: 중재 후 1주 심장 기간에서 중재 후 1개월로 변경
심장 기간
중재 후 1주 심장 기간에서 중재 후 1개월로 변경
청각 처리의 안정성
기간: 개입 전 6개월 필터링된 단어에서 개입 전 1주로 변경
SCAN의 필터링된 단어 하위 테스트
개입 전 6개월 필터링된 단어에서 개입 전 1주로 변경
청각 처리에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 필터링된 단어에서 개입 후 1주로 변경
SCAN의 필터링된 단어 하위 테스트
개입 전 1주 필터링된 단어에서 개입 후 1주로 변경
청각 처리에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주일 필터링된 단어에서 개입 후 1개월로 변경
SCAN의 필터링된 단어 하위 테스트
개입 후 1주일 필터링된 단어에서 개입 후 1개월로 변경
청각 처리의 안정성
기간: 개입 전 6개월 경쟁 단어에서 개입 전 1주로 변경
SCAN의 경쟁 단어 하위 테스트
개입 전 6개월 경쟁 단어에서 개입 전 1주로 변경
청각 처리에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 경쟁 단어에서 개입 후 1주로 변경
SCAN의 경쟁 단어 하위 테스트
개입 전 1주 경쟁 단어에서 개입 후 1주로 변경
청각 처리에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주일 경쟁 단어에서 개입 후 1개월로 변경
SCAN의 경쟁 단어 하위 테스트
개입 후 1주일 경쟁 단어에서 개입 후 1개월로 변경
감각 감도의 안정성
기간: 개입 전 6개월 BBC 감각 척도에서 개입 전 1주로 변경
BBC 감각 척도(설문지)
개입 전 6개월 BBC 감각 척도에서 개입 전 1주로 변경
인식에 영향을 미치는 대기 시간의 안정성
기간: 개입 전 DARE 대기 시간 6개월에서 개입 전 1주로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 대기 시간
개입 전 DARE 대기 시간 6개월에서 개입 전 1주로 변경
인식에 영향을 미치는 대기 시간에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 DARE 대기 시간에서 개입 후 1주로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 대기 시간
개입 전 1주 DARE 대기 시간에서 개입 후 1주로 변경
인식에 영향을 미치는 대기 시간에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주 DARE 대기 시간에서 개입 후 1개월로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 대기 시간
개입 후 1주 DARE 대기 시간에서 개입 후 1개월로 변경
정서 인식 정확도의 안정성
기간: 개입 전 6개월 DARE 정확도에서 개입 전 1주로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 정확도
개입 전 6개월 DARE 정확도에서 개입 전 1주로 변경
정서 인식의 정확도에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 DARE 정확도에서 개입 후 1주로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 정확도
개입 전 1주 DARE 정확도에서 개입 후 1주로 변경
정동 인식의 정확도에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주 DARE 정확도에서 개입 후 1개월로 변경
DARE(Dynamic Affect Recognition Evaluation) - 정확도
개입 후 1주 DARE 정확도에서 개입 후 1개월로 변경
운율의 안정성
기간: 개입 전 운율 6개월에서 개입 전 1주로 변경
보컬 녹음 분석
개입 전 운율 6개월에서 개입 전 1주로 변경
Prosody에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 운율에서 개입 후 1주로 변경
보컬 녹음 분석
개입 전 1주 운율에서 개입 후 1주로 변경
Prosody에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주일 운율에서 개입 후 1개월로 변경
보컬 녹음 분석
개입 후 1주일 운율에서 개입 후 1개월로 변경
파괴적인 행동의 안정성
기간: 개입 전 6개월 DBC에서 개입 전 1주로 변경
발달 행동 체크리스트(DBC)(설문지)
개입 전 6개월 DBC에서 개입 전 1주로 변경
파괴적인 행동에 대한 개입의 즉각적인 효과
기간: 개입 전 1주 DBC에서 개입 후 1주로 변경
발달 행동 체크리스트(DBC)(설문지)
개입 전 1주 DBC에서 개입 후 1주로 변경
파괴적인 행동에 대한 개입의 단기 효과
기간: 개입 후 1주 DBC에서 개입 후 1개월로 변경
발달 행동 체크리스트(DBC)(설문지)
개입 후 1주 DBC에서 개입 후 1개월로 변경
옥시토신의 안정성
기간: 개입 전 6개월 옥시토신에서 개입 전 1주로 변경
타액 샘플에서 추출한 옥시토신 수치
개입 전 6개월 옥시토신에서 개입 전 1주로 변경
바소프레신의 안정성
기간: 개입 전 6개월 바소프레신에서 개입 전 1주로 변경
타액 샘플에서 파생된 바소프레신 ​​수치
개입 전 6개월 바소프레신에서 개입 전 1주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Latham Centers

수사관

  • 수석 연구원: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609337519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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